Een studie van XZB-0004 bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten.
2. 18 jaar of ouder zijn en jonger dan 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Deel 1: Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solide tumor maligniteit; Deel 2: Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een NSCLC of solide tumor maligniteit.
4. Evalueerbare (voor Deel 1) of meetbare (voor Deel 2) ziekte hebben als de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
5. Een prestatiestatusscore van 0 of 1 hebben volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Voldoende orgaanfunctie hebben.
7. hersteld zijn tot ≤ graad 1 of voldoen aan de vereisten van de studie van de effecten van eerdere kankertherapieën, behalve alopecia; irreversibele neuropathie zou hersteld moeten zijn tot ≤ graad 2.
8. Heb een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
9. Geschikte patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die vruchtbaar zijn, moeten overeenkomen om in ieder geval een betrouwbare anticonceptiemethode met partner te gebruiken.
10. Bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gebruik van AXL-remmers en immunotherapie was in overeenstemming met de protocolvereisten.
2. Antitumortherapie zoals chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, immunotherapie of andere therapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Andere niet op de markt gebrachte onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen ontvangen binnen 4 weken of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Behandeling met systemische glucocorticoïden (prednison > 10 mg per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van een proefgeneesmiddel.
5. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de inname en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
6. Patiënt met een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartaandoening.
7. Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
8. Geschiedenis van immuundeficiënties, waaronder positieve HIV-antilichaamtesten.
9. Patiënt bevindt zich in het actieve stadium van HBV of HCV.
10. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.
11. Elke andere kwaadaardige tumor is binnen 5 jaar gediagnosticeerd.
12. Heeft een bekende primaire tumor van het centrale zenuwstelsel of metastase in het centrale zenuwstelsel.
13. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainage nodig was, waren aanwezig binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het proefgeneesmiddel.
14. Proefpersonen met psychiatrische stoornissen die de naleving van de proef kunnen beïnvloeden.
15. geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
16. Zwanger of borstvoeding.
17. De onderzoekers waren van mening dat er enkele gevallen waren die niet geschikt waren voor opname.