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Modifiche scheletriche e dentali con espansore mascellare rapido tipo Hyrax ancorato a molari permanenti o decidui (DENTHYRAX)

15 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto tra alterazioni scheletriche e dentali con espansore mascellare rapido di tipo Hyrax ancorato a molari permanenti (6) rispetto a molari decidui (V) in soggetti in crescita

Lo scopo dello studio è confrontare l'espansione mascellare scheletrica e dentale ottenuta con un espansore a carico dei denti Hyrax ancorato sui 2° molari decidui (V) o sui 1° molari permanenti (6)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'espansione mascellare scheletrica e dentale ottenuta con un espansore a carico dei denti Hyrax ancorato sui 2° molari decidui (V) o sui 1° molari permanenti (6).

L'obiettivo principale è confrontare a livello scheletrico la distanza tra i punti cefalometrici, giugale destro (RJ) e giugale sinistro (JR) (base mascellare).

Gli obiettivi secondari vengono eseguiti a livello dentale misurando la distanza tra i primi molari mascellari cuspide mesio-palatale e le coppe dei canini. Viene valutata anche la derotazione molare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Centre de Soins Dentaires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si reca presso la clinica odontoiatrica per un primo consulto ortodontico in dentatura mista
  • Paziente di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Paziente con un deficit mascellare trasversale che richiede una rapida espansione mascellare
  • Presenza di 1° molare permanente "6" e 2° molare deciduo "V" con sufficiente lunghezza della radice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sindromici (tutte le sindromi combinate: labbro leporino, ecc.)
  • Paziente con V o 6 con carie (o con importante riassorbimento radicolare)
  • Paziente con igiene orale non compatibile con il trattamento ortodontico
  • Mancato ottenimento del consenso informato da parte di un genitore con potestà genitoriale
  • Nessuna affiliazione a un sistema medico sanitario nazionale francese
  • Paziente con misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Espansore mascellare rapido tipo Hyrax ancorato sui 2 molari decidui (V)
Dispositivo: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale avrà un espansore mascellare rapido dell'irace ancorato sui 2 molari decidui (V)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Espansore mascellare rapido tipo Hyrax ancorato sui primi molari permanenti (6)
Dispositivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà un espansore mascellare rapido Hyrax ancorato sui primi molari permanenti (6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella larghezza mascellare scheletrica prima/dopo una rapida espansione mascellare
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza di larghezza mascellare scheletrica misurata sui cefi frontali (distanza tra i punti cefalometrici "RJ giugale destro" e "JR giugale sinistro" dell'analisi di Ricketts) prima (V0)/dopo (V8) rapida espansione mascellare con espansore a carico del dente tipo Hyrax
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della distanza intermolare prima/dopo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza prima (V0) / dopo (V8) rapida espansione mascellare con espansore a carico del dente tipo Hyrax della distanza intermolare (cuspide mesiopalatale) valutata su modelli dentali
6 mesi
Differenza della distanza intercanina prima/dopo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza prima (V0) / dopo (V8) rapida espansione mascellare con espansore a carico del dente tipo Hyrax della distanza intercanina (cuspidi canine) valutata su modelli dentali
6 mesi
Differenza nella quantità di derotazione molare (angolo intermolare) prima/dopo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza prima (V0) / dopo (V8) rapida espansione mascellare con espansore dentale tipo Hyrax nella quantità di derotazione molare (angolo intermolare) valutata sui modelli dentali
6 mesi
Riproducibilità tra operatori
Lasso di tempo: 1 mese
Riproducibilità inter-operatore valutata dal coefficiente di correlazione intra-classe
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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