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고형암 환자의 XZB-0004 연구

2024년 10월 23일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

고형 종양 환자에서 XZB-0004의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

XZB-0004는 수용체 티로신 키나아제 AXL의 새롭고 강력한 소분자 억제제입니다.

이것은 고형 종양 환자를 대상으로 한 XZB-0004의 오픈 라벨, 다기관 1상 연구입니다. 파트 1은 XZB-0004의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학 프로파일을 평가한 다음 후속 코호트 또는 임상 연구에서 평가할 안전하고 약리학적 활성 용량을 식별하기 위한 용량 증량 연구입니다. 파트 2는 비소세포폐암 또는 진행성 고형암 환자에서 펨플리맙과 병용한 XZB-0004의 효능과 안전성을 평가하는 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
  3. 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 고형 종양 악성 종양 진단이 확인되었습니다. 파트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 NSCLC 또는 고형 종양 악성 종양의 진단이 확인되었습니다.
  4. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따라 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 탈모증을 제외한 이전 암 요법의 효과로부터 1등급 이하로 회복되었거나 연구 요건을 충족함; 비가역적 신경병증은 ≤ 등급 2로 회복되어야 합니다.
  8. 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  9. 가임 가능한 적격 환자(남성 및 여성)는 적어도 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지.

제외 기준:

  1. AXL 억제제 및 면역 요법의 이전 사용은 프로토콜 요구 사항과 일치했습니다.
  2. 연구용 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 요법과 같은 항종양 요법을 받은 자.
  3. 4주 이내에 시판되지 않은 다른 연구용 약물 또는 치료를 받았거나 연구용 약물의 첫 번째 투여 전 제거 반감기의 5배.
  4. 시험 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제로 치료.
  5. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
  6. 심장 기능 장애가 있거나 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 환자.
  7. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병.
  8. 양성 HIV 항체 검사를 포함한 면역 결핍의 병력.
  9. 환자가 HBV 또는 HCV의 활성 단계에 있습니다.
  10. 고형 장기 이식 또는 골수 이식의 병력.
  11. 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단되었습니다.
  12. 중추신경계의 원발성 종양 또는 중추신경계 전이가 알려져 있습니다.
  13. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 시험약의 첫 투여 전 4주 이내에 나타났습니다.
  14. 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애가 있는 피험자.
  15. 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
  16. 임신 또는 모유 수유.
  17. 연구원들은 포함하기에 적합하지 않은 일부 사례가 있다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XZB-0004
의약품: XZB-0004
파트 1a: XZB-0004의 100mg BID, 150mg BID 및 200mg BID를 평가할 계획이며, 더 높거나 더 낮은 용량을 탐색할 가능성도 배제되지 않습니다. 21일 동안 XZB-0004를 지속적으로 투여하는 것이 치료 주기입니다. 파트 1b: XZB-0004 단독요법-코호트의 RP2D에서 낮은 용량 수준으로 시작하여 진행성 NSCLC 또는 고형 종양이 있는 대상체에서 Penpulimab과 병용하는 XZB-0004: PD- 치료 후 진행성 질환 진행이 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 1 또는 PD-L1 억제제; 코호트 2: 이전에 면역관문 억제제를 사용하지 않고 백금 함유 화학요법 후 질병이 진행된 진행성 또는 전이성 NSCLC; 코호트3: 요로상피암종, 흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술이나 국소 요법으로 근본적으로 치료할 수 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양. 피험자는 마지막 항종양 요법 이후 질병이 진행되었으며, 표준 요법에 대한 가용성이나 불내성 또는 거부가 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)(파트 1a용)
기간: 최대 3주
XZB-0004의 MTD 결정
최대 3주
2상 권장 용량(RP2D)(1a용)
기간: 최대 3주
XZB-0004의 RP2D 결정
최대 3주
전체 응답률(ORR)(파트 1b용)
기간: 최대 2~3년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 참가자 수
최대 2~3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터 - AUC0-t(파트 1a 및 파트 1b에 대해)
기간: 최대 63일
XZB-0004의 AUC0-t 결정
최대 63일
약동학 파라미터 - AUC0-∞(파트 1a 및 파트 1b에 대해)
기간: 최대 63일
XZB-0004의 AUC0-∞ 결정
최대 63일
약동학 매개변수 - Cmax(파트 1a 및 파트 1b용)
기간: 최대 63일
XZB-0004의 Cmax 결정
최대 63일
약동학 파라미터 - Tmax(파트 1a 및 파트 1b에 대해)
기간: 최대 63일
XZB-0004의 Tmax 결정
최대 63일
약동학 파라미터 - t½(파트 1a 및 파트 1b의 경우)
기간: 최대 63일
XZB-0004의 t½ 결정
최대 63일
약동학 파라미터 - CL/F(파트 1a 및 파트 1b용)
기간: 최대 63일
XZB-0004의 CL/F 결정
최대 63일
약동학 파라미터 - Vz/F(파트 1a 및 파트 1b에 대해)
기간: 최대 63일
XZB-0004의 Vz/F 결정
최대 63일
전체 응답률(ORR)(파트 1a용)
기간: 최대 2~3년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 참가자 수
최대 2~3년
무진행 생존(PFS)(파트 1a 및 파트 1b의 경우)
기간: 최대 2~3년
PFS는 XZB-0004의 첫 번째 투여 날짜부터 조사자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2~3년
대응 기간(DOR)(파트 1a 및 파트 1b의 경우)
기간: 최대 2~3년
DoR은 최초의 객관적 반응 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2~3년
질병 통제율(DCR)(파트 1a 및 파트 1b용)
기간: 최대 2~3년
DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2~3년
전체 생존(OS)(파트 1a 및 파트 1b의 경우)
기간: 최대 2~3년
OS는 XZB-0004의 첫 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 2~3년
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도(파트 1b)
기간: 최대 2~3년
유해 사례(AE)는 조사 약물을 투여받은 임상 연구 피험자에서 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 사건의 악화로, 반드시 조사 제품과 명확한 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
최대 2~3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XZB-0004-1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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