Skjelett- og tannforandringer med hurtig maksillær ekspander av Hyrax-typen forankret til permanente versus løvfellende molarer (DENTHYRAX)
15. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Sammenligning av skjelett- og tannforandringer med hurtig maksillær ekspander av Hyrax-type forankret til permanent (6) versus løvfellende molarer (V) hos voksende personer
Målet med studien er å sammenligne skjelett- og dental maksillær ekspansjon oppnådd med en Hyrax tannbåren ekspander forankret enten på 2. løvfellende jeksler (V) eller på 1. permanente jeksler (6)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne skjelett- og dental maksillær ekspansjon oppnådd med en Hyrax tannbåren ekspander forankret enten på 2. løvfellende jeksler (V) eller på 1. permanente jeksler (6).
Hovedmålet er å sammenligne på skjelettnivå avstanden mellom de kefalometriske punktene, høyre hals (RJ) og venstre hals (JR) (maksillær base).
De sekundære målene utføres på tannnivå ved å måle avstanden mellom maksillær første molars mesio-palatale cusp og cuspids cups. Molar derotasjon er også vurdert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Centre de Soins Dentaires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som kommer til tannklinikken for en første kjeveortopedisk konsultasjon i blandet tannbehandling
- Pasient i alderen 6 til 12 år
- Pasient med en transversal maxillær mangel som krever rask maxillær ekspansjon
- Tilstedeværelse av 1. permanente molarer "6" og 2. løvfellende "V" jeksler med tilstrekkelig rotlengde
Ekskluderingskriterier:
- Syndromepasienter (alle syndromer kombinert: leppespalte osv.)
- Pasient med V eller 6 med forfall (eller med større rotresorpsjon)
- Pasient med munnhygiene som ikke er forenlig med kjeveortopedisk behandling
- Manglende innhenting av informert samtykke fra en forelder med foreldremyndighet
- Ingen tilknytning til et fransk nasjonalt medisinsk helsesystem
- Pasient med rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hyrax-type hurtig maksillær ekspander forankret på 2. løvfellende jeksler (V)
|
Eksperimentgruppen vil ha en hyrax rapid maxillary expander forankret på 2. løvfellende molarer (V)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hyrax-type hurtig maksillær ekspander forankret på 1. permanente molarer (6)
|
Kontrollgruppen vil ha en hyrax rapid maxillary ekspander forankret på de 1. permanente molarene (6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i skjelett maksillær bredde før/ etter rask maxillær ekspansjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i skjelett overkjevebredde målt på frontale cephs (avstand mellom de kefalometriske punktene "right jugal RJ" og "left jugal JR" i Ricketts-analysen) før (V0)/etter (V8) rask maxillær ekspansjon med tannbåren ekspander type Hyrax
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på den intermolare avstanden før/etter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen før (V0) / etter (V8) rask maksillær ekspansjon med tannbåren ekspander type Hyrax av den inter-molare avstanden (mesiopalatal cusp) vurdert på tanngips
|
6 måneder
|
|
Forskjellen på avstanden mellom hundene før/etter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen før (V0) / etter (V8) rask maksillær ekspansjon med tannbåren ekspander type Hyrax av den inter-canine avstanden (cuspids cusp) vurdert på tanngips
|
6 måneder
|
|
Forskjell i mengden molar derotasjon (inter-molar vinkel) før/etter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell før (V0) / etter (V8) rask maxillær ekspansjon med tannbåren ekspander type Hyrax i mengden molar derotasjon (inter-molar vinkel) vurdert på tanngips
|
6 måneder
|
|
Reproduserbarhet mellom operatører
Tidsramme: 1 måned
|
Inter-operator reproduserbarhet vurdert av intra-klasse korrelasjonskoeffisienten
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .