- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770388
Intervención basada en aplicaciones para promover la búsqueda de ayuda en salud mental entre estudiantes universitarios
Desarrollo y evaluación de un programa basado en tecnología digital para detectar el riesgo de suicidio y promover la búsqueda de ayuda entre estudiantes universitarios: un estudio de viabilidad (ECA piloto)
Se estima que aproximadamente uno de cada tres estudiantes universitarios tiene un problema de salud mental y entre un 5-10% tiene ideación suicida activa. La mayoría de los estudiantes universitarios no reciben tratamiento profesional, lo que se ha asociado con barreras estructurales y de actitud para buscar ayuda. Dado que los jóvenes utilizan Internet con regularidad para buscar información sobre problemas de salud, las intervenciones basadas en Internet y la tecnología digital podrían representar un enfoque eficaz para superar las barreras de actitud.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención basada en una aplicación móvil para la promoción de la búsqueda de ayuda en los servicios de salud mental para estudiantes universitarios en riesgo de suicidio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible implementar una intervención basada en una aplicación móvil para la promoción de la búsqueda de ayuda en salud mental en un contexto universitario?
- ¿Es posible aumentar la probabilidad de búsqueda de ayuda en servicios de salud mental entre estudiantes universitarios en riesgo de suicidio a través de una intervención basada en aplicaciones?
Los participantes recibirán una breve intervención de contacto (a través de llamada telefónica o chat) donde serán evaluados por un psicólogo clínico, recibirán información sobre los servicios de apoyo disponibles e instrucciones para descargar y usar una aplicación móvil llamada "Cuida tu estado de ánimo". Además, los participantes pueden solicitar una sesión de asesoramiento con un psicólogo clínico. Los participantes también recibirán mensajes de recordatorio (por correo electrónico y chat) que los motiven a usar la aplicación o solicitar una sesión de asesoramiento con un psicólogo si lo consideran necesario.
Los investigadores compararán esta intervención con una intervención de contacto breve (grupo de control) donde los participantes serán evaluados por un psicólogo clínico, recibirán instrucciones para descargar y usar la aplicación, pero no recibirán mensajes de recordatorio ni podrán acceder a una sesión de asesoramiento con un psicólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8370128
- Álvaro Jiménez-Molina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios que han completado la Encuesta Longitudinal de Salud Mental de Estudiantes Universitarios (ELSAM), basada en la iniciativa The WHO World Mental Health International College Student (WMH-ICS)
- Ideación suicida en los últimos 12 meses
- Tener acceso a Internet, correo electrónico y Smartphone
- Aceptar participar en la investigación mediante consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento de salud mental (psicológico o psiquiátrico)
- Alto riesgo suicida durante los últimos 30 días y/o 3 meses [responda "sí" a las preguntas 4 y 5 (últimos 30 días) y/o pregunta 6 (últimos 3 meses) de la C-SSRS]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán una breve intervención de contacto (a través de una llamada telefónica o chat) en la que un psicólogo clínico evaluará su estado de salud mental general y el nivel de riesgo suicida, y brindará una intervención basada en los principios de entrevista motivacional e información psicoeducativa junto con con una lista de los servicios de salud mental disponibles dentro y fuera de la Universidad.
Los participantes también recibirán instrucciones sobre cómo descargar y utilizar una aplicación móvil.
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La app brinda información psicoeducativa, contiene varios módulos temáticos (mindfulness, regulación emocional, hábitos de vida saludable, plan de seguridad para el manejo de crisis, entre otros), permite monitorear el estado de ánimo, contiene mensajes y videos motivacionales dirigidos a promover la búsqueda de ayuda en salud mental, y información sobre los servicios de apoyo disponibles.
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán una breve intervención de contacto (a través de llamada telefónica o chat) en la que un psicólogo clínico evaluará su estado de salud mental y nivel de riesgo suicida y brindará una intervención basada en los principios de entrevista motivacional e información psicoeducativa junto con un lista de servicios de salud mental disponibles dentro y fuera de la Universidad.
Los participantes también recibirán instrucciones sobre cómo descargar y utilizar una aplicación móvil.
Además, los participantes también recibirán mensajes de recordatorio (por correo electrónico y chat) animándoles a usar la aplicación y a solicitar una sesión de asesoramiento (por teléfono, videoconferencia o chat) con un psicólogo clínico si lo consideran necesario.
Después de dos meses, este grupo recibirá un nuevo contacto con un psicólogo clínico a través de una llamada telefónica o chat.
En este contacto se evaluará el estado de ánimo y el nivel de riesgo suicida, y se animará a los participantes a buscar ayuda en salud mental si aún no lo han hecho.
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La app brinda información psicoeducativa, contiene varios módulos temáticos (mindfulness, regulación emocional, hábitos de vida saludable, plan de seguridad para el manejo de crisis, entre otros), permite monitorear el estado de ánimo, contiene mensajes y videos motivacionales dirigidos a promover la búsqueda de ayuda en salud mental, y información sobre los servicios de apoyo disponibles.
