Luuston ja hampaiden muutokset Hyrax-tyyppisellä nopealla yläleuan laajentajalla, joka on ankkuroitu pysyviin poskihampaisiin verrattuna (DENTHYRAX)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Luuston ja hampaiden muutosten vertailu Hyrax-tyyppisellä Rapid Maxillary Expanderilla, joka on ankkuroitu pysyviin (6) poskihampaisiin (V) kasvavilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on verrata joko 2. lehtihampaisiin (V) tai 1. pysyvään poskihampaan (6) ankkuroidulla Hyrax-hammasvälitteellä saatua luuston ja hampaiden yläleuan laajennusta (6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata joko 2. lehtihampaisiin (V) tai 1. pysyvään poskihampaan (6) ankkuroidulla Hyrax-hammasvälitteellä saatua luuston ja hampaiden yläleuan laajennusta.
Päätavoitteena on verrata luuston tasolla kefalometristen pisteiden, oikean kaulan (RJ) ja vasemman kaulan (JR) (leuan tyveen) välistä etäisyyttä.
Toissijaiset objektiivit suoritetaan hammastasolla mittaamalla etäisyys yläleuan ensimmäisten poskihampaiden mesio-palataalisen kupin ja cuspids kuppien välillä. Myös molaarien erotus arvioidaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Centre de Soins Dentaires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tulossa hammaslääkäriasemalle ensimmäiseen oikomishoitoon sekahammashoidossa
- Potilas 6-12-vuotias
- Potilas, jolla on poikittaisleuan vajaatoiminta, joka vaatii nopeaa yläleuan laajentamista
- 1. pysyvät poskihampaat "6" ja 2. lehtihampaat "V" riittävän juuren pituudella
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomapotilaat (kaikki oireyhtymät yhdistettynä: huulihalkio jne.)
- Potilas, jolla on V tai 6, jolla on rappeutumista (tai voimakasta juuriresorptiota)
- Potilas, jonka suuhygienia ei ole yhteensopiva oikomishoidon kanssa
- Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen vanhemmilta, joilla on huoltajuus
- Ei kuulu Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Hyrax-tyyppinen nopea yläleuan laajennin ankkuroituna 2. lehtihampaisiin (V)
|
Koeryhmällä on hyrax rapid -leuanlaajentaja ankkuroituna 2. lehtihampaisiin (V)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hyrax-tyyppinen nopea yläleuan laajentaja, joka on ankkuroitu 1. pysyvään poskihampaan (6)
|
Kontrolliryhmällä on 1. pysyvään poskihampaan kiinnitettynä hyrax rapid expander (6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero luuston yläleuan leveydessä ennen/ jälkeen nopean yläleuan laajenemisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero luuston yläleuan leveydessä mitattuna etupäässä (Ricketts-analyysin kefalometristen pisteiden "oikea jugal RJ" ja "vasen jugal JR" etäisyys) ennen (V0)/jälkeen (V8) nopeaa yläleuan laajenemista hammasvälitteisellä Hyrax-laajentimella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molaarien välisen etäisyyden ero ennen/jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero ennen (V0) / jälkeen (V8) nopeaa yläleuan laajenemista hammasvälitteisellä etäisyydellä (mesiopalataalinen kärki) hammaskipsillä mitattuna hammasvälitteisellä Hyrax-laajentimella
|
6 kuukautta
|
|
Koirien välisen etäisyyden ero ennen/jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero ennen (V0) / jälkeen (V8) nopeaa yläleuan laajenemista hammasvälitteisellä Hyrax-laajentimella mitattuna hammaskipsissä.
|
6 kuukautta
|
|
Ero molaarisen eron määrässä (molaarien välinen kulma) ennen/jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero ennen (V0) / jälkeen (V8) nopeaa yläleuan laajenemista hammasvälitteisellä Hyrax-laajentimella hammaskipsistä arvioitujen molaarien erotuksen määrässä (pommien välinen kulma)
|
6 kuukautta
|
|
Operaattoreiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Operaattoreiden välinen toistettavuus arvioituna luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .