Csontváz és fogászati elváltozások Hyrax-típusú Rapid Maxillary Expanderrel, állandó és lombhullató őrlőfogakhoz rögzítve (DENTHYRAX)
2025. január 15. frissítette: University Hospital, Montpellier
Csontváz és fogászati elváltozások összehasonlítása a Hyrax-típusú, állandó (6) őrlőfoghoz rögzített gyors maxilláris expanderrel a lombhullató őrlőfogakkal (V) növekvő alanyokban
A vizsgálat célja a 2. őrlőfogakra (V), vagy az 1. maradó őrlőfogakra (6) horgonyzott Hyrax foghordós tágítóval kapott váz- és fogászati maxilláris expanzió összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a 2. őrlőfogakra (V), vagy az 1. maradó őrlőfogakra (6) horgonyzott Hyrax foghordású tágítóval kapott váz- és fogászati maxilláris expanzió összehasonlítása.
A fő cél a kefalometrikus pontok, a jobb jugal (RJ) és a bal jugal (JR) (maxilláris alap) közötti távolság összehasonlítása csontváz szinten.
A másodlagos objektíveket fogászati szinten végezzük, a maxilláris első őrlőfogak mesio-palatális csücske és a cuspids cups közötti távolság mérésével. A moláris derotációt is értékeljük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Centre de Soins Dentaires
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogászati klinikára első fogszabályozási konzultációra érkező páciens vegyes fogazatban
- 6-12 éves beteg
- Gyors maxilláris tágítást igénylő keresztirányú felső állcsont-hiányban szenvedő beteg
- Megfelelő gyökérhosszúságú 1. maradó őrlőfogak jelenléte "6" és 2. lombhullató "V" őrlőfogak
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás betegek (minden szindróma együtt: ajakhasadék stb.)
- V vagy 6-os beteg, bomlásokkal (vagy jelentős gyökérreszorpcióval)
- A páciens szájhigiéniája nem kompatibilis a fogszabályozó kezeléssel
- A szülői felhatalmazással rendelkező szülő tájékozott beleegyezésének elmulasztása
- Nem tartozik a francia nemzeti egészségügyi egészségügyi rendszerhez
- Beteg jogi védelmi intézkedéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Hyrax típusú gyors maxilláris tágító a 2. lombhullató őrlőfogakon horgonyozva (V)
|
A kísérleti csoportban a 2. lombhullató őrlőfogakra (V) lesz rögzítve egy hyrax rapid maxilláris tágító.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hyrax típusú gyors maxilláris tágító az 1. maradandó őrlőfogakhoz rögzítve (6)
|
A kontrollcsoportnak egy hyrax rapid maxilláris tágítója lesz az 1. maradandó őrlőfogakhoz rögzítve (6)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a csontváz maxilláris szélességében gyors maxilláris expanzió előtt/után
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a csontváz maxilláris szélességében a frontális fejcsonton mérve (a Ricketts-analízis "jobb jugal RJ" és "bal jugal JR" kefalometrikus pontjai közötti távolság) a Hyrax típusú foghordozható expanderrel végzett gyors maxilláris expanzió előtt (V0)/után (V8)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molárisok közötti távolság különbsége előtt/utána
Időkeret: 6 hónap
|
Az intermoláris távolság különbsége (V0) / után (V8) foghordós Hyrax expanderrel végzett gyors maxilláris expanzió előtt (mesiopalatális csücsk) foggitszeken mérve
|
6 hónap
|
|
A szemfogak közötti távolság különbsége előtt/utána
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség (V0) / Után (V8) gyors maxilláris expanzió előtt, Hyrax típusú foghordós expanderrel a szemfogak közötti távolságban (cuspids cusp) foggitszeken mérve
|
6 hónap
|
|
Különbség a moláris derotáció mértékében (moláris szög) előtt/után
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség (V0) / (V8) gyors maxilláris expanzió előtt, Hyrax típusú foghordós tágítóval a moláris derotáció (moláris szög) mértékében fogászati gipszeken mérve
|
6 hónap
|
|
Operátorok közötti reprodukálhatóság
Időkeret: 1 hónap
|
Operátorok közötti reprodukálhatóság osztályon belüli korrelációs együtthatóval értékelve
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .