Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide+Sintilimab+Bev vergelijken met standaard tweedelijns FOLFIRI+Bev in geavanceerde MSS/pMMR mCRC

13 maart 2023 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamide+Sintilimab+Bevacizumab versus standaard tweedelijnstherapie van FOLFIRI+Bevacizumab bij proefpersonen met Advanced Microsatellite Stable (MSS/pMMR) colorectale kanker bij wie oxaliplatine-bevattende eerstelijnstherapie niet is aangeslagen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase Ⅲ studie om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van chidamide + sintilimab + bevacizumab versus standaard tweedelijns FOLFIRI + bevacizumab-therapie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde microsatelliet-stabiele colorectale kanker bij wie eerstelijns oxaliplatine-bevattende standaard therapie. Het primaire doel is om de progressievrije overleving (PFS) van chidamide + sintilimab + bevacizumab te vergelijken met standaard tweedelijns FOLFIRI + bevacizumab-therapie voor colorectale kanker, met een geplande inschrijving van 176 proefpersonen met geavanceerde microsatelliet-stabiele colorectale kanker die als eerste faalden -lijn oxaliplatine-bevattende standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de chidamide + sintilimab + bevacizumab-groep of de standaard tweedelijns FOLFIRI + bevacizumab-therapiegroep. De behandelingsoptie voor de chidamide + sintilimab + bevacizumab (onderzoeksgroep) is 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamide PO BIW en bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W, met een maximale behandelingsduur van 2 jaar. De behandelingsoptie voor de standaard tweedelijns behandelingsgroep met FOLFIRI + bevacizumab (controlegroep) is bevacizumab 5 mg/kg i.v. infuus Q2W, irinotecan 180 mg/m2 i.v. infuus Q2W, calciumfolinaat 400 mg/m2 i.v. Q2W of calciumlevofolinaat 200 mg /m2 IV Infuus Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, met een maximale behandelingsduur van 2 jaar.

Het primaire eindpunt van deze studie is de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing van de proefpersoon tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Alle in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep in een verhouding van 1:1 op basis van de volgende stratificatiefactoren: Of de primaire focus zich bevindt in het rechtszijdige colorectum; Of bevacizumab is toegediend in de eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yifu He
        • Contact:
          • Lulu Cao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yifu He
        • Onderonderzoeker:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Onderonderzoeker:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Xiangyuan Wu
        • Contact:
          • Min Dong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangyuan Wu
        • Onderonderzoeker:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Zhigang Peng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xioahua Hu
        • Onderonderzoeker:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Chen
        • Contact:
          • Caiyun Nie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobing Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaojun Xiang
        • Contact:
          • Yan He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojun Xiang
        • Onderonderzoeker:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Zhang
        • Contact:
          • Chengfang Shangguan
        • Onderonderzoeker:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Meng Qiu
        • Contact:
          • Guixia Wei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meng Qiu
        • Onderonderzoeker:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Xuefen Lei
        • Contact:
          • Yixuan Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuefen Lei
        • Onderonderzoeker:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Contact:
          • Weijia Fang
        • Contact:
          • Lulu Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijia Fang
        • Onderonderzoeker:
          • Zhou Tong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (exclusief gemengd adenosquameus carcinoom en andere pathologische typen) bevestigd door pathologische histologie of cytologie.
  2. Diagnose van pMMR bevestigd door PCR voor microsatellietstabiliteit (MSS) of lage microsatellietinstabiliteit (MSI-L), of door immunohistochemie voor DNA-mismatchreparatie (MMR)-eiwitten, waaronder MLH1-, MSH2-, MSH6- en PMS2-eiwitexpressie, die resulteren in geen eiwit verwijdering.
  3. Patiënten bij wie eerstelijns oxaliplatine-bevattende standaardtherapie niet heeft gewerkt en beeldvormend bewijs (bijv. CT-scan) of klinisch bewijs (bijv. cytologisch rapport van nieuwe ascites of pleurale effusie) hebben van ziekteprogressie tijdens of na de behandeling; patiënten bij wie de intolerantie voor toxiciteit heeft geleid tot stopzetting van de eerstelijns oxaliplatine-bevattende standaardtherapie kunnen worden opgenomen; terugval binnen 180 dagen na de laatste dosis oxaliplatine-bevattende adjuvante therapie.
  4. Er is ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  5. De ECOG PS-score ligt in het bereik van 0~1.
  6. Proefpersonen die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en die in staat zijn om te voldoen aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het protocol zijn gespecificeerd.
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud.
  8. Verwachte overlevingstijd ≥ 18 weken.
  9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen van wie de seksuele partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 4.3 van het protocol).
  10. Proefpersonen met adequate orgaan- en beenmergfuncties met laboratoriumtestwaarden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving die voldoen aan de volgende vereisten (er mogen geen bloedbestanddelen, celgroeifactoren, albumine en andere corrigerende therapiegeneesmiddelen worden gegeven binnen de eerste 14 dagen na het verkrijgen laboratoriumtests), als volgt:

1) Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobinegehalte (HGB) ≥ 9,0 g/dl.

2) Leverfunctie: serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen, en ALAT en ASAT ≤ 5,0 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen; serumalbumine ≥ 25 g/L.

3) Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Patiënten met routinematige urine-uitslagen die urine-eiwit <2+ laten zien of routine urine-testen die urine-eiwit ≥ 2+ laten zien bij baseline, moeten 24-uurs urineverzameling en 24-uurs urine-eiwitkwantificering < 1 g ondergaan.

5) Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5×ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, HDAC-remmer of irinotecan.
  2. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie, behalve in een observationele (niet-interventionele) klinische studie of in de follow-upfase van een interventionele studie.
  4. Ontvangen van de laatste dosis antitumortherapie (chemotherapie, gerichte therapie, tumorimmunotherapie of tumorembolisatie) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  5. Radiotherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  6. Patiënten die meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis radiotherapie hebben gekregen met radiotherapiegerelateerde toxische reacties, zoals bestralingspneumonie, bestralingshepatitis, bestralingsenteritis, inclusief alleen klinische symptomen, of die behandeling met glucocorticoïden nodig hebben.
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, met uitzondering van lokale glucocorticoïden via neusspray, inhalatie of andere routes of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden).
  8. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.
  9. Grote chirurgische ingreep (craniotomie, thoracotomie of openhartoperatie) of niet-genezende wond, zweer of breuk binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  10. Aanwezigheid van toxiciteit (exclusief alopecia, niet-klinisch significante en asymptomatische laboratoriumafwijkingen) van eerdere antineoplastische therapie niet hersteld tot ≤ graad 1 volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (NCI CTCAE versie 5.0) voorafgaand aan de eerste dosis.
  11. Bekende aanwezigheid van symptomatische CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat de hersenmetastasen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling stabiel zijn gebleven; en dat neurologische symptomen zijn hersteld tot ≤ graad 1 door NCI CTCAE versie 5.0.
  12. Actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist (bijv. gebruik van ziekteverlichtende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis. Alternatieve therapieën (bijvoorbeeld thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) zijn toegestaan. Een bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie. Voor patiënten met alleen positieve auto-immuunantilichamen moet de aanwezigheid van auto-immuunziekten worden bevestigd naar goeddunken van de onderzoeker.
  13. Patiënten van wie bekend is dat ze actieve tuberculose hebben en die een antituberculosebehandeling krijgen of die een antituberculosebehandeling hebben gekregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
  14. Bekend met interstitiële longziekte die steroïde hormoontherapie vereist.
  15. Bekend met acute of chronische actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 200 IE/ml of ≥ 103 kopieën/ml) of acute of chronische actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV RNA-positief).
  16. Geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichaampositief), waarvan bekend is dat het is geïnfecteerd met syfilis.
  17. Ernstige infecties die zich in de actieve fase bevinden of in de klinische praktijk slecht onder controle zijn. Ernstige infectie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  18. Aanzienlijke ondervoeding, zoals de behoefte aan intraveneuze aanvullende voedingsoplossingen; behalve voor ondervoeding die meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis is gecorrigeerd.
  19. Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV); symptomatische of slecht gecontroleerde aritmieën.
  20. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg), zelfs bij standaardbehandeling.
  21. Elke arteriële trombo-embolische gebeurtenis, inclusief myocardinfarct, longembolie en onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  22. Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of enige andere ernstige trombo-embolie (implanteerbare IV-poort of trombose via een katheter, of oppervlakkige veneuze trombose wordt niet als "ernstige" trombo-embolie beschouwd) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  23. Hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of Child-Pugh klasse B of ernstigere cirrose.
  24. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel in de afgelopen 6 maanden; een voorgeschiedenis van een maagzweer, een voorgeschiedenis van darmobstructie (waaronder onvolledige darmobstructie waarvoor parenterale voeding nodig is), uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide dunnedarmresectie gecompliceerd door chronische diarree), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, abces van de buik of langdurige term chronische diarree. Post-intestinale stentimplantatie.
  25. > 3 dunne ontlasting per dag bij baseline, wat wijst op aanleg voor colon- of dunnedarmziekte met oncontroleerbare symptomen.
  26. Een voorgeschiedenis van allergie of bekende intolerantie voor atropinesulfaat of loperamide of het geschikte anti-emeticum in combinatie met FOLFIRI.
  27. Ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen of andere niet-kwaadaardige orgaan- of systemische ziekten of secundaire reacties op kanker en kunnen leiden tot een hoger medisch risico en/of onzekerheid bij de overlevingsevaluatie.
  28. Een bekende voorgeschiedenis van erfelijke bloedingsneiging of stollingsstoornissen
  29. Elke levensbedreigende bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief de noodzaak van bloedtransfusietherapie, chirurgische of lokale behandeling of lopende medicamenteuze behandeling.
  30. Een hoog bloedingsrisico zoals vastgesteld door de onderzoekers: cirrose met ernstige slokdarmspataderen, intermitterende of aanhoudende niet-fatale bloedingen (inclusief maar niet beperkt tot intermitterende bloederige ontlasting of positief occult bloed als gevolg van primaire darmlaesies, intermitterende bloedspuwing als gevolg van pulmonaire metastasen).
  31. Cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) in de voorgaande 6 maanden.
  32. Gebruik van aspirine (> 325 mg / dag) of andere NSAID's waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen gedurende 10 opeenvolgende dagen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  33. Behandeling met orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica gedurende 10 opeenvolgende dagen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Profylactisch gebruik van anticoagulantia is echter toegestaan.
  34. Pleuravocht, ascites en pericardiale effusie met klinische symptomen of waarbij drainage nodig is, met uitzondering van kleine hoeveelheden pleuravocht, kleine hoeveelheden ascites en kleine hoeveelheden pericardiale effusie zonder klinische symptomen alleen bij beeldvorming.
  35. Een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten, behalve: maligniteiten die gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving een volledige respons vertoonden en die tijdens de onderzoeksperiode geen andere behandeling behoeven; adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of kwaadaardige naevus met sproeten zonder bewijs van terugkeer van de ziekte; adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van terugkeer van de ziekte.
  36. Een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  37. Bekend als allergisch voor elk monoklonaal antilichaambestanddeel.
  38. Vrouwelijke proefpersonen in de zwangerschap of lactatieperiode.
  39. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  40. Andere acute of chronische ziektes, psychiatrische stoornissen of abnormale laboratoriumtestwaarden die kunnen resulteren in de volgende uitkomsten: verhoging van het risico verbonden aan studiedeelname of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of interferentie met de interpretatie van onderzoeksresultaten en, naar goeddunken van de onderzoeker, classificatie de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide + Sintilimab + Bevacizumab-groep
De behandelingsoptie voor chidamide + sintilimab + bevacizumab is 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamide PO BIW en bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W tot verlies van klinisch voordeel of ontwikkeling van ondraaglijke toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) , met een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Geneesmiddel: Experimenteel medicijn
De behandelingsoptie voor chidamide + sintilimab + bevacizumab is 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamide PO BIW en bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W tot verlies van klinisch voordeel of ontwikkeling van ondraaglijke toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) , met een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Andere namen:
  • GLB
Actieve vergelijker: FOLFIRI + Bevacizumab-groep
De behandelingsoptie voor de standaard tweedelijns FOLFIRI + bevacizumab-therapiegroep is bevacizumab 5 mg/kg IV-infuus Q2W, irinotecan 180 mg/m2 IV-infuus Q2W, calciumfolinaat 400 mg/m2 IV Q2W of calciumlevofolinaat 200 mg/m2 IV-infuus Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusie 46-48 uur) Q2W tot verlies van klinisch voordeel of ontwikkeling van ondraaglijke toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), met een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Geneesmiddel: Controle Rx
De behandelingsoptie voor de standaard tweedelijns FOLFIRI + bevacizumab-therapiegroep is bevacizumab 5 mg/kg IV-infuus Q2W, irinotecan 180 mg/m2 IV-infuus Q2W, calciumfolinaat 400 mg/m2 IV Q2W of calciumlevofolinaat 200 mg/m2 IV-infuus Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusie 46-48 uur) Q2W tot verlies van klinisch voordeel of ontwikkeling van ondraaglijke toxiciteit (wat zich het eerst voordoet), met een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Andere namen:
  • FOLFIRI+BEV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Het percentage proefpersonen bij wie de evaluatie van het therapeutisch effect volledige respons (CR) of partiële respons (PR) is volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Het percentage proefpersonen bij wie de evaluatie van het therapeutisch effect complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf het bereiken van een reactie op ziekteprogressie.
Ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Het wordt geëvalueerd tijdens de screening, het bezoek aan de tumorbeoordeling (week 8 en 12) en het bezoek aan het einde van de behandeling. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten met colorectale kanker wordt beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29. Het wordt geëvalueerd tijdens de screening, het bezoek aan de tumorbeoordeling (week 8 en 12) en het bezoek aan het einde van de behandeling. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPability-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren