En studie av XZB-0004 hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patienten har undertecknat informerat samtycke före alla prövningsrelaterade aktiviteter.
2. Vara 18 år eller äldre och mindre än 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Del 1: Ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet; Del 2: Ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en NSCLC eller solid tumörmalignitet.
4. Har evaluerbar (för del 1) eller mätbar (för del 2) sjukdom som Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
5. Ha en prestationsstatuspoäng på 0 eller 1 enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Ha adekvat organfunktion.
7. Har återhämtat sig till ≤ grad 1 eller uppfyller kraven i studien från effekterna av någon tidigare cancerterapi, förutom alopeci; irreversibel neuropati borde ha återhämtat sig till ≤ grad 2.
8. Ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader.
9. Berättigade patienter (män och kvinnor) som är fertila måste gå med på att åtminstone använda en pålitlig preventivmetod med partner.
10. Villighet att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare användning av AXL-hämmare och immunterapi överensstämde med protokollkraven.
2. Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi eller annan terapi inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
3. Fick andra omarknadsförda prövningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor eller 5 gånger elimineringshalveringstiden före den första dosen av prövningsläkemedlet.
4. Behandling med systemiska glukokortikoider (prednison > 10 mg per dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av ett försöksläkemedel.
5. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedlet.
6. Patient med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
7. Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet.
8. Historik om immunbrister, inklusive positiva HIV-antikroppstester.
9. Patienten är i det aktiva stadiet av HBV eller HCV.
10. Historik om solid organtransplantation eller benmärgstransplantation.
11. Alla andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 5 år.
12. Har känd primär tumör i centrala nervsystemet eller metastas i centrala nervsystemet.
13. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som krävde upprepad dränering var närvarande inom 4 veckor före den första dosen av försöksläkemedlet.
14. Försökspersoner med psykiatriska störningar som kan påverka prövningens följsamhet.
15. historia av alkoholism eller drogmissbruk.
16. Gravid eller ammar.
17. Forskarna ansåg att det fanns några fall som inte var lämpliga för inkludering.