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Skelett- und Zahnveränderungen mit Hyrax-Schnell-Maxillar-Expander, verankert an permanenten Molaren im Vergleich zu Milchmolaren (DENTHYRAX)

15. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich von Skelett- und Zahnveränderungen mit einem Rapid-Maxillar-Expander vom Hyrax-Typ, der an permanenten (6) verankert ist, im Vergleich zu Milchmolaren (V) bei wachsenden Probanden

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der skelettalen und dentalen Oberkieferexpansion, die mit einem zahngetragenen Hyrax-Expander erreicht wird, der entweder an den 2. Milchmolaren (V) oder an den 1. bleibenden Molaren (6) verankert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der skelettalen und dentalen Oberkieferexpansion, die mit einem zahngetragenen Hyrax-Expander erreicht wird, der entweder an den 2. Milchmolaren (V) oder an den 1. bleibenden Molaren (6) verankert ist.

Das Hauptziel besteht darin, auf Skelettebene den Abstand zwischen den kephalometrischen Punkten rechter Jugal (RJ) und linker Jugal (JR) (Oberkieferbasis) zu vergleichen.

Die sekundären Ziele werden auf Zahnebene durchgeführt, indem der Abstand zwischen dem mesio-palatinalen Höcker der ersten oberen Molaren und den Eckzahnbechern gemessen wird. Molare Derotation wird ebenfalls beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Centre de Soins Dentaires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient kommt in die Zahnklinik für eine erste kieferorthopädische Beratung im Wechselgebiss
  • Patient im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Patient mit einem transversalen Oberkiefermangel, der eine schnelle Oberkieferexpansion erfordert
  • Vorhandensein von 1. bleibenden Molaren „6“ und 2. Milchmolaren „V“ mit ausreichender Wurzellänge

Ausschlusskriterien:

  • Syndrompatienten (alle Syndrome zusammen: Lippenspalten etc.)
  • Patient mit V oder 6 mit Karies (oder mit größerer Wurzelresorption)
  • Patient mit Mundhygiene, die mit einer kieferorthopädischen Behandlung nicht vereinbar ist
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung eines Elternteils mit elterlicher Autorität einzuholen
  • Keine Zugehörigkeit zu einem nationalen französischen Gesundheitssystem
  • Patient mit einer Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Schneller Oberkiefer-Expander vom Hyrax-Typ, verankert an den 2. Milchmolaren (V)
Gerät: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält einen Hyrax Rapid-Maxillar-Expander, der an den 2. Milchmolaren (V) verankert ist.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Maxillar-Schnellexpander vom Hyrax-Typ, verankert an den 1. bleibenden Molaren (6)
Gerät: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen Hyrax Rapid-Maxillar-Expander, der an den 1. bleibenden Backenzähnen verankert ist (6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der skelettalen Oberkieferbreite vor/nach schneller Oberkieferexpansion
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der skelettalen Breite des Oberkiefers, gemessen an frontalen Cephs (Abstand zwischen den kephalometrischen Punkten „rechte Jugal RJ“ und „linke Jugal JR“ der Ricketts-Analyse) vor (V0)/nach (V8) schneller Oberkieferexpansion mit zahngetragenem Expander Typ Hyrax
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Abstands zwischen den Molaren vorher/nachher
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied vor (V0) / nach (V8) schneller Oberkieferexpansion mit zahngetragenem Expander Typ Hyrax des intermolaren Abstands (mesiopalatinaler Höcker), bewertet an Dentalmodellen
6 Monate
Unterschied des Abstands zwischen den Eckzähnen vorher/nachher
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied vor (V0) / nach (V8) schneller Oberkieferexpansion mit zahngetragenem Expander Typ Hyrax des Intercaninusabstands (Eckzahnhöcker), beurteilt an Dentalmodellen
6 Monate
Unterschied im Ausmaß der molaren Derotation (Winkel zwischen den Molaren) vorher/nachher
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied vor (V0) / nach (V8) schneller Oberkieferexpansion mit zahngetragenem Expander Typ Hyrax im Ausmaß der Molarenderotation (Winkel zwischen den Molaren), bewertet an Zahnmodellen
6 Monate
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit, bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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