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Changements squelettiques et dentaires avec un extenseur maxillaire rapide de type Hyrax ancré aux molaires permanentes par rapport aux molaires temporaires (DENTHYRAX)

6 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Comparaison des modifications squelettiques et dentaires avec un extenseur maxillaire rapide de type Hyrax ancré à des molaires permanentes (6) par rapport à des molaires temporaires (V) chez des sujets en croissance

Le but de l'étude est de comparer l'expansion maxillaire squelettique et dentaire obtenue avec un expanseur à appui dentaire Hyrax ancré soit sur les 2èmes molaires temporaires (V) soit sur les 1ères molaires permanentes (6)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer l'expansion maxillaire squelettique et dentaire obtenue avec un expanseur Hyrax à appui dentaire ancré soit sur les 2èmes molaires temporaires (V) soit sur les 1ères molaires permanentes (6).

L'objectif principal est de comparer au niveau squelettique la distance entre les points céphalométriques, jugal droit (RJ) et jugal gauche (JR) (base maxillaire).

Les objectifs secondaires sont réalisés au niveau dentaire en mesurant la distance entre la cuspide mésio-palatine des premières molaires maxillaires et les cupules canines. La dérotation molaire est également évaluée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient venant à la clinique dentaire pour une première consultation d'orthodontie en denture mixte
  • Patient âgé de 6 à 12 ans
  • Patient présentant une déficience maxillaire transversale nécessitant une expansion maxillaire rapide
  • Présence de 1ères molaires permanentes "6" et 2èmes molaires temporaires "V" avec une longueur de racine suffisante

Critère d'exclusion:

  • Patients syndromiques (tous syndromes confondus : bec-de-lièvre...)
  • Patient avec V ou 6 avec caries (ou avec résorption radiculaire majeure)
  • Patient ayant une hygiène bucco-dentaire non compatible avec un traitement orthodontique
  • Défaut d'obtenir le consentement éclairé d'un parent titulaire de l'autorité parentale
  • Pas d'affiliation à un système national de santé français
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Expanseur maxillaire rapide de type Hyrax ancré sur les 2èmes molaires temporaires (V)
Dispositif: Groupe expérimental
Le groupe expérimental aura un expanseur maxillaire rapide hyrax ancré sur les 2èmes molaires temporaires (V)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Expanseur maxillaire rapide de type Hyrax ancré sur les 1ères molaires permanentes (6)
Dispositif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin aura un expanseur maxillaire rapide hyrax ancré sur les 1ères molaires permanentes (6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de largeur maxillaire squelettique avant/après expansion maxillaire rapide
Délai: 6 mois
Différence de largeur maxillaire squelettique mesurée sur les céphalogrammes frontaux (distance entre les points céphalométriques « jugal droit RJ » et « jugal gauche JR » de l'analyse de Ricketts) avant (V0)/après (V8) expansion maxillaire rapide avec extenseur à appui dentaire type Hyrax
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de la distance inter-molaire avant/après
Délai: 6 mois
Différence avant (V0) / après (V8) expansion maxillaire rapide avec expanseur dento-porté type Hyrax de la distance inter-molaire (cuspide mésio-palatine) évaluée sur moulages dentaires
6 mois
Différence de la distance inter-canine avant/après
Délai: 6 mois
Différence avant (V0) / après (V8) expansion maxillaire rapide avec expanseur dento-porté type Hyrax de la distance inter-canine (cuspides cuspides) évaluée sur moulages dentaires
6 mois
Différence de quantité de dérotation molaire (angle inter-molaire) avant/après
Délai: 6 mois
Différence avant (V0) / après (V8) expansion maxillaire rapide avec un expanseur à appui dentaire de type Hyrax dans la quantité de dérotation molaire (angle inter-molaire) évaluée sur les modèles dentaires
6 mois
Reproductibilité inter-opérateurs
Délai: 1 mois
Reproductibilité inter-opérateur évaluée par le coefficient de corrélation intra-classe
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL22_0144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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