- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770388
App-baserad intervention för att främja mental hälsa Söker hjälp bland universitetsstudenter
Utveckling och utvärdering av ett digitalt teknikbaserat program för att upptäcka självmordsrisk och främja hjälpsökande bland universitetsstudenter: en genomförbarhetsstudie (Pilot RCT)
Man uppskattar att ungefär var tredje universitetsstudent har psykiska problem och mellan 5-10% har aktiva självmordstankar. De flesta högskolestudenter får inte professionell behandling, vilket har förknippats med strukturella och attitydmässiga hinder för att söka hjälp. Med tanke på att unga människor regelbundet använder internet för att söka information om hälsoproblem, kan internet- och digitalteknikbaserade insatser utgöra ett effektivt tillvägagångssätt för att övervinna attitydhinder.
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en mobilapp-baserad intervention för att främja hjälpsökning inom mentalvårdstjänster för universitetsstudenter som riskerar att begå självmord. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att implementera en mobilapp-baserad intervention för att främja psykisk hälsa hjälpsökande i ett universitetssammanhang?
- Är det möjligt att öka sannolikheten för att söka hjälp inom psykvården bland universitetsstudenter med självmordsrisk genom en app-baserad intervention?
Deltagarna kommer att få en kort kontaktintervention (via telefonsamtal eller chatt) där de kommer att bedömas av en klinisk psykolog, få information om tillgängliga stödtjänster och instruktioner för att ladda ner och använda en mobilapp som heter "Ta hand om ditt humör". Dessutom kan deltagarna begära ett rådgivningstillfälle med en klinisk psykolog. Deltagarna kommer också att få påminnelser (via e-post och chatt) som motiverar dem att använda appen eller begära en rådgivningssession med en psykolog om de anser det nödvändigt.
Forskare kommer att jämföra denna intervention med en kort kontaktintervention (kontrollgrupp) där deltagarna kommer att bedömas av en klinisk psykolog, får instruktioner om att ladda ner och använda appen, men kommer inte att få påminnelser eller få tillgång till en rådgivningssession med en psykolog.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8370128
- Álvaro Jiménez-Molina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Universitetsstudenter som har genomfört Longitudinal Survey of University Student Mental Health (ELSAM), baserad på WHO World Mental Health International College Student (WMH-ICS) initiativ
- Självmordstankar under de senaste 12 månaderna
- Har tillgång till Internet, e-post och smartphone
- Gå med på att delta i forskningen genom informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande mentalvårdsbehandling (psykologisk eller psykiatrisk)
- Hög självmordsrisk under de senaste 30 dagarna och/eller 3 månaderna [svara "ja" på frågorna 4 och 5 (senaste 30 dagarna) och/eller fråga 6 (senaste 3 månaderna) i C-SSRS]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få en kort kontaktintervention (via telefonsamtal eller chatt) där en klinisk psykolog kommer att bedöma deras allmänna psykiska hälsostatus och nivå av suicidalisk, och kommer att tillhandahålla en intervention baserad på principerna för motiverande intervjuer och psykoedukativ information tillsammans med en lista över mentalvårdstjänster som finns tillgängliga inom och utanför universitetet.
Deltagarna får även instruktioner om hur man laddar ner och använder en mobilapp.
|
Appen tillhandahåller psykoedukativ information, innehåller flera tematiska moduler (mindfulness, emotionell reglering, hälsosamma livsstilsvanor, säkerhetsplan för krishantering, bland annat), tillåter humörövervakning, innehåller motiverande meddelanden och videor som syftar till att främja hjälpsökande inom psykisk hälsa, och information om tillgängliga supporttjänster.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en kort kontaktintervention (via telefonsamtal eller chatt) där en klinisk psykolog kommer att bedöma deras mentala hälsostatus och nivå av suicidalisk och kommer att tillhandahålla en intervention baserad på principerna för motiverande intervjuer och psykoedukativ information tillsammans med en lista över psykvårdstjänster som finns tillgängliga inom och utanför universitetet.
Deltagarna får även instruktioner om hur man laddar ner och använder en mobilapp.
Dessutom kommer deltagarna också att få påminnelser (via e-post och chatt) som uppmuntrar dem att använda appen och att begära en rådgivningssession (via telefonsamtal, videokonferens eller chatt) med en klinisk psykolog om de anser att det är nödvändigt.
Efter två månader får denna grupp en ny kontakt med en klinisk psykolog via telefonsamtal eller chatt.
I denna kontakt kommer humör och nivå av suicidalrisk att bedömas, och deltagarna kommer att uppmuntras att söka hjälp med psykisk hälsa om de inte redan har gjort det.
|
Appen tillhandahåller psykoedukativ information, innehåller flera tematiska moduler (mindfulness, emotionell reglering, hälsosamma livsstilsvanor, säkerhetsplan för krishantering, bland annat), tillåter humörövervakning, innehåller motiverande meddelanden och videor som syftar till att främja hjälpsökande inom psykisk hälsa, och information om tillgängliga supporttjänster.
