Um estudo de XZB-0004 em pacientes com tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. O paciente assinou o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. Ter 18 anos de idade ou mais e menos de 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Parte 1: Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido; Parte 2: Ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de um NSCLC ou malignidade de tumor sólido.
4. Ter doença avaliável (para a Parte 1) ou mensurável (para a Parte 2) conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
5. Ter uma pontuação de status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Ter função orgânica adequada.
7. Ter recuperado para ≤ grau 1 ou atender aos requisitos do estudo dos efeitos de qualquer terapia anterior contra o câncer, exceto para alopecia; neuropatia irreversível deve ter recuperado para ≤ grau 2.
8. Ter expectativa de vida superior a 3 meses.
9. Os pacientes elegíveis (homens e mulheres) que são férteis devem concordar em pelo menos usar um método contraceptivo confiável com o parceiro.
10. Disposição para cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O uso prévio de inibidores de AXL e imunoterapia foi consistente com os requisitos do protocolo.
2. Recebeu terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou outra terapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
3. Recebeu outros medicamentos ou tratamentos experimentais não comercializados dentro de 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida de eliminação antes da primeira dose do medicamento experimental.
4. Tratamento com glicocorticóides sistêmicos (prednisona > 10 mg por dia ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose de um medicamento em estudo.
5. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetem a ingestão e absorção do medicamento.
6. Paciente com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
7. Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, interfira na avaliação da segurança do medicamento do estudo.
8. Histórico de deficiências imunológicas, incluindo testes de anticorpos anti-HIV positivos.
9. O paciente está na fase ativa do HBV ou HCV.
10. Histórico de transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea.
11. Qualquer outro tumor maligno foi diagnosticado dentro de 5 anos.
12. Tem tumor primário conhecido do sistema nervoso central ou metástase do sistema nervoso central.
13. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo drenagem repetida estavam presentes dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
14. Indivíduos com transtornos psiquiátricos que podem afetar a adesão ao estudo.
15. história de alcoolismo ou abuso de drogas.
16. Grávida ou amamentando.
17. Os pesquisadores consideraram que havia alguns casos que não eram adequados para inclusão.