Un estudio de XZB-0004 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha firmado un consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
2. Ser mayor de 18 años y menor de 75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Parte 1: Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor maligno sólido; Parte 2: Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC o malignidad de tumor sólido.
4. Tener una enfermedad evaluable (para la Parte 1) o medible (para la Parte 2) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
5. Tener una puntuación del estado funcional de 0 o 1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
6. Tener una función orgánica adecuada.
7. Haberse recuperado a ≤ grado 1 o Cumplir con los requisitos del estudio de los efectos de cualquier terapia anterior contra el cáncer, excepto para la alopecia; la neuropatía irreversible debería haberse recuperado a ≤ grado 2.
8. Tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
9. Los pacientes elegibles (hombres y mujeres) que son fértiles deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo confiable con su pareja.
10. Voluntad de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El uso previo de inhibidores de AXL e inmunoterapia fue consistente con los requisitos del protocolo.
2. Recibió terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia u otra terapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
3. Recibió otros fármacos o tratamientos en investigación no comercializados dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media de eliminación anterior a la primera dosis del fármaco en investigación.
4. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (prednisona > 10 mg por día o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de un fármaco de prueba.
5. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la toma y absorción del fármaco.
6. Paciente con insuficiencia cardiaca o cardiopatía clínicamente significativa.
7. Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.
8. Antecedentes de inmunodeficiencias, incluidas pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH.
9. El paciente está en la etapa activa de HBV o HCV.
10. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea.
11. Cualquier otro tumor maligno ha sido diagnosticado dentro de los 5 años.
12. Tiene tumor primario conocido del sistema nervioso central o metástasis del sistema nervioso central.
13. El derrame pleural no controlado, el derrame pericárdico o la ascitis que requirieron drenaje repetido estuvieron presentes dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del ensayo.
14. Sujetos con trastornos psiquiátricos que puedan afectar el cumplimiento del ensayo.
15. antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
16. Embarazada o amamantando.
17. Los investigadores consideraron que había algunos casos que no eran aptos para su inclusión.