Deltagarna får påminnelser (via e-post och chatt) som uppmuntrar dem att använda appen och att begära en rådgivningssession (via telefonsamtal, videokonferens eller chatt) med en klinisk psykolog om de anser att det är nödvändigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svars-, avhopps- och följsamhetsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Data kommer att samlas in om antalet kvalificerade individer och de som deltar i studien.
Deltagarnas svarsfrekvens och deltagarnas följsamhet och avhoppsnivåer under uppföljningen kommer också att utvärderas.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Godkännande
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Acceptans kommer att bedömas genom 7 frågor om upplevd användbarhet och relevans av interventionen, graden av engagemang och deltagande, bland annat.
Svaren är gjorda i en Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Högre poäng indikerar mer acceptans av programmet.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Semistrukturerade intervjuer (n=15) kommer att genomföras för att utforska deltagarnas erfarenheter, utvärdering av appens innehåll och åsikter om potentiella förändringar som ska inkluderas i interventionen.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Det standardiserade frågeformuläret för Percentile Rank för användarupplevelser för mobilappar (SUPR-Qm) kommer att användas.
SUPR-Qm är ett instrument med 16 artiklar som bedömer en användares upplevelse av en mobilapplikation.
Enkäten har 16 frågor med svar på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med och 5 = håller helt med).
Högre poäng indikerar en bättre utvärdering av appen.
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att förändra
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Deltagarna kommer att svara på följande fråga: "Hur skulle du bedöma din vilja eller beredskap att förändra känslomässiga problem som du kan ha just nu?" Svaren kan variera från 1 ("Jag har inga problem som behöver ändras") till 5 ("Jag hade ett problem, men jag har gjort något åt det och det går bättre nu").
En högre poäng indikerar en större vilja att förändra.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Avsikt att söka hjälp
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Deltagarna kommer att svara på följande fråga: "Inom de närmaste 30 dagarna, hur troligt tror du att det är att du kommer att söka hjälp från en mentalvårdstjänst?" (1=mycket troligt och 5=inte alls troligt).
Ett lägre betyg indikerar en högre sannolikhet att söka hjälp för psykisk hälsa.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Tillgång till behandling
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Det kommer att bedömas utifrån en fråga om användningen av mentalvårdstjänster (rådgivning, psykoterapi, farmakoterapi eller annat) under de senaste 3 månaderna (1=Ja, 2=Nej).
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Hinder för att få tillgång till behandling
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Det kommer att bedömas utifrån avsnittet "Seeking treatment" i WHO World Mental Health International College Student (WMH-ICS) Initiative-enkäten, som innehåller 10 artiklar som syftar till att bedöma attityder till att söka hjälp och hinder för att få tillgång till behandling (Ebert et. al. 2019).
Svar på varje punkt kan variera från 1 (mycket viktigt) till 5 (inte viktigt).
|
3 månader efter randomisering
|
|
Självmordsrisk
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett intervjubedömt mått på självmordstankar och -beteenden.
Den förkortade versionen av skalan innehåller 6 frågor och klassificerar personer i tre grupper (ingen risk eller liten risk, måttlig risk, hög risk).
Poängen kan variera från 0 till 6. Högre poäng representerar en högre risk för självmord.
|
3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Álvaro Jiménez-Molina, PhD, University Diego Portales
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Bruffaerts R, Mortier P, Auerbach RP, Alonso J, Hermosillo De la Torre AE, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Stein DJ, Ennis E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. Lifetime and 12-month treatment for mental disorders and suicidal thoughts and behaviors among first year college students. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1764. doi: 10.1002/mpr.1764. Epub 2019 Jan 20.
- Jiménez-Molina A, Franco P, Mac-Ginty S, and Martínez V (2023) Internet-based interventions for prevention and early treatment of depression in higher education students. En Martínez V. y Miranda C. (eds) Prevention and early treatment of depression through the life course. Springer, 97-119. https://doi.org/10.1007/978-3-031-13029-8_6
- Ebert DD, Franke M, Kahlke F, Kuchler AM, Bruffaerts R, Mortier P, Karyotaki E, Alonso J, Cuijpers P, Berking M, Auerbach RP, Kessler RC, Baumeister H; WHO World Mental Health - International College Student collaborators. Increasing intentions to use mental health services among university students. Results of a pilot randomized controlled trial within the World Health Organization's World Mental Health International College Student Initiative. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1754. doi: 10.1002/mpr.1754. Epub 2018 Nov 20.
- Mortier P, Cuijpers P, Kiekens G, Auerbach RP, Demyttenaere K, Green JG, Kessler RC, Nock MK, Bruffaerts R. The prevalence of suicidal thoughts and behaviours among college students: a meta-analysis. Psychol Med. 2018 Mar;48(4):554-565. doi: 10.1017/S0033291717002215. Epub 2017 Aug 14.
- Martinez V, Espinosa-Duque D, Jimenez-Molina A, Rojas G, Vohringer PA, Fernandez-Arcila M, Luttges C, Irarrazaval M, Bauer S, Moessner M. Feasibility and Acceptability of "Cuida tu Animo" (Take Care of Your Mood): An Internet-Based Program for Prevention and Early Intervention of Adolescent Depression in Chile and Colombia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 13;18(18):9628. doi: 10.3390/ijerph18189628.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONDECYT Postdoctorado 3200944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .