Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XZB-0004 у пациентов с солидными опухолями

5 марта 2023 г. обновлено: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Фаза I, открытое исследование с повышением дозы безопасности, фармакокинетики и эффективности XZB-0004 у пациентов с солидными опухолями

XZB-0004 представляет собой новый мощный низкомолекулярный ингибитор рецепторной тирозинкиназы AXL.

Это открытое многоцентровое исследование фазы I XZB-0004 у пациентов с солидными опухолями. Часть 1 представляет собой исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического профиля XZB-0004, а затем для определения безопасной и фармакологически активной дозы для оценки в последующих когортах или клинических исследованиях. Часть 2 представляет собой исследование по оценке эффективности и безопасности XZB-0004 в сочетании с пеамплимабом у пациентов с НМРЛ или прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Caicun Zhou
          • Номер телефона: +86-13301825532
          • Электронная почта: caicunzhoudr@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  2. Быть в возрасте 18 лет и старше и моложе 75 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Часть 1: иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной злокачественной опухоли; Часть 2: Наличие гистологически или цитологически подтвержденного диагноза НМРЛ или солидной злокачественной опухоли.
  4. Иметь поддающееся оценке (для Части 1) или измеримое (для Части 2) заболевание в качестве Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  5. Иметь оценку состояния работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  6. Иметь адекватную функцию органов.
  7. Выздоровели до степени ≤ 1 или соответствуют требованиям исследования от последствий любого предшествующего противоракового лечения, за исключением алопеции; необратимая невропатия должна была восстановиться до степени ≤ 2.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  9. Подходящие пациенты (мужчины и женщины), способные к зачатию, должны согласиться, по крайней мере, использовать надежный метод контрацепции с партнером.
  10. Готовность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее использование ингибиторов AXL и иммунотерапии соответствовало требованиям протокола.
  2. Получал противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия, эндокринная терапия, иммунотерапия или другая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Получал другие нерыночные исследуемые препараты или лечение в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Лечение системными глюкокортикоидами (преднизолон > 10 мг в день или эквивалент) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на прием и всасывание препарата.
  6. Пациент с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца.
  7. Любое состояние или болезнь, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
  8. Иммунодефицит в анамнезе, включая положительные тесты на антитела к ВИЧ.
  9. Пациент находится в активной стадии HBV или HCV.
  10. История трансплантации солидных органов или трансплантации костного мозга.
  11. Любая другая злокачественная опухоль была диагностирована в течение 5 лет.
  12. Имеет известную первичную опухоль центральной нервной системы или метастазы в центральную нервную систему.
  13. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования, наблюдались в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  14. Субъекты с психическими расстройствами, которые могут повлиять на соблюдение условий исследования.
  15. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  16. Беременные или кормящие грудью.
  17. Исследователи посчитали, что некоторые случаи не подходили для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XZB-0004
Лекарство: XZB-0004
Часть 1a: планируется оценить 100 мг два раза в день, 150 мг два раза в день и 200 мг два раза в день XZB-0004, и не исключается возможность изучения более высоких или более низких доз. Непрерывное введение XZB-0004 в течение 21 дня представляет собой лечебный цикл. Часть 1b: XZB-0004 в комбинации с перампризумабом у субъектов с распространенным НМРЛ или солидными опухолями, начиная с уровня дозы ниже RP2D монотерапии XZB-0004 — когорта 1: запущенный или метастатический НМРЛ с прогрессирующим прогрессированием заболевания после лечения PD- 1 или ингибиторы PD-L1; когорта 2: распространенный или метастатический НМРЛ с прогрессированием заболевания после химиотерапии, содержащей препараты платины, без предварительного применения каких-либо ингибиторов иммунологической контрольной точки; когорта 3: запущенные или метастатические солидные опухоли, которые не могут быть радикально вылечены с помощью хирургического вмешательства или местной терапии, включая, помимо прочего, уротелиальную карциному, меланому и т. д. У субъектов было прогрессирование заболевания с момента последней противоопухолевой терапии, отсутствие доступности, непереносимости или отказа от стандартной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) (для части 1a)
Временное ограничение: До 3 недель
Определить МПД XZB-0004
До 3 недель
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (для части 1a)
Временное ограничение: До 3 недель
Определить RP2D XZB-0004
До 3 недель
Общая частота ответов (ЧОО) (для части 1b)
Временное ограничение: До 2-3 лет
Количество участников, достигших наилучшего ответа либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) во время лечения, оцененного исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 2-3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр - AUC0-t (для части 1а и части 1б)
Временное ограничение: До 63 дней
Для определения AUC0-t XZB-0004
До 63 дней
Фармакокинетический параметр - AUC0-∞ (для части 1а и части 1б)
Временное ограничение: До 63 дней
Для определения AUC0-∞ XZB-0004
До 63 дней
Фармакокинетический параметр - Cmax (для части 1а и части 1б)
Временное ограничение: До 63 дней
Для определения Cmax XZB-0004
До 63 дней
Фармакокинетический параметр - Tmax (для части 1а и части 1б)
Временное ограничение: До 63 дней
Для определения Tmax XZB-0004
До 63 дней
Фармакокинетический показатель - t½ (для части 1а и части 1б)
Временное ограничение: До 63 дней
Для определения t½ XZB-0004
До 63 дней
Фармакокинетический параметр - CL/F (для части 1a и части 1b)
Временное ограничение: До 63 дней
Для определения CL/F XZB-0004
До 63 дней
Фармакокинетический параметр - Vz/F (для части 1а и части 1б)
Временное ограничение: До 63 дней
Для определения Vz/F XZB-0004
До 63 дней
Общая частота ответов (ЧОО) (для части 1а)
Временное ограничение: До 2-3 лет
Количество участников, достигших наилучшего ответа либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) во время лечения, оцененного исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 2-3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (для части 1a и части 1b)
Временное ограничение: До 2-3 лет
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы XZB-0004 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST v1.1), оцененного исследователем, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
До 2-3 лет
Продолжительность ответа (DOR) (для части 1a и части 1b)
Временное ограничение: До 2-3 лет
DoR определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2-3 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) (для части 1a и части 1b)
Временное ограничение: До 2-3 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD на основе RECIST v1.1.
До 2-3 лет
Общая выживаемость (ОВ) (для части 1a и части 1b)
Временное ограничение: До 2-3 лет
ОС — это время от даты введения первой дозы XZB-0004 до смерти по любой причине.
До 2-3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) (для части 1b)
Временное ограничение: До 2-3 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение существующего медицинского явления у субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет однозначную причинно-следственную связь с исследуемым продуктом.
До 2-3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XZB-0004-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования XZB-0004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться