Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosterní a zubní změny s rychlým maxilárním expandérem typu Hyrax ukotveným k trvalým versus dočasným molárům (DENTHYRAX)

6. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Porovnání kosterních a zubních změn s rychlým maxilárním expandérem typu Hyrax ukotveným na trvalé (6) versus dopadající moláry (V) u rostoucích jedinců

Cílem studie je porovnat kosterní a dentální maxilární expanzi získanou se zubem nesený expandér Hyrax ukotvený buď na 2. mléčných molárech (V) nebo na 1. stálých molárech (6).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat kosterní a dentální maxilární expanzi získanou se zubem nesený expandér Hyrax ukotvený buď na 2. mléčných molárech (V) nebo na 1. stálých molárech (6).

Hlavním cílem je porovnat na úrovni skeletu vzdálenost mezi kefalometrickými body, pravým jugálem (RJ) a levým jugalem (JR) (maxilární báze).

Sekundární objektivy se provádějí na úrovni zubů měřením vzdálenosti mezi mezio-palatinálním hrbolkem mezi horními čelistními stoličkami a hrbolky hrbolků. Posuzuje se také molární derotace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přicházející do zubní kliniky na první ortodontickou konzultaci ve smíšeném chrupu
  • Pacient ve věku 6 až 12 let
  • Pacient s příčným maxilárním deficitem vyžadujícím rychlou maxilární expanzi
  • Přítomnost 1. stálých molárů "6" a 2. opadavých "V" molárů s dostatečnou délkou kořene

Kritéria vyloučení:

  • Syndromičtí pacienti (všechny syndromy dohromady: rozštěp rtu atd.)
  • Pacient s V nebo 6 s rozpadem (nebo s velkou resorpcí kořenů)
  • Pacient s ústní hygienou nekompatibilní s ortodontickou léčbou
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od rodiče s rodičovskou autoritou
  • Žádná příslušnost k francouzskému národnímu lékařskému zdravotnickému systému
  • Pacient s opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Rychlý maxilární expandér typu Hyrax ukotvený na 2. mléčných molárech (V)
Přístroj: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude mít hyrax rapid maxillary expander ukotvený na 2. opadavých molárech (V)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rychlý maxilární expandér typu Hyrax ukotvený na 1. stálých molárech (6)
Přístroj: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít hyrax rapid maxillary expander ukotvený na 1. stálých molárech (6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v maxilární šířce skeletu před/po rychlé maxilární expanzi
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v kosterní maxilární šířce měřené na čelních hlavách (vzdálenost mezi cefalometrickými body „pravý jugální RJ“ a „levý jugální JR“ Rickettsovy analýzy) před (V0)/po (V8) rychlou maxilární expanzí s expandérem neseným zubem typu Hyrax
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezimolární vzdálenosti před/po
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl před (V0) / po (V8) rychlé maxilární expanzi se zubem neseným expandérem typu Hyrax intermolární vzdálenosti (meziopalatální hrbolek) hodnocený na zubních sádlech
6 měsíců
Rozdíl mezi psí vzdáleností před/po
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl před (V0) / po (V8) rychlou expanzí čelistí s expandérem neseným zubem typu Hyrax mezišpičkové vzdálenosti (cíp hrotu) hodnocený na zubních sádlech
6 měsíců
Rozdíl ve velikosti molární derotace (intermolární úhel) před/po
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl před (V0) / po (V8) rychlé maxilární expanzi se zubem neseným expandérem typu Hyrax ve velikosti molární derotace (intermolárního úhlu) hodnocené na zubních sádlech
6 měsíců
Reprodukovatelnost mezi operátory
Časové okno: 1 měsíc
Mezioperátorová reprodukovatelnost hodnocená korelačním koeficientem uvnitř třídy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit