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Confronto tra chidamide+Sintilimab+Bev e FOLFIRI+Bev standard di seconda linea in MSS/pMMR mCRC avanzato

13 marzo 2023 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamide+Sintilimab+Bevacizumab rispetto alla terapia standard di seconda linea di FOLFIRI+Bevacizumab in soggetti con tumore colorettale stabile nei microsatelliti avanzati (MSS/pMMR) che hanno fallito la terapia di prima linea contenente oxaliplatino

Si tratta di uno studio di fase Ⅲ randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di chidamide + sintilimab + bevacizumab rispetto alla terapia standard di seconda linea con FOLFIRI + bevacizumab in soggetti con carcinoma colorettale stabile avanzato dei microsatelliti che hanno fallito la terapia di prima linea contenente oxaliplatino terapia standard. Lo scopo principale è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di chidamide + sintilimab + bevacizumab rispetto alla terapia standard di seconda linea FOLFIRI + bevacizumab per il cancro del colon-retto, con un arruolamento pianificato di 176 soggetti con carcinoma del colon-retto stabile microsatellite avanzato che hanno fallito prima -linea di terapia standard contenente oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel gruppo chidamide + sintilimab + bevacizumab o nel gruppo di terapia FOLFIRI + bevacizumab standard di seconda linea. L'opzione terapeutica per chidamide + sintilimab + bevacizumab (gruppo di studio) è 200 mg di sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg di chidamide PO BIW e bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W, con una durata massima del trattamento di 2 anni. L'opzione di trattamento per il gruppo di terapia FOLFIRI + bevacizumab standard di seconda linea (gruppo di controllo) è bevacizumab 5 mg/kg EV fleboclisi ogni 2 settimane, irinotecan 180 mg/m2 EV fleboclisi ogni 2 settimane, calcio folinato 400 mg/m2 EV ogni 2 settimane o calcio levofolinato 200 mg /m2 IV Drip Q2W, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, con una durata massima del trattamento di 2 anni.

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'assegnazione casuale del soggetto alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

Tutti i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova o di controllo in un rapporto 1: 1 basato sui seguenti fattori di stratificazione: se l'obiettivo principale si trova nel coloretto destro; Se il bevacizumab è stato somministrato nel trattamento di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yifu He
        • Contatto:
          • Lulu Cao
        • Investigatore principale:
          • Yifu He
        • Sub-investigatore:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Sub-investigatore:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Numero di telefono: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Xiangyuan Wu
        • Contatto:
          • Min Dong
        • Investigatore principale:
          • Xiangyuan Wu
        • Sub-investigatore:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhigang Peng
        • Investigatore principale:
          • Xioahua Hu
        • Sub-investigatore:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobing Chen
        • Contatto:
          • Caiyun Nie
        • Investigatore principale:
          • Xiaobing Chen
        • Sub-investigatore:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Xiaojun Xiang
        • Contatto:
          • Yan He
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Xiang
        • Sub-investigatore:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun Zhang
        • Contatto:
          • Chengfang Shangguan
        • Sub-investigatore:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Meng Qiu
        • Contatto:
          • Guixia Wei
        • Investigatore principale:
          • Meng Qiu
        • Sub-investigatore:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Xuefen Lei
        • Contatto:
          • Yixuan Chen
        • Investigatore principale:
          • Xuefen Lei
        • Sub-investigatore:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Contatto:
          • Weijia Fang
        • Contatto:
          • Lulu Liu
        • Investigatore principale:
          • Weijia Fang
        • Sub-investigatore:
          • Zhou Tong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale localmente avanzato non resecabile o metastatico (escluso carcinoma adenosquamoso misto e altri tipi patologici) confermato da istologia o citologia patologica.
  2. Diagnosi di pMMR confermata dalla PCR per la stabilità dei microsatelliti (MSS) o la bassa instabilità dei microsatelliti (MSI-L), o mediante immunoistochimica per le proteine ​​di riparazione del mismatch del DNA (MMR), tra cui l'espressione proteica MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2, che risulta in assenza di proteine cancellazione.
  3. - Pazienti che hanno fallito la terapia standard di prima linea contenente oxaliplatino e hanno evidenza di imaging (ad esempio, TAC) o evidenza clinica (ad esempio, rapporto citologico di nuova ascite o versamento pleurico) di progressione della malattia durante o dopo il trattamento; possono essere arruolati pazienti la cui intolleranza alla tossicità ha portato all'interruzione della terapia standard di prima linea contenente oxaliplatino; recidiva entro 180 giorni dopo l'ultima dose di terapia adiuvante contenente oxaliplatino.
  4. Esiste almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Il punteggio ECOG PS è compreso tra 0 e 1.
  6. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto e che sono in grado di ottemperare alle visite e alle relative procedure previste dal protocollo.
  7. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 18 settimane.
  9. Le donne in età fertile o i soggetti maschi i cui partner sessuali sono in età fertile sono tenuti ad adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3 del protocollo).
  10. Soggetti con funzioni adeguate di organi e midollo osseo con valori di test di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento che soddisfano i seguenti requisiti (nessun componente del sangue, fattori di crescita cellulare, albumina e altri farmaci terapeutici correttivi non possono essere somministrati entro i primi 14 giorni dall'ottenimento test di laboratorio), come segue:

1) Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; conta piastrinica (PLT) ≥ 100×109/L; livello di emoglobina (HGB) ≥ 9,0 g/dL.

2) Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN in soggetti senza metastasi epatiche e ALT e AST ≤ 5,0 × ULN in soggetti con metastasi epatiche; albumina sierica ≥ 25 g/L.

3) Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) I pazienti con risultati di routine delle urine che mostrano proteine ​​urinarie <2+ o test delle urine di routine che mostrano proteine ​​urinarie ≥ 2+ al basale devono essere sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore e quantificazione delle proteine ​​delle urine delle 24 ore < 1 g.

5) Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5×ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, inibitore HDAC o irinotecan.
  2. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up di uno studio interventistico.
  4. Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia del tumore o embolizzazione del tumore) entro 3 settimane prima della prima dose.
  5. Ricezione di radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose.
  6. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia più di 4 settimane prima della prima dose con qualsiasi reazione tossica correlata alla radioterapia, come polmonite da radiazioni, epatite da radiazioni, enterite da radiazioni, inclusi solo sintomi clinici o che richiedono terapia con glucocorticoidi.
  7. Uso di farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la prima dose, esclusi i glucocorticoidi topici per spray nasale, inalazione o altre vie o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (cioè non più di 10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi).
  8. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o pianificazione di ricevere durante il periodo di studio.
  9. Procedura chirurgica maggiore (craniotomia, toracotomia o chirurgia a cuore aperto) o ferita non cicatrizzata, ulcera o frattura nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  10. Presenza di tossicità (escluse alopecia, anomalie di laboratorio non clinicamente significative e asintomatiche) da precedente terapia antineoplastica non recuperata a ≤ grado 1 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (NCI CTCAE versione 5.0) dell'NCI prima della prima dose.
  11. Presenza nota di metastasi sintomatiche del SNC e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con precedente trattamento per metastasi cerebrali possono partecipare allo studio a condizione che le metastasi cerebrali siano rimaste stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; e che i sintomi neurologici sono tornati al grado ≤ 1 secondo NCI CTCAE versione 5.0.
  12. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica (ad esempio, uso di farmaci antimalarici, corticosteroidi o immunosoppressori) entro 2 anni prima della prima dose. Sono consentite terapie alternative (ad es. tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria). Una storia nota di immunodeficienza primaria. Per i pazienti con solo anticorpi autoimmuni positivi, la presenza di malattie autoimmuni deve essere confermata a discrezione dello sperimentatore.
  13. Pazienti che sono noti per avere la tubercolosi attiva e stanno ricevendo un trattamento antitubercolare o hanno ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima della prima dose.
  14. Noto per avere una malattia polmonare interstiziale che richiede una terapia con ormoni steroidei.
  15. Noto per avere epatite B attiva acuta o cronica (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 200 UI/mL o ≥ 103 copie/mL) o epatite C attiva acuta o cronica (Anticorpo HCV positivo e RNA HCV positivo).
  16. Infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV 1/2 positivo), noto per essere infetto da sifilide.
  17. Infezioni gravi che sono in fase attiva o scarsamente controllate nella pratica clinica. Infezione grave, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave, entro 4 settimane prima della prima dose.
  18. Malnutrizione significativa, come la necessità di soluzioni nutritive supplementari per via endovenosa; ad eccezione della malnutrizione corretta più di 4 settimane prima della prima dose.
  19. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II-IV della New York Heart Association); aritmie sintomatiche o scarsamente controllate.
  20. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) anche con trattamento standard.
  21. Qualsiasi evento tromboembolico arterioso inclusi infarto miocardico, embolia polmonare e angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  22. Una storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi altra tromboembolia grave (porta IV impiantabile o trombosi derivata da catetere o trombosi venosa superficiale non è considerata tromboembolia "grave") entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  23. Encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o classe B di Child-Pugh o cirrosi più grave.
  24. Una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti; una storia di ulcera peptica, una storia di ostruzione intestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), resezione intestinale estesa (colectomia parziale o resezione estesa dell'intestino tenue complicata da diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa, ascesso addominale o termine diarrea cronica. Impianto di stent post-intestinale.
  25. > 3 feci molli al giorno al basale, suggerendo una predisposizione alla malattia del colon o dell'intestino tenue con sintomi incontrollabili.
  26. Una storia di allergia o intolleranza nota all'atropina solfato o alla loperamide o all'antiemetico appropriato in combinazione con FOLFIRI.
  27. Disturbi metabolici incontrollati o altre malattie sistemiche o d'organo non maligne o reazioni secondarie al cancro e possono portare a un rischio medico più elevato e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza.
  28. Una storia nota di disturbi ereditari della tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione
  29. Qualsiasi evento di sanguinamento potenzialmente letale nei 3 mesi precedenti, inclusa la necessità di terapia trasfusionale, trattamento chirurgico o locale o terapia farmacologica in corso.
  30. Un alto rischio di sanguinamento come determinato dagli investigatori: cirrosi con gravi varici fondiche esofagogastriche, eventi di sanguinamento non fatali intermittenti o persistenti (inclusi ma non limitati a feci sanguinolente intermittenti o sangue occulto positivo a causa di lesioni intestinali primarie, emottisi intermittente dovuta a metastasi).
  31. Accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio) nei 6 mesi precedenti.
  32. Uso di aspirina (>325 mg/giorno) o altri FANS noti per inibire la funzione piastrinica per 10 giorni consecutivi nei 10 giorni precedenti la prima dose.
  33. Trattamento con anticoagulanti orali o parenterali o trombolitici per 10 giorni consecutivi nei 10 giorni precedenti la prima dose. Tuttavia, è consentito l'uso profilattico di anticoagulanti.
  34. Liquido pleurico, ascite e versamento pericardico con sintomi clinici o che richiedono drenaggio, ad eccezione di piccole quantità di liquido pleurico, piccole quantità di ascite e piccole quantità di versamento pericardico senza sintomi clinici solo all'imaging.
  35. Una storia di altri tumori maligni primari, ad eccezione di: tumori maligni in risposta completa per almeno 2 anni prima dell'arruolamento e che non richiedono altro trattamento durante il periodo di studio; cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o nevo lentigginoso maligno senza evidenza di recidiva della malattia; carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva della malattia.
  36. Una storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  37. Noto per essere allergico a qualsiasi componente dell'anticorpo monoclonale.
  38. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  39. Una storia di abuso di alcol o droghe.
  40. Altre malattie acute o croniche, disturbi psichiatrici o valori anomali dei test di laboratorio che possono comportare i seguenti esiti: aumento del rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o interferenza con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a discrezione dello sperimentatore, classificazione il paziente come non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Chidamide + Sintilimab + Bevacizumab
L'opzione terapeutica per chidamide + sintilimab + bevacizumab è di 200 mg di sintilimab EV fleboclisi ogni 3 settimane, 30 mg di chidamide PO BIW e bevacizumab 7,5 mg/kg EV fleboclisi ogni 3 settimane fino alla perdita del beneficio clinico o allo sviluppo di tossicità intollerabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo) , con una durata massima del trattamento di 2 anni.
Droga: Droga sperimentale
L'opzione terapeutica per chidamide + sintilimab + bevacizumab è di 200 mg di sintilimab EV fleboclisi ogni 3 settimane, 30 mg di chidamide PO BIW e bevacizumab 7,5 mg/kg EV fleboclisi ogni 3 settimane fino alla perdita del beneficio clinico o allo sviluppo di tossicità intollerabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo) , con una durata massima del trattamento di 2 anni.
Altri nomi:
  • CAP
Comparatore attivo: Gruppo FOLFIRI + Bevacizumab
L'opzione terapeutica per il gruppo di terapia FOLFIRI + bevacizumab standard di seconda linea è bevacizumab 5 mg/kg EV fleboclisi ogni 2 settimane, irinotecan 180 mg/m2 EV fleboclisi ogni 2 settimane, calcio folinato 400 mg/m2 EV ogni 2 settimane o calcio levofolinato 200 mg/m2 EV fleboclisi Q2W, 5-fluorouracile 400 mg/m2 EV +2400 mg/m2 CIV (infusione 46-48 ore) Q2W fino alla perdita del beneficio clinico o allo sviluppo di tossicità intollerabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), con una durata massima del trattamento di 2 anni.
Droga: Controllo Rx
L'opzione terapeutica per il gruppo di terapia FOLFIRI + bevacizumab standard di seconda linea è bevacizumab 5 mg/kg EV fleboclisi ogni 2 settimane, irinotecan 180 mg/m2 EV fleboclisi ogni 2 settimane, calcio folinato 400 mg/m2 EV ogni 2 settimane o calcio levofolinato 200 mg/m2 EV fleboclisi Q2W, 5-fluorouracile 400 mg/m2 EV +2400 mg/m2 CIV (infusione 46-48 ore) Q2W fino alla perdita del beneficio clinico o allo sviluppo di tossicità intollerabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), con una durata massima del trattamento di 2 anni.
Altri nomi:
  • FOLFIRI+BEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La percentuale di soggetti la cui valutazione dell'effetto terapeutico è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La percentuale di soggetti la cui valutazione dell'effetto terapeutico è risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tempo dal raggiungimento di una risposta alla progressione della malattia.
Circa 4 anni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Sarà valutato allo screening, alla visita di valutazione del tumore (settimana 8 e 12) e alla visita di fine trattamento. Il punteggio più alto significa la peggiore qualità della vita.
Circa 4 anni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La qualità della vita nei pazienti con tumore del colon-retto viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) CR29 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Sarà valutato allo screening, alla visita di valutazione del tumore (settimana 8 e 12) e alla visita di fine trattamento. Il punteggio più alto significa la peggiore qualità della vita.
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPability-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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