Skelet- en tandveranderingen met Hyrax-type Rapid Maxillary Expander verankerd aan permanente versus melkmolaren (DENTHYRAX)
15 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Vergelijking van skelet- en tandveranderingen met Hyrax-type Rapid Maxillary Expander verankerd aan permanente (6) versus bladverliezende kiezen (V) bij groeiende proefpersonen
Het doel van de studie is om de skeletale en tandheelkundige maxillaire expansie te vergelijken die is verkregen met een Hyrax-tandgedragen expander die is verankerd op de 2e melkmolaren (V) of op de 1e blijvende molaren (6).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de skeletale en dentale maxillaire expansie te vergelijken die is verkregen met een Hyrax-tandgedragen expander die is verankerd op de 2e melkmolaren (V) of op de 1e blijvende molaren (6).
Het belangrijkste doel is om op skeletniveau de afstand tussen de cephalometrische punten, rechter jugale (RJ) en linker jugale (JR) (maxillaire basis) te vergelijken.
De secundaire objectieven worden uitgevoerd op tandheelkundig niveau door de afstand tussen de mesio-palatinale knobbel van de eerste bovenmolaren van de bovenkaak en de cuspidatenbekers te meten. Molaire derotatie wordt ook beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Centre de Soins Dentaires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt naar de tandheelkundige kliniek voor een eerste orthodontisch consult in gemengd gebit
- Patiënt van 6 tot 12 jaar
- Patiënt met een transversale maxillaire deficiëntie die snelle maxillaire expansie vereist
- Aanwezigheid van 1e blijvende molaren "6" en 2e melkmolaren "V" met voldoende wortellengte
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale patiënten (alle syndromen gecombineerd: hazenlip, enz.)
- Patiënt met V of 6 met verval (of met ernstige wortelresorptie)
- Patiënt met mondhygiëne niet compatibel met orthodontische behandeling
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een ouder met ouderlijk gezag
- Geen aansluiting bij een Frans nationaal medisch gezondheidssysteem
- Patiënt met een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Hyrax-type snelle maxillaire expander verankerd op de 2e melkmolaren (V)
|
De experimentele groep krijgt een hyrax rapid maxillaire expander verankerd op de 2e melkmolaren (V)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Rapid maxillaire expander van het type Hyrax verankerd op de 1e blijvende molaren (6)
|
De controlegroep krijgt een hyrax rapid maxillaire expander verankerd op de 1e blijvende molaren (6)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in maxillaire breedte van het skelet voor/na snelle maxillaire expansie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in skelet maxillaire breedte gemeten op frontale cefs (afstand tussen de cephalometrische punten "rechter jugale RJ" en "linker jugale JR" van de Ricketts-analyse) voor (V0)/na (V8) snelle maxillaire expansie met tandgedragen expander type Hyrax
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van de intermolaire afstand voor/na
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil voor (V0) / na (V8) snelle maxillaire expansie met tandgedragen expander type Hyrax van de intermolaire afstand (mesiopalatale knobbel) beoordeeld op tandafgietsels
|
6 maanden
|
|
Verschil tussen hondenafstand voor/na
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil voor (V0) / na (V8) snelle maxillaire expansie met tandgedragen expander type Hyrax van de inter-canine afstand (cuspids cusp) beoordeeld op tandheelkundige afgietsels
|
6 maanden
|
|
Verschil in de mate van molaire derotatie (intermolaire hoek) voor/na
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil voor (V0) / na (V8) snelle maxillaire expansie met tandgedragen expander type Hyrax in de mate van molaire derotatie (intermolaire hoek) beoordeeld op tandheelkundige afgietsels
|
6 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid tussen operators
Tijdsspanne: 1 maand
|
Reproduceerbaarheid tussen operators beoordeeld door de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .