Az XZB-0004 vizsgálata szilárd daganatos betegekben
2024. október 23. frissítette: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Az XZB-0004 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának I. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálata szilárd daganatos betegeknél
Az XZB-0004 az AXL receptor tirozin kináz új és hatékony kis molekulájú inhibitora.
Ez az XZB-0004 nyílt elrendezésű, többcentrikus I. fázisú vizsgálata szolid daganatos betegeken. Az 1. rész egy dózis-eszkalációs vizsgálat az XZB-0004 biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai profiljának értékelésére, majd a biztonságos és farmakológiailag aktív dózis meghatározására a későbbi kohorszokban vagy klinikai vizsgálatokban történő értékelés céljából. A 2. rész egy tanulmány az XZB-0004 és Peamplimab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére NSCLC-ben vagy előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiujie Zhang
- Telefonszám: +86-13671737230
- E-mail: zhangxiujie@xuanzhubio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caicun Zhou
- Telefonszám: +86-13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens beleegyezését írta alá a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt.
- 18 éves vagy idősebb, és 75 évnél fiatalabbnak kell lennie a beleegyezés aláírásának időpontjában.
- 1. rész: Szövettani vagy citológiailag megerősített szolid tumor rosszindulatú diagnózisa van; 2. rész: Szövettani vagy citológiailag megerősített NSCLC vagy szolid tumor rosszindulatú diagnózisa van.
- Értékelhető (az 1. részhez) vagy mérhető (2. részhez) betegsége legyen a válasz értékelési kritériuma szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerint a teljesítmény státusz pontszáma 0 vagy 1.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- ≤ 1. fokozatra felépült, vagy megfelel a vizsgálat követelményeinek bármely korábbi rákterápia hatásaiból, kivéve az alopeciát; az irreverzibilis neuropátiának ≤ 2-es fokozatra kellett volna helyreállnia.
- A várható élettartam meghaladja a 3 hónapot.
- A termékeny (férfi és női) betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy legalább megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak partnerükkel.
- Hajlandóság betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az AXL-gátlók és az immunterápia korábbi alkalmazása megfelelt a protokoll követelményeinek.
- Daganatellenes kezelésben, például kemoterápiában, sugárterápiában, bioterápiában, endokrin terápiában, immunterápiában vagy egyéb kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Más, nem forgalomba hozott vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül vagy az eliminációs felezési idő 5-szörösénél.
- Szisztémás glükokortikoidokkal (prednizon > 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés a próbagyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
- Nyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer bevételét és felszívódását.
- Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő beteg.
- Minden olyan állapot vagy betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.
- Az anamnézisben előforduló immunhiányos állapotok, beleértve a pozitív HIV-ellenanyag-teszteket.
- A beteg HBV vagy HCV aktív stádiumában van.
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
- Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak 5 éven belül.
- Ismert a központi idegrendszer elsődleges daganata vagy központi idegrendszeri metasztázis.
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites volt jelen a kísérleti gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést.
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Terhes vagy szoptató.
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy voltak olyan esetek, amelyek nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XZB-0004
|
Az 1a rész: 100 mg BID, 150 mg BID és 200 mg BID XZB-0004 a tervek szerint értékelni fogják, és nem zárják ki a magasabb vagy alacsonyabb dózisok feltárásának lehetőségét sem.
Az XZB-0004 folyamatos adagolása 21 napig egy kezelési ciklus.
1b. rész: XZB-0004 Penpulimabbal kombinálva előrehaladott NSCLC-ben vagy szolid tumorban szenvedő alanyoknál, az XZB-0004 monoterápia RP2D-jétől alacsonyabb dózisszinttel kezdődően – 1. kohorsz: Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC a betegség előrehaladott progressziójával PD-kezelés után 1 vagy PD-L1 inhibitorok; 2. kohorsz: Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC a betegség előrehaladott progressziójával platinatartalmú kemoterápia után, immunellenőrzési pont inhibitorok előzetes alkalmazása nélkül; 3. kohorsz: Előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek nem gyógyíthatók radikálisan műtéttel vagy helyi terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan az uroteliális karcinómát, melanomát stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) (az 1a. részhez)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Határozza meg az XZB-0004 MTD-jét
|
Akár 3 hétig
|
|
Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D）(1a. részhez)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Határozza meg az XZB-0004 RP2D értékét
|
Akár 3 hétig
|
|
Általános válaszarány (ORR) (az 1b. részhez)
Időkeret: Akár 2-3 évig
|
Azon résztvevők száma, akik a legjobb választ, azaz teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érték el a kezelés során, a vizsgálók által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelve
|
Akár 2-3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakinetikai paraméter – AUC0-t (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 63 nap
|
Az XZB-0004 AUC0-t meghatározásához
|
Akár 63 nap
|
|
Farmakinetikai paraméter – AUC0-∞ (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 63 nap
|
Az XZB-0004 AUC0-∞ meghatározásához
|
Akár 63 nap
|
|
Farmakinetikai paraméter – Cmax (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 63 nap
|
Az XZB-0004 Cmax meghatározásához
|
Akár 63 nap
|
|
Farmakinetikai paraméter – Tmax (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 63 nap
|
Az XZB-0004 Tmax meghatározásához
|
Akár 63 nap
|
|
Farmakinetikai paraméter – t½ (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 63 nap
|
Az XZB-0004 t½ értékének meghatározása
|
Akár 63 nap
|
|
Farmakinetikai paraméter – CL/F (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 63 nap
|
Az XZB-0004 CL/F meghatározásához
|
Akár 63 nap
|
|
Farmakinetikai paraméter – Vz/F (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 63 nap
|
Az XZB-0004 Vz/F meghatározásához
|
Akár 63 nap
|
|
Általános válaszarány (ORR) (az 1a. részhez)
Időkeret: Akár 2-3 évig
|
Azon résztvevők száma, akik a legjobb választ, azaz teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érték el a kezelés során, a vizsgálók által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelve
|
Akár 2-3 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 2-3 évig
|
A PFS az XZB-0004 első dózisának időpontjától a betegség progressziójának (RECIST v1.1 kritériumok szerint) a vizsgáló által értékelt első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be).
|
Akár 2-3 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR) (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 2-3 évig
|
A DoR az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Akár 2-3 évig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 2-3 évig
|
A DCR a CR, PR vagy SD-vel rendelkező alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján.
|
Akár 2-3 évig
|
|
Teljes túlélés (OS) (az 1a. és 1b. részhez)
Időkeret: Akár 2-3 évig
|
Az OS az XZB-0004 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 2-3 évig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (az 1b. részhez)
Időkeret: Akár 2-3 évig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy a meglévő orvosi esemény romlása egy klinikai vizsgálati alanyban, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll egyértelműen ok-okozati összefüggésben a vizsgálati termékkel.
|
Akár 2-3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XZB-0004-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .