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Cambios esqueléticos y dentales con expansor maxilar rápido tipo Hyrax anclado a molares permanentes versus temporales (DENTHYRAX)

6 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparación de cambios esqueléticos y dentales con expansores maxilares rápidos tipo Hyrax anclados a molares permanentes (6) versus molares temporales (V) en sujetos en crecimiento

El objetivo del estudio es comparar la expansión maxilar esquelética y dentaria obtenida con un expansor dentario Hyrax anclado en los 2° molares temporales (V) o en los 1° molares permanentes (6)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la expansión maxilar esquelética y dentaria obtenida con un expansor dentario Hyrax anclado en los 2° molares temporales (V) o en los 1° molares permanentes (6).

El objetivo principal es comparar a nivel esquelético la distancia entre los puntos cefalométricos, yugal derecho (RJ) y yugal izquierdo (JR) (base maxilar).

Los objetivos secundarios se realizan a nivel dentario midiendo la distancia entre la cúspide mesiopalatina de los primeros molares maxilares y las copas de los caninos. También se evalúa la desrotación molar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que acude a la clínica dental para una primera consulta de ortodoncia en dentición mixta
  • Paciente de 6 a 12 años
  • Paciente con una deficiencia maxilar transversa que requiere expansión maxilar rápida
  • Presencia de 1ros molares permanentes "6" y 2dos molares deciduos "V" con suficiente longitud radicular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sindrómicos (todos los síndromes combinados: labio hendido, etc.)
  • Paciente con V o 6 con caries (o con reabsorción radicular importante)
  • Paciente con higiene bucal no compatible con tratamiento de ortodoncia
  • No obtener el consentimiento informado de un padre con patria potestad
  • Sin afiliación a un sistema médico nacional de salud francés
  • Paciente con medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Expansor maxilar rápido tipo Hyrax anclado en los 2° molares temporales (V)
Dispositivo: Grupo experimental
El grupo experimental dispondrá de un expansor maxilar rápido hyrax anclado en los 2º molares temporales (V)
Comparador activo: Grupo de control
Expansor maxilar rápido tipo Hyrax anclado en los primeros molares permanentes (6)
Dispositivo: Grupo de control
El grupo de control tendrá un expansor maxilar rápido hyrax anclado en los primeros molares permanentes (6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el ancho maxilar esquelético antes/después de la expansión maxilar rápida
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el ancho maxilar esquelético medido en cefalogramas frontales (distancia entre los puntos cefalométricos "JR yugal derecho" y "JR yugal izquierdo" del análisis de Ricketts) antes (V0)/después (V8) de la expansión maxilar rápida con expansor dental tipo Hyrax
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la distancia intermolar antes/después
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia antes (V0)/después (V8) de la expansión maxilar rápida con expansor dentario tipo Hyrax de la distancia intermolar (cúspide mesiopalatina) evaluada en modelos dentales
6 meses
Diferencia de la distancia intercanina antes/después
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia antes (V0)/después (V8) de la expansión maxilar rápida con expansor dentario tipo Hyrax de la distancia intercanina (cúspide de caninos) evaluada en modelos dentales
6 meses
Diferencia en la cantidad de desrotación molar (ángulo intermolar) antes/después
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia antes (V0)/después (V8) de la expansión maxilar rápida con expansor dentario tipo Hyrax en la cantidad de desrotación molar (ángulo intermolar) evaluada en modelos dentales
6 meses
Reproducibilidad entre operadores
Periodo de tiempo: 1 mes
Reproducibilidad entre operadores evaluada por el coeficiente de correlación intraclase
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL22_0144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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