En undersøgelse af XZB-0004 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienten har underskrevet informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
2. Være 18 år eller ældre og under 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Del 1: Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet; Del 2: Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en NSCLC eller solid tumor malignitet.
4. Har evaluerbar (for del 1) eller målbar (for del 2) sygdom som responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
5. Har en præstationsstatusscore på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
6. Har tilstrækkelig organfunktion.
7. Er kommet sig til ≤ grad 1 eller opfylder kravene i undersøgelsen fra virkningerne af enhver tidligere cancerbehandling, undtagen alopeci; irreversibel neuropati burde være kommet sig til ≤ grad 2.
8. Har en forventet levetid på mere end 3 måneder.
9. Berettigede patienter (mandlige og kvindelige), som er fertile, skal acceptere i det mindste at bruge en pålidelig præventionsmetode med partneren.
10. Vilje til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af AXL-hæmmere og immunterapi var i overensstemmelse med protokolkravene.
2. Modtog antitumorterapi såsom kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi eller anden terapi inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
3. Modtog andre umarkedsførte forsøgslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger eller 5 gange eliminationshalveringstiden før den første dosis af forsøgslægemidlet.
4. Behandling med systemiske glukokortikoider (prednison > 10 mg pr. dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af et forsøgslægemiddel.
5. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker indtagelsen og absorptionen af ​​lægemidlet.
6. Patient med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
7. Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed.
8. Anamnese med immundefekter, herunder positive HIV-antistoftest.
9. Patienten er i den aktive fase af HBV eller HCV.
10. Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
11. Enhver anden malign tumor er blevet diagnosticeret inden for 5 år.
12. Har kendt primær tumor i centralnervesystemet eller metastase i centralnervesystemet.
13. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der krævede gentagen dræning, var til stede inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
14. Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, der kan påvirke forsøgets compliance.
15. historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
16. Gravid eller ammende.
17. Forskerne vurderede, at der var nogle tilfælde, der ikke var egnede til inklusion.