Los participantes reciben mensajes de recordatorio (por correo electrónico y chat) animándolos a usar la aplicación y a solicitar una sesión de asesoramiento (por teléfono, videoconferencia o chat) con un psicólogo clínico si lo consideran necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta, abandono y adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Se recopilarán datos sobre el número de personas elegibles y las que ingresan al estudio.
También se evaluará la tasa de respuesta de los participantes y los niveles de adherencia y abandono de los participantes durante el seguimiento.
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3 meses después de la aleatorización
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Aceptación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La aceptación se evaluará a través de 7 preguntas sobre la utilidad percibida y la relevancia de la intervención, el grado de compromiso y participación, entre otros.
Las respuestas se realizan en una escala Likert que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación del programa.
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3 meses después de la aleatorización
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas (n=15) para explorar la experiencia de los participantes, la evaluación del contenido de la aplicación y las opiniones sobre los posibles cambios que se incluirán en la intervención.
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3 meses después de la aleatorización
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Se utilizará el Cuestionario de rango de percentil de experiencia de usuario estandarizado para aplicaciones móviles (SUPR-Qm).
El SUPR-Qm es un instrumento de 16 ítems que evalúa la experiencia del usuario de una aplicación móvil.
El cuestionario consta de 16 ítems con respuestas en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación de la aplicación.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voluntad de cambiar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Los participantes responderán la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su disposición o disposición para cambiar los problemas emocionales que pueda tener en este momento?" Las respuestas pueden variar de 1 ("No tengo ningún problema que necesite cambiar") a 5 ("Tuve un problema, pero hice algo al respecto y las cosas van mejor ahora").
Una puntuación más alta indica una mayor disposición al cambio.
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3 meses después de la aleatorización
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Intención de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Los participantes responderán la siguiente pregunta: "Dentro de los próximos 30 días, ¿qué tan probable cree que es que busque ayuda de un servicio de salud mental?" (1=muy probable y 5=nada probable).
Una puntuación más baja indica una mayor probabilidad de buscar ayuda de salud mental.
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3 meses después de la aleatorización
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Acceso al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Se evaluará en base a una pregunta sobre el uso de servicios de salud mental (consejería, psicoterapia, farmacoterapia u otros) durante los últimos 3 meses (1=Sí, 2=No).
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Barreras para acceder al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Se evaluará sobre la base de la sección "Buscando tratamiento" del cuestionario de la Iniciativa para Estudiantes Universitarios Internacionales de Salud Mental Mundial de la OMS (WMH-ICS), que contiene 10 ítems destinados a evaluar las actitudes hacia la búsqueda de ayuda y las barreras para acceder al tratamiento (Ebert et al. al. 2019).
Las respuestas a cada ítem pueden variar de 1 (muy importante) a 5 (nada importante).
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3 meses después de la aleatorización
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Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una medida calificada por el entrevistador de pensamientos y comportamientos suicidas.
La versión abreviada de la escala contiene 6 preguntas y clasifica a las personas en tres grupos (sin riesgo o riesgo leve, riesgo moderado, riesgo alto).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6. Las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo de suicidio.
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3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Jiménez-Molina, PhD, University Diego Portales
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Bruffaerts R, Mortier P, Auerbach RP, Alonso J, Hermosillo De la Torre AE, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Stein DJ, Ennis E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. Lifetime and 12-month treatment for mental disorders and suicidal thoughts and behaviors among first year college students. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1764. doi: 10.1002/mpr.1764. Epub 2019 Jan 20.
- Jiménez-Molina A, Franco P, Mac-Ginty S, and Martínez V (2023) Internet-based interventions for prevention and early treatment of depression in higher education students. En Martínez V. y Miranda C. (eds) Prevention and early treatment of depression through the life course. Springer, 97-119. https://doi.org/10.1007/978-3-031-13029-8_6
- Ebert DD, Franke M, Kahlke F, Kuchler AM, Bruffaerts R, Mortier P, Karyotaki E, Alonso J, Cuijpers P, Berking M, Auerbach RP, Kessler RC, Baumeister H; WHO World Mental Health - International College Student collaborators. Increasing intentions to use mental health services among university students. Results of a pilot randomized controlled trial within the World Health Organization's World Mental Health International College Student Initiative. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1754. doi: 10.1002/mpr.1754. Epub 2018 Nov 20.
- Mortier P, Cuijpers P, Kiekens G, Auerbach RP, Demyttenaere K, Green JG, Kessler RC, Nock MK, Bruffaerts R. The prevalence of suicidal thoughts and behaviours among college students: a meta-analysis. Psychol Med. 2018 Mar;48(4):554-565. doi: 10.1017/S0033291717002215. Epub 2017 Aug 14.
- Martinez V, Espinosa-Duque D, Jimenez-Molina A, Rojas G, Vohringer PA, Fernandez-Arcila M, Luttges C, Irarrazaval M, Bauer S, Moessner M. Feasibility and Acceptability of "Cuida tu Animo" (Take Care of Your Mood): An Internet-Based Program for Prevention and Early Intervention of Adolescent Depression in Chile and Colombia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 13;18(18):9628. doi: 10.3390/ijerph18189628.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FONDECYT Postdoctorado 3200944
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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