- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05770388
Sovelluspohjainen interventio edistää mielenterveysavun hakemista yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa
Digitaaliteknologiaan perustuvan ohjelman kehittäminen ja arviointi itsemurhariskin havaitsemiseksi ja avunhaun edistämiseksi yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa: toteutettavuustutkimus (Pilot RCT)
Arviolta noin joka kolmannella yliopisto-opiskelijalla on mielenterveysongelmia ja 5-10 prosentilla aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Suurin osa korkeakouluopiskelijoista ei saa ammattimaista kohtelua, mikä on liitetty avun hakemisen rakenteellisiin ja asenteellisiin esteisiin. Koska nuoret käyttävät säännöllisesti Internetiä hakeakseen tietoa terveysongelmista, Internetiin ja digitaaliteknologiaan perustuvat interventiot voisivat olla tehokas tapa voittaa asenneesteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilisovelluspohjaisen intervention toteutettavuutta itsemurhariskissä olevien yliopisto-opiskelijoiden mielenterveyspalveluiden avunhaun edistämiseksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista toteuttaa mobiilisovelluspohjainen interventio mielenterveyden avunhaun edistämiseksi yliopiston kontekstissa?
- Onko mahdollista lisätä itsemurhariskissä olevien yliopisto-opiskelijoiden mielenterveyspalveluiden avun hakemisen todennäköisyyttä sovelluspohjaisella interventiolla?
Osallistujat saavat lyhyen kontaktiintervention (puhelun tai chatin kautta), jossa kliininen psykologi arvioi heidät, saavat tietoa saatavilla olevista tukipalveluista ja ohjeet "Pidä mielialasta" -nimisen mobiilisovelluksen lataamiseen ja käyttöön. Lisäksi osallistujat voivat pyytää neuvontaa kliinisen psykologin kanssa. Osallistujat saavat myös muistutusviestejä (sähköpostitse ja chatissa), jotka motivoivat heitä käyttämään sovellusta tai pyytämään neuvontaa psykologin kanssa, jos he katsovat sen tarpeelliseksi.
Tutkijat vertaavat tätä interventiota lyhytkontaktiinterventioon (kontrolliryhmä), jossa kliininen psykologi arvioi osallistujat, he saavat ohjeet sovelluksen lataamiseen ja käyttöön, mutta he eivät saa muistutusviestejä tai pääsevät neuvontaistuntoon psykologi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8370128
- Álvaro Jiménez-Molina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat, jotka ovat suorittaneet pitkittäistutkimuksen yliopisto-opiskelijoiden mielenterveydestä (ELSAM), joka perustuu WHO:n Maailman mielenterveyden kansainvälisen korkeakouluopiskelija-aloitteeseen (WMH-ICS)
- Itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on pääsy Internetiin, sähköpostiin ja älypuhelimeen
- Suostu osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan mielenterveyshoidossa (psykologisessa tai psykiatrisessa)
- Suuri itsemurhariski viimeisten 30 päivän ja/tai 3 kuukauden aikana [vastaa "kyllä" C-SSRS:n kysymyksiin 4 ja 5 (viimeiset 30 päivää) ja/tai kysymykseen 6 (viimeiset 3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat lyhyen kontaktiintervention (puhelun tai chatin kautta), jossa kliininen psykologi arvioi heidän yleisen mielenterveystilansa ja itsemurhariskin tasoa sekä tarjoaa motivoivan haastattelun ja psykokasvatustiedon periaatteisiin perustuvan intervention. luettelon mielenterveyspalveluista yliopistossa ja sen ulkopuolella.
Osallistujat saavat myös ohjeet mobiilisovelluksen lataamiseen ja käyttöön.
|
Sovellus tarjoaa psykokasvatustietoa, sisältää useita temaattisia moduuleja (mm. mindfulness, tunteiden säätely, terveelliset elämäntavat, kriisinhallinnan turvallisuussuunnitelma), mahdollistaa mielialan seurannan, sisältää motivaatioviestejä ja videoita, joiden tarkoituksena on edistää mielenterveyden avunhakua, sekä tietoa saatavilla olevista tukipalveluista.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat lyhyen kontaktiintervention (puhelun tai chatin kautta), jossa kliininen psykologi arvioi heidän mielenterveystilansa ja itsemurhariskin tasoa sekä tarjoaa motivoivan haastattelun ja psykokasvatustiedon periaatteisiin perustuvan intervention. luettelo yliopiston sisällä ja ulkopuolella saatavilla olevista mielenterveyspalveluista.
Osallistujat saavat myös ohjeet mobiilisovelluksen lataamiseen ja käyttöön.
Lisäksi osallistujat saavat myös muistutusviestejä (sähköpostitse ja chatissa), joissa heitä kehotetaan käyttämään sovellusta ja pyytämään neuvontaa (puhelun, videoneuvottelun tai chatin kautta) kliinisen psykologin kanssa, jos he katsovat sen tarpeelliseksi.
Kahden kuukauden kuluttua tämä ryhmä saa uuden kontaktin kliinisen psykologin kanssa puhelimitse tai chatin kautta.
Tässä kontaktissa arvioidaan mielialaa ja itsemurhariskin tasoa, ja osallistujia rohkaistaan hakemaan mielenterveysapua, jos he eivät ole sitä jo tehneet.
|
Sovellus tarjoaa psykokasvatustietoa, sisältää useita temaattisia moduuleja (mm. mindfulness, tunteiden säätely, terveelliset elämäntavat, kriisinhallinnan turvallisuussuunnitelma), mahdollistaa mielialan seurannan, sisältää motivaatioviestejä ja videoita, joiden tarkoituksena on edistää mielenterveyden avunhakua, sekä tietoa saatavilla olevista tukipalveluista.
Osallistujat saavat muistutusviestejä (sähköpostitse ja chatissa), joissa heitä kehotetaan käyttämään sovellusta ja pyytämään neuvontaa (puhelun, videoneuvottelun tai chatin kautta) kliinisen psykologin kanssa, jos he katsovat sen tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus-, keskeyttämis- ja sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tietoja kerätään kelpoisten henkilöiden ja tutkimukseen osallistuneiden lukumäärästä.
Arvioidaan myös osallistujien vastausprosentti sekä osallistujien sitoutumis- ja keskeytymistasot seurannan aikana.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hyväksyminen arvioidaan 7 kysymyksellä, jotka koskevat muun muassa intervention hyödyllisyyttä ja merkityksellisyyttä, sitoutumisen astetta ja osallistumista.
Vastaukset tehdään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat ohjelman hyväksyntää.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla (n=15) tutkitaan osallistujien kokemuksia, arvioita sovelluksen sisällöstä ja mielipiteitä mahdollisista interventioon sisällytettävistä muutoksista.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käytetään standardisoitua käyttäjäkokemuksen prosenttipisteen luokituskyselyä mobiilisovelluksille (SUPR-Qm).
SUPR-Qm on 16-osainen instrumentti, joka arvioi käyttäjän kokemusta mobiilisovelluksesta.
Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa ja vastauksia 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat sovelluksen paremman arvioinnin.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu muuttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioisit halukkuuttasi tai valmiuttasi muuttaa emotionaalisia ongelmia, joita sinulla saattaa olla tällä hetkellä?" Vastaukset voivat vaihdella 1:stä ("Minulla ei ole ongelmia, jotka kaipaavat muutosta") 5:een ("Minulla oli ongelma, mutta olen tehnyt asialle jotain ja asiat ovat nyt paremmin").
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa muutoshalua.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aikomus hakea apua
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka todennäköistä on, että haet apua mielenterveyspalvelusta seuraavien 30 päivän aikana?" (1 = erittäin todennäköinen ja 5 = ei ollenkaan todennäköistä).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että todennäköisyys hakea mielenterveysapua on suurempi.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sitä arvioidaan mielenterveyspalveluiden (neuvonta, psykoterapia, lääkehoito tai muu) käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana koskevan kysymyksen perusteella (1=Kyllä, 2=Ei).
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Esteet hoitoon pääsylle
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Se arvioidaan The Seeking treatment -osion perusteella WHO World Mental Health International College Student (WMH-ICS) Initiative -kyselylomakkeessa, joka sisältää 10 kohtaa, joiden tarkoituksena on arvioida asenteita avun hakemiseen ja hoitoon pääsyn esteitä (Ebert et). al. 2019).
Vastaukset kuhunkin kohtaan voivat vaihdella 1:stä (erittäin tärkeä) 5:een (ei tärkeä).
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsemurhariski
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on haastattelijoiden arvioima itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen mitta.
Asteikon lyhennetty versio sisältää 6 kysymystä ja jakaa ihmiset kolmeen ryhmään (ei riskiä tai pieni riski, kohtalainen riski, suuri riski).
Pisteet voivat vaihdella 0–6. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Álvaro Jiménez-Molina, PhD, University Diego Portales
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Bruffaerts R, Mortier P, Auerbach RP, Alonso J, Hermosillo De la Torre AE, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Stein DJ, Ennis E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. Lifetime and 12-month treatment for mental disorders and suicidal thoughts and behaviors among first year college students. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1764. doi: 10.1002/mpr.1764. Epub 2019 Jan 20.
- Jiménez-Molina A, Franco P, Mac-Ginty S, and Martínez V (2023) Internet-based interventions for prevention and early treatment of depression in higher education students. En Martínez V. y Miranda C. (eds) Prevention and early treatment of depression through the life course. Springer, 97-119. https://doi.org/10.1007/978-3-031-13029-8_6
- Ebert DD, Franke M, Kahlke F, Kuchler AM, Bruffaerts R, Mortier P, Karyotaki E, Alonso J, Cuijpers P, Berking M, Auerbach RP, Kessler RC, Baumeister H; WHO World Mental Health - International College Student collaborators. Increasing intentions to use mental health services among university students. Results of a pilot randomized controlled trial within the World Health Organization's World Mental Health International College Student Initiative. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1754. doi: 10.1002/mpr.1754. Epub 2018 Nov 20.
- Mortier P, Cuijpers P, Kiekens G, Auerbach RP, Demyttenaere K, Green JG, Kessler RC, Nock MK, Bruffaerts R. The prevalence of suicidal thoughts and behaviours among college students: a meta-analysis. Psychol Med. 2018 Mar;48(4):554-565. doi: 10.1017/S0033291717002215. Epub 2017 Aug 14.
- Martinez V, Espinosa-Duque D, Jimenez-Molina A, Rojas G, Vohringer PA, Fernandez-Arcila M, Luttges C, Irarrazaval M, Bauer S, Moessner M. Feasibility and Acceptability of "Cuida tu Animo" (Take Care of Your Mood): An Internet-Based Program for Prevention and Early Intervention of Adolescent Depression in Chile and Colombia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 13;18(18):9628. doi: 10.3390/ijerph18189628.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONDECYT Postdoctorado 3200944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .