Скелетные и стоматологические изменения с помощью быстрого экспандера верхней челюсти типа Hyrax, прикрепленного к постоянным, по сравнению с молочными молярами (DENTHYRAX)
15 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Сравнение изменений скелета и зубов при использовании быстрого расширителя верхней челюсти типа Hyrax, закрепленного на постоянных (6), по сравнению с молочными молярами (V) у растущих субъектов
Цель исследования — сравнить скелетное и зубное расширение верхней челюсти, полученное с помощью экспандера Hyrax с опорой на зубы, закрепленного либо на 2-м молочном моляре (V), либо на 1-м постоянном моляре (6).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение скелетного и зубного расширения верхней челюсти, полученного с помощью экспандера Hyrax, закрепленного либо на 2-м молочном моляре (V), либо на 1-м постоянном моляре (6).
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить на уровне скелета расстояние между цефалометрическими точками, правой скулой (RJ) и левой скулой (JR) (основание верхней челюсти).
Вторичные объективы выполняются на зубном уровне путем измерения расстояния между мезио-небным бугорком первых моляров верхней челюсти и чашечками клыков. Молярная деротация также оценивается
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Centre de Soins Dentaires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент приходит в стоматологическую клинику на первую ортодонтическую консультацию в смешанном прикусе
- Пациент в возрасте от 6 до 12 лет
- Пациент с поперечным дефектом верхней челюсти, требующим быстрого расширения верхней челюсти.
- Наличие 1-го постоянного моляра «6» и 2-го временного моляра «V» с достаточной длиной корня
Критерий исключения:
- Синдромные пациенты (все синдромы вместе взятые: заячья губа и др.)
- Пациент с V или 6 с кариесом (или с большой резорбцией корня)
- Пациент с гигиеной полости рта, несовместимой с ортодонтическим лечением
- Неполучение информированного согласия от родителя с родительскими полномочиями
- Отсутствие принадлежности к французской национальной системе здравоохранения.
- Пациент с мерой правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Быстрый расширитель верхней челюсти типа Hyrax, закрепленный на 2-х молочных молярах (V)
|
В экспериментальной группе будет установлен расширитель верхней челюсти Hyrax Rapid, закрепленный на 2-х молочных молярах (V).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Быстрый расширитель верхней челюсти типа Hyrax, закрепленный на первых постоянных молярах (6)
|
В контрольной группе будет установлен расширитель верхней челюсти Hyrax Rapid, закрепленный на 1-м постоянном моляре (6).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скелетной ширине верхней челюсти до/после быстрого расширения верхней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в скелетной ширине верхней челюсти, измеренная на фронтальных цефалограммах (расстояние между цефалометрическими точками «правая скуловая кость RJ» и «левая скуловая кость JR» анализа Рикеттса) до (V0)/после (V8) быстрого расширения верхней челюсти с помощью зубного расширителя типа Hyrax
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница межмолярного расстояния до/после
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница до (V0) / после (V8) быстрого расширения верхней челюсти с помощью зубного расширителя типа Hyrax в межмолярном расстоянии (мезио-небный бугорок), оцененном по слепкам зубов
|
6 месяцев
|
|
Разница межклыкового расстояния до/после
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница до (V0) / после (V8) быстрого расширения верхней челюсти с помощью зубного расширителя типа Hyrax в межклыковом расстоянии (бугорках клыков), оцененном по слепкам зубов
|
6 месяцев
|
|
Разница в степени молярной деротации (межмолярный угол) до/после
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница до (V0) / после (V8) быстрого расширения верхней челюсти с помощью зубного расширителя типа Hyrax в степени деротации моляров (межмолярный угол), оцененной по слепкам зубов
|
6 месяцев
|
|
Межоператорская воспроизводимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Межоператорская воспроизводимость, оцениваемая по внутриклассовому коэффициенту корреляции
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .