- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774496
Raskaus ja synnynnäinen toksoplasmoosi (GRETA)
Raskaus ja synnynnäinen toksoplasmoosi: Äidin ja lapsen riskien arviointi, tiedot potilailta, joita seurattiin Lyonin kohortissa
Toxoplasma gondii -loinen aiheuttaa toksoplasmoosia. Sille on ominaista jatkuvat kystat, jotka sijaitsevat enimmäkseen aivoissa ja silmän alueella. Immuunivajavuuden tapauksessa kystat todennäköisesti aktivoituvat uudelleen. Raskauden aikana infektio altistaa sikiön erilaisille seurauksille, vakavista neurologisista vaurioista syntymän synnyttämiin subkliinisiin muotoihin. Nämä muodot kuitenkin todennäköisesti komplisoituvat missä tahansa iässä toksoplasmiseen retinochoroidiittiin, joka voi arvaamattomasti uusiutua vakavin toiminnallisin seurauksin. Raskaus voi stimuloida leesioita tai niiden uusiutumista, mikä saattaa sikiön kontaminaatioriskiin, koska takytsoiitteja vapautuu verenkiertoon. Näiden komplikaatioiden esiintyminen tunnetaan huonosti, erityisesti synnynnäisen toksoplasmoosin yhteydessä. Nämä tiedot ovat kuitenkin välttämättömiä potilaiden, erityisesti synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavien naisten, hoitamiseksi, jotka ovat yleensä huolissaan raskauden seurauksista.
Varotoimenpiteenä synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavat naiset seuraavat erityistä oftalmologista ja kolmen kuukauden välein tehtävää silmänpohjan tutkimuksia raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Kontaminaatioriskin poistamiseksi lapsille tehdään serologiset tutkimukset syntymän yhteydessä ja vuoden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toksoplasmisen retinochoroidiitin riskiä raskauden aikana ja vaikutuksia heidän lapsiinsa. Lyonin äitien ja synnynnäisten toksoplasmainfektioiden kohortin retrospektiivisiä ja prospektiivisia tietoja käytetään.
Tämän tutkimuksen tuloksena tutkijat odottavat antavansa parempaa tietoa synnynnäisestä toksoplasmoosista kärsiville naisille heidän omasta silmäturvallisuudestaan raskauden aikana sekä lastensa turvallisuudesta. Tutkijat pyrkivät antamaan uusia kansallisia ja kansainvälisiä suosituksia näistä potilaista ja heidän lastensa hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de parasitologie et mycologie médicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisena oleminen
- Syntynyt ennen maaliskuuta 2022
- Kärsii synnynnäisestä toksoplamoosista
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
- Mikä tahansa tila, joka rajoittaisi potilaan kykyä antaa suostumus
- Psykiatriset hoidot
- Vapauden riistäminen
- Olla hallinnollisen valvonnan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi
Yli 21-vuotiaat naiset, jotka kärsivät synnynnäisestä toksoplasmoosista, lapsen kanssa tai ilman.
|
Kaikki raskauden ja synnytyksen jälkeen tehdyt silmänpohjatutkimukset tarkastetaan naisilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi ja aikaisemmat retinochoroiditis-leesiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksoplasmisen retinochoroidiitin määrä raskauden aikana naisilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi ja aikaisemmat retinochoroiditis-leesiot (uusiutuminen).
Aikaikkuna: Raskauden aikana esiintynyt toksoplasminen retinokoroidiitti (jopa 40 viikkoa)
|
Kaikki raskauden aikana tehdyt silmänpohjatutkimukset naisilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi ja aikaisemmat retinochoroiditis-leesiot, tullaan tarkastamaan.
Retinochoroidiitin esiintymistä raskauden aikana verrataan toksoplasmisen retinochoroidiitin esiintymiseen ilman raskautta.
|
Raskauden aikana esiintynyt toksoplasminen retinokoroidiitti (jopa 40 viikkoa)
|
|
Toksoplasmisen retinochoroidiitin määrä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi ja aikaisemmat retinochoroiditis-leesiot (uusiutuminen).
Aikaikkuna: Toksoplasminen retinokoroidiitti, joka ilmeni synnytyksen aikana (enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Kaikki synnynnäisen toksoplasmoosin ja aikaisempien retinochoroiditis-leesioiden sairastavien naisten synnynnäisen silmänpohjan tutkimukset tullaan tarkastamaan.
Retinochoroidiitin esiintymistä synnytyksen aikana verrataan toksoplasmisen retinochoroidiitin esiintymiseen ilman raskautta.
|
Toksoplasminen retinokoroidiitti, joka ilmeni synnytyksen aikana (enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Wallon, Service de parasitologie et mycologie médicale de l'Hôpital de la Croix-Rousse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Uvealin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Kokkidioosi
- Panuveiitti
- Suonikalvontulehdus
- Suonirauhasen