XZB-0004-tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus XZB-0004:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
XZB-0004 on uusi ja tehokas pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasi AXL:n estäjä.
Tämä on avoin, monikeskusvaiheen I XZB-0004-tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osa 1 on annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan XZB-0004:n turvallisuutta, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista profiilia ja tunnistetaan sitten turvallinen ja farmakologisesti aktiivinen annos arvioitavaksi myöhemmissä kohortteissa tai kliinisissä tutkimuksissa. Osa 2 on tutkimus, jossa arvioidaan XZB-0004:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä Peamplimabin kanssa potilailla, joilla on NSCLC tai edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiujie Zhang
- Puhelinnumero: +86-13671737230
- Sähköposti: zhangxiujie@xuanzhubio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou
- Puhelinnumero: +86-13301825532
- Sähköposti: caicunzhoudr@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Olla vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osa 1: sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuus; Osa 2: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC tai kiinteä kasvain pahanlaatuinen diagnoosi.
- Onko arvioitava (osalle 1) tai mitattavissa oleva (osa 2) sairaus vasteen arviointikriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
- Suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1 ECOG-asteikon (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 tai täyttäneet tutkimuksen vaatimukset minkä tahansa aikaisemman syöpähoidon vaikutuksista, paitsi hiustenlähtöön; irreversiibelin neuropatian pitäisi olla toipunut ≤ asteeseen 2.
- Elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- Tukikelpoisten potilaiden (miesten ja naisten), jotka ovat hedelmällisiä, tulee sopia vähintään luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä kumppanin kanssa.
- Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AXL-estäjien ja immunoterapian käyttö vastasi protokollan vaatimuksia.
- Sai tuumorihoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa tai muuta hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sai muita markkinoimattomia tutkimuslääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä tai 5 kertaa eliminaation puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla (prednisoni > 10 mg päivässä tai vastaava) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen ottamiseen ja imeytymiseen.
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiiviset HIV-vasta-ainetestit.
- Potilas on HBV:n tai HCV:n aktiivisessa vaiheessa.
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirtohistoria.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain on diagnosoitu 5 vuoden sisällä.
- Hänellä on tiedossa keskushermoston primaarinen kasvain tai keskushermoston etäpesäke.
- Hallitsematonta keuhkopussin effuusiota, sydänpussin effuusiota tai toistuvaa tyhjennystä vaativaa askitesta esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kokeen noudattamiseen.
- alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tutkijat katsoivat, että oli joitain tapauksia, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XZB-0004
|
Osa 1a: XZB-0004:n 100 mg BID, 150 mg BID ja 200 mg BID suunnitellaan arvioitavaksi, eikä mahdollisuutta tutkia suurempia tai pienempiä annoksia ei ole poissuljettu.
XZB-0004:n jatkuva anto 21 päivän ajan on hoitosykli.
Osa 1b: XZB-0004 yhdessä penpulimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC tai kiinteä kasvain, alkaen annostasosta, joka on pienempi kuin XZB-0004-monoterapian RP2D - kohortti 1: Pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa sairaus on edennyt PD-hoidon jälkeen 1- tai PD-L1-estäjät; kohortti 2: Pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on edennyt taudin eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen ilman aiempaa immunologisen tarkistuspisteen estäjien käyttöä; kohortti 3: Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita ei voida radikaalisti parantaa leikkauksella tai paikallisella hoidolla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, uroteelisyöpä, melanooma jne. Koehenkilöillä oli sairauden eteneminen edellisen kasvainten vastaisen hoidon jälkeen, standardihoitoa ei ollut saatavilla tai siedetty tai kieltäydytty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) (osa 1a)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Määritä XZB-0004:n MTD
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D） (osa 1a)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Määritä XZB-0004:n RP2D
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (osa 1b)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana tutkijoiden arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa 2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakineettinen parametri - AUC0-t (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
XZB-0004:n AUC0-t:n määrittäminen
|
Jopa 63 päivää
|
|
Farmakineettinen parametri - AUC0-∞ (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
Määrittää XZB-0004:n AUC0-∞
|
Jopa 63 päivää
|
|
Farmakineettinen parametri – Cmax (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
XZB-0004:n Cmax:n määrittäminen
|
Jopa 63 päivää
|
|
Farmakineettinen parametri – Tmax (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
XZB-0004:n Tmax:n määrittäminen
|
Jopa 63 päivää
|
|
Farmakineettinen parametri - t½ (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
Määrittää XZB-0004:n t½
|
Jopa 63 päivää
|
|
Farmakineettinen parametri – CL/F (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
XZB-0004:n CL/F:n määrittäminen
|
Jopa 63 päivää
|
|
Farmakineettinen parametri - Vz/F (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
XZB-0004:n Vz/F:n määrittäminen
|
Jopa 63 päivää
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (osa 1a)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana tutkijoiden arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa 2-3 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS) (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä XZB-0004-annoksesta ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa 2-3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2-3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR) (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 2-3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (osille 1a ja 1b)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisestä XZB-0004-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2-3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (osa 1b)
Aikaikkuna: Jopa 2-3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan lääketieteellisen tapahtuman huononeminen kliinisessä tutkimuskohteessa, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole yksiselitteistä syy-yhteyttä tutkimustuotteen kanssa.
|
Jopa 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XZB-0004-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .