Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Chidamide+Sintilimab+Bev med Standard Second-line FOLFIRI+Bev i Advanced MSS/pMMR mCRC

13. marts 2023 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamide+Sintilimab+Bevacizumab versus standard andenliniebehandling af FOLFIRI+Bevacizumab hos forsøgspersoner med avanceret mikrosatellitstabil (MSS/pMMR) kolorektal cancer, som har mislykket Oxaliplatin-holdig førstelinjebehandling

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase Ⅲ studie til evaluering af den terapeutiske effekt og sikkerhed af chidamid + sintilimab + bevacizumab versus standard andenlinje FOLFIRI + bevacizumab behandling hos forsøgspersoner med avanceret mikrosatellit stabil kolorektal cancer, som har svigtet førstelinjes oxaliplatin-indeholdende standard terapi. Det primære formål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af chidamid + sintilimab + bevacizumab versus standard andenlinje FOLFIRI + bevacizumab-behandling til tyktarmskræft med en planlagt indskrivning af 176 forsøgspersoner med fremskreden mikrosatellitstabil kolorektal cancer, som først har fejlet -line oxaliplatin-holdig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten chidamid + sintilimab + bevacizumab-gruppen eller standard andenlinjes FOLFIRI + bevacizumab-terapigruppen. Behandlingsmuligheden for chidamid + sintilimab + bevacizumab (undersøgelsesgruppe) er 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamid PO BIW og bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W, med en maksimal behandlingsvarighed på 2 år. Behandlingsmuligheden for standard andenlinje FOLFIRI + bevacizumab-terapigruppen (kontrolgruppe) er bevacizumab 5 mg/kg IV Drip Q2W, irinotecan 180 mg/m2 IV Drip Q2W, calciumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller calciumlevofolinat 200 mg /m2 IV Drip Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, med en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra tilfældig tildeling af individet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.

Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold baseret på følgende stratifikationsfaktorer: Om det primære fokus er lokaliseret i det højre-sidede kolorektum; Om bevacizumab er blevet administreret i førstelinjebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
        • Kontakt:
          • Lulu Cao
        • Ledende efterforsker:
          • Yifu He
        • Underforsker:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Underforsker:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiangyuan Wu
        • Kontakt:
          • Min Dong
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangyuan Wu
        • Underforsker:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Peng
        • Ledende efterforsker:
          • Xioahua Hu
        • Underforsker:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
        • Kontakt:
          • Caiyun Nie
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobing Chen
        • Underforsker:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
        • Kontakt:
          • Yan He
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Xiang
        • Underforsker:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
          • Chengfang Shangguan
        • Underforsker:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
        • Kontakt:
          • Guixia Wei
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Qiu
        • Underforsker:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xuefen Lei
        • Kontakt:
          • Yixuan Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Xuefen Lei
        • Underforsker:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang
        • Kontakt:
          • Lulu Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Weijia Fang
        • Underforsker:
          • Zhou Tong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom (eksklusive blandet adenoskvamøst karcinom og andre patologiske typer) bekræftet af patologisk histologi eller cytologi.
  2. Diagnose af pMMR bekræftet ved PCR for mikrosatellitstabilitet (MSS) eller lav mikrosatellitinstabilitet (MSI-L), eller ved immunhistokemi for DNA mismatch repair (MMR) proteiner, herunder MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2 proteinekspression, som ikke resulterer i noget protein sletning.
  3. Patienter, der har svigtet førstelinjes oxaliplatin-holdig standardbehandling og har billeddiagnostisk evidens (f.eks. CT-scanning) eller klinisk evidens (f.eks. cytologirapport om ny ascites eller pleuraeffusion) for sygdomsprogression under eller efter behandling; patienter, hvis intolerance over for toksicitet har ført til seponering af førstelinjebehandling med oxaliplatin-holdig standardbehandling, kan inkluderes; tilbagefald inden for 180 dage efter den sidste dosis af oxaliplatin-holdig adjuverende behandling.
  4. Der er mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1.
  5. ECOG PS-score er i intervallet 0~1.
  6. Forsøgspersoner, der har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring, og som er i stand til at overholde de besøg og relaterede procedurer, der er specificeret i protokollen.
  7. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  8. Forventet overlevelsestid ≥ 18 uger.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er i den fødedygtige alder, skal tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingen (se pkt. 4.3 i protokollen).
  10. Forsøgspersoner, der har tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner med laboratorietestværdier inden for 7 dage før tilmelding, der opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktorer, albumin og andre korrigerende lægemidler må gives inden for de første 14 dage efter opnåelse af laboratorieprøver), som følger:

1) Blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; blodpladetal (PLT) ≥ 100×109/L; hæmoglobinniveau (HGB) ≥ 9,0 g/dL.

2) Leverfunktion: serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser, og ALT og ASAT ≤ 5,0 × ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser; serumalbumin ≥ 25 g/L.

3) Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Patienter med rutinemæssige urinresultater, der viser urinprotein <2+ eller rutinemæssig urintest, der viser urinprotein ≥ 2+ ved baseline, bør gennemgå 24-timers urinopsamling og 24-timers urinproteinkvantificering < 1 g.

5) Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5×ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før eksponering for ethvert anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, HDAC-hæmmer eller irinotecan.
  2. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  3. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, undtagen i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie.
  4. Modtagelse af den sidste dosis antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller tumorembolisering) inden for 3 uger før den første dosis.
  5. Modtager strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis.
  6. Patienter, der har modtaget strålebehandling mere end 4 uger før den første dosis med strålebehandlingsrelaterede toksiske reaktioner, såsom strålingslungebetændelse, strålehepatitis, strålings-enteritis, inklusive kun kliniske symptomer, eller som kræver glukokortikoidbehandling.
  7. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før den første dosis, med undtagelse af topiske glukokortikoider ved næsespray, inhalation eller andre veje eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider).
  8. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller planlægger at modtage i undersøgelsesperioden.
  9. Større kirurgisk indgreb (kraniotomi, torakotomi eller åben hjerteoperation) eller uhelet sår, ulcus eller fraktur inden for 4 uger før den første dosis.
  10. Tilstedeværelse af toksicitet (eksklusive alopeci, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieabnormiteter) fra tidligere antineoplastisk behandling, der ikke er genfundet til ≤ grad 1 af NCI's almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 5.0 (NCI CTCAE Version 5.0) før den første dosis.
  11. Kendt tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandling for hjernemetastaser kan deltage i undersøgelsen, forudsat at hjernemetastaserne har været stabile i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; og at neurologiske symptomer er kommet sig til ≤ grad 1 ved NCI CTCAE version 5.0.
  12. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (f.eks. brug af sygdomslindrende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) inden for 2 år før den første dosis. Alternative behandlinger (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens) er tilladt. En kendt historie med primær immundefekt. For patienter med kun positive autoimmune antistoffer bør tilstedeværelsen af ​​autoimmune sygdomme bekræftes efter investigatorens skøn.
  13. Patienter, som er kendt for at have aktiv tuberkulose og er i behandling mod tuberkulose eller har modtaget behandling mod tuberkulose inden for 1 år før den første dosis.
  14. Kendt for at have interstitiel lungesygdom, der kræver steroidhormonbehandling.
  15. Kendes for at have akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 103 kopier/ml) eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-positiv).
  16. Inficeret med human immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistof positiv), kendt for at være inficeret med syfilis.
  17. Alvorlige infektioner, der er i den aktive fase eller dårligt kontrolleret i klinisk praksis. Alvorlig infektion, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse, inden for 4 uger før den første dosis.
  18. Betydelig underernæring, såsom behovet for intravenøse supplerende næringsopløsninger; undtagen underernæring korrigeret mere end 4 uger før den første dosis.
  19. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV); symptomatiske eller dårligt kontrollerede arytmier.
  20. Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) selv med standardbehandling.
  21. Enhver arteriel tromboembolisk hændelse inklusive myokardieinfarkt, lungeemboli og ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
  22. En anamnese med dyb venetrombose eller enhver anden alvorlig tromboemboli (implanterbar IV-port eller kateterafledt trombose eller overfladisk venetrombose betragtes ikke som "alvorlig" tromboemboli) inden for 3 måneder før indskrivning.
  23. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh klasse B eller mere alvorlig cirrhose.
  24. En anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel i de foregående 6 måneder; en anamnese med mavesår, en historie med intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring), omfattende tarmresektion (delvis kolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion kompliceret af kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa, abdominal absces, eller sigt kronisk diarré. Post-intestinal stentimplantation.
  25. > 3 løs afføring om dagen ved baseline, hvilket tyder på en disposition for tyktarms- eller tyndtarmssygdom med ukontrollerbare symptomer.
  26. En historie med allergi eller kendt intolerance over for atropinsulfat eller loperamid eller det passende antiemetikum i kombination med FOLFIRI.
  27. Ukontrollerede stofskiftesygdomme eller andre ikke-maligne organ- eller systemiske sygdomme eller sekundære reaktioner på cancer og kan føre til højere medicinsk risiko og/eller usikkerhed i overlevelsesevaluering.
  28. En kendt historie med arvelige blødningstendensforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser
  29. Enhver livstruende blødningshændelse inden for de foregående 3 måneder, inklusive behov for blodtransfusionsbehandling, kirurgisk eller lokal behandling eller igangværende lægemiddelbehandling.
  30. En høj risiko for blødning som bestemt af efterforskerne: skrumpelever med svære esophagogastriske fundic varicer, intermitterende eller vedvarende ikke-dødelige blødningshændelser (herunder, men ikke begrænset til intermitterende blodig afføring eller positivt okkult blod på grund af primære intestinale læsioner, intermitterende til hæmopultysis metastaser).
  31. Cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) inden for de foregående 6 måneder.
  32. Brug af aspirin (>325 mg/dag) eller andre NSAID'er, der vides at hæmme trombocytfunktionen i 10 på hinanden følgende dage inden for 10 dage før den første dosis.
  33. Behandling med orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytika i 10 på hinanden følgende dage inden for 10 dage før den første dosis. Dog er profylaktisk brug af antikoagulantia tilladt.
  34. Pleuralvæske, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer eller som kræver dræning, bortset fra små mængder pleuravæske, små mængder ascites og små mængder perikardiel effusion uden kliniske symptomer kun ved billeddiagnostik.
  35. En anamnese med andre primære maligniteter, undtagen: maligniteter i fuldstændig respons i mindst 2 år før indskrivning og som ikke kræver anden behandling i undersøgelsesperioden; tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller ondartet fregnet nævus uden tegn på sygdomsgentagelse; tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdomsgentagelse.
  36. En kendt historie om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  37. Kendt for at være allergisk over for enhver monoklonal antistofkomponent.
  38. Kvindelige forsøgspersoner i graviditets- eller ammeperioden.
  39. En historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  40. Andre akutte eller kroniske sygdomme, psykiatriske lidelser eller unormale laboratorietestværdier, der kan resultere i følgende resultater: øget risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens skøn, klassificering patienten som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamide + Sintilimab + Bevacizumab gruppe
Behandlingsmuligheden for chidamid + sintilimab + bevacizumab er 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamid PO BIW og bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W indtil tab af klinisk fordel eller udvikling af utålelig toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først) , med en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Medicin: Eksperimentelt lægemiddel
Behandlingsmuligheden for chidamid + sintilimab + bevacizumab er 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamid PO BIW og bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W indtil tab af klinisk fordel eller udvikling af utålelig toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først) , med en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Andre navne:
  • KASKET
Aktiv komparator: FOLFIRI + Bevacizumab Group
Behandlingsmuligheden for standard andenlinje FOLFIRI + bevacizumab-terapigruppen er bevacizumab 5 mg/kg IV Drip Q2W, irinotecan 180 mg/m2 IV Drip Q2W, calciumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller calciumlevofolinat 200 mg/m2 IV Drip Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusion 46-48 timer) Q2W indtil tab af klinisk fordel eller udvikling af utålelig toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), med en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Medicin: Kontrol Rx
Behandlingsmuligheden for standard andenlinje FOLFIRI + bevacizumab-terapigruppen er bevacizumab 5 mg/kg IV Drip Q2W, irinotecan 180 mg/m2 IV Drip Q2W, calciumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller calciumlevofolinat 200 mg/m2 IV Drip Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusion 46-48 timer) Q2W indtil tab af klinisk fordel eller udvikling af utålelig toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), med en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Andre navne:
  • FOLFIRI+BEV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 4 år
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Omkring 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive responsrater (ORR)
Tidsramme: Omkring 4 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis terapeutiske effektevaluering er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Omkring 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Omkring 4 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
Omkring 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omkring 4 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis terapeutiske effektevaluering er komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Omkring 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Omkring 4 år
Tid fra opnåelse af respons på sygdomsprogression.
Omkring 4 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omkring 4 år
Livskvalitet vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Det vil blive evalueret ved screening, tumorvurderingsbesøg (uge 8 og 12) og afslutning af behandlingsbesøg. Jo højere score betyder jo dårligere livskvalitet.
Omkring 4 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Omkring 4 år
Livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft vurderes ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29. Det vil blive evalueret ved screening, tumorvurderingsbesøg (uge 8 og 12) og afslutning af behandlingsbesøg. Jo højere score betyder jo dårligere livskvalitet.
Omkring 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPability-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk mikrosatellit-stabil kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Eksperimentelt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner