Eine Studie zu XZB-0004 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine Einverständniserklärung unterschrieben.
2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter und jünger als 75 Jahre sein.
3. Teil 1: Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors haben; Teil 2: Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC oder eines soliden bösartigen Tumors haben.
4. Eine auswertbare (für Teil 1) oder messbare (für Teil 2) Krankheit als Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben 1.1.
5. Einen Leistungsstatuswert von 0 oder 1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
6. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
7. sich von den Auswirkungen einer früheren Krebstherapie bis auf ≤ Grad 1 erholt haben oder die Anforderungen der Studie erfüllen, mit Ausnahme von Alopezie; irreversible Neuropathie sollte sich auf ≤ Grad 2 erholt haben.
8. Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
9. Geeignete Patientinnen (männlich und weiblich), die fruchtbar sind, müssen zustimmen, zumindest mit ihrem Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Bereitschaft zur Einhaltung geplanter Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Die frühere Anwendung von AXL-Inhibitoren und Immuntherapie entsprach den Anforderungen des Protokolls.
2. Erhaltene Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder andere Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
3. Andere nicht vermarktete Prüfpräparate oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen oder der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
4. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (Prednison > 10 mg pro Tag oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments.
5. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Resorption des Arzneimittels beeinflussen.
6. Patient mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung.
7. Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
8. Vorgeschichte von Immunschwächen, einschließlich positiver HIV-Antikörpertests.
9. Der Patient befindet sich im aktiven Stadium von HBV oder HCV.
10. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.
11. Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert.
12. Hat einen bekannten Primärtumor des Zentralnervensystems oder Metastasen des Zentralnervensystems.
13. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erforderte, trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf.
14. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können.
15. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
16. Schwanger oder stillend.
17. Die Forscher waren der Ansicht, dass es einige Fälle gab, die nicht für die Aufnahme geeignet waren.