Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XZB-0004 u pacjentów z guzami litymi

23 października 2024 zaktualizowane przez: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności XZB-0004 u pacjentów z guzami litymi

XZB-0004 jest nowym i silnym małocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej AXL.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I XZB-0004 u pacjentów z guzami litymi. Część 1 to badanie eskalacji dawki w celu oceny profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki XZB-0004, a następnie określenia bezpiecznej i farmakologicznie czynnej dawki do oceny w kolejnych kohortach lub badaniach klinicznych. Część 2 to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa XZB-0004 w skojarzeniu z Peamplimabem u pacjentów z NSCLC lub zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  2. Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Część 1: mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego; Część 2: Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC lub nowotworu litego.
  4. Mieć dającą się ocenić (w części 1) lub mierzalną (w części 2) chorobę jako kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  5. Mieć ocenę stanu sprawności 0 lub 1 zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Wyzdrowiały do ​​stopnia ≤ 1 lub Spełniają wymagania badania w zakresie wpływu jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia; nieodwracalna neuropatia powinna powrócić do stopnia ≤ 2.
  8. Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące.
  9. Kwalifikujący się pacjenci (mężczyźni i kobiety), którzy są płodni, muszą zgodzić się co najmniej na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji z partnerem.
  10. Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów AXL i immunoterapii było zgodne z wymogami protokołu.
  2. Otrzymał terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, bioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub inna terapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Otrzymał inne nie wprowadzone do obrotu badane leki lub leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (prednizon > 10 mg na dobę lub równoważna dawka) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku próbnego.
  5. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku.
  6. Pacjent z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca.
  7. Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  8. Historia niedoborów odporności, w tym pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
  9. Pacjent jest w aktywnym stadium HBV lub HCV.
  10. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu szpiku kostnego.
  11. Każdy inny nowotwór złośliwy został zdiagnozowany w ciągu 5 lat.
  12. Znany guz pierwotny ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  13. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające ponownego drenażu występowały w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  14. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zgodność badania.
  15. historia alkoholizmu lub narkomanii.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.
  17. Naukowcy uznali, że niektóre przypadki nie nadawały się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XZB-0004
Lek: XZB-0004
Część 1a: Planowana jest ocena 100 mg BID, 150 mg BID i 200 mg BID XZB-0004 i nie wyklucza się możliwości zbadania wyższych lub niższych dawek. Ciągłe podawanie XZB-0004 przez 21 dni stanowi cykl leczenia. Część 1b: XZB-0004 w skojarzeniu z penpulimabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC lub guzami litymi, zaczynając od poziomu dawki niższej od RP2D XZB-0004 w monoterapii – kohorta 1: Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z zaawansowaną progresją choroby po leczeniu PD- 1 lub inhibitory PD-L1; kohorta 2: Zaawansowany lub przerzutowy NDRP z zaawansowaną progresją choroby po chemioterapii zawierającej platynę bez wcześniejszego stosowania jakichkolwiek inhibitorów punktu kontrolnego; kohorta 3: Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, których nie można radykalnie wyleczyć chirurgicznie lub terapii miejscowej, w tym między innymi rak nabłonka dróg moczowych, czerniak itp. U pacjentów wystąpiła progresja choroby od czasu ostatniej terapii przeciwnowotworowej, brak dostępności lub nietolerancji lub odmowy standardowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (dla części 1a)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Określ MTD XZB-0004
Do 3 tygodni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (dla części 1a)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Określ RP2D XZB-0004
Do 3 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (dla części 1b)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) podczas leczenia, ocenioną przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 2-3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakinetyczny – AUC0-t (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 63 dni
Aby określić AUC0-t XZB-0004
Do 63 dni
Parametr farmakinetyczny – AUC0-∞ (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 63 dni
Aby określić AUC0-∞ XZB-0004
Do 63 dni
Parametr farmakinetyczny - Cmax (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 63 dni
Aby określić Cmax XZB-0004
Do 63 dni
Parametr farmakinetyczny – Tmax (dla Części 1a i Części 1b)
Ramy czasowe: Do 63 dni
Aby określić Tmax XZB-0004
Do 63 dni
Parametr farmakinetyczny - t½ (dla Części 1a i Części 1b)
Ramy czasowe: Do 63 dni
Do określenia t½ XZB-0004
Do 63 dni
Parametr farmakinetyczny — CL/F (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 63 dni
Aby określić CL/F XZB-0004
Do 63 dni
Parametr farmakinetyczny — Vz/F (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 63 dni
Aby określić Vz/F XZB-0004
Do 63 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (dla części 1a)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) podczas leczenia, ocenioną przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 2-3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki XZB-0004 do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 2-3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2-3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR) (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1.
Do 2-3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) (dla części 1a i części 1b)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
OS to czas od daty podania pierwszej dawki XZB-0004 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2-3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (dla części 1b)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma jednoznaczny związek przyczynowy z badanym produktem.
Do 2-3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XZB-0004-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na XZB-0004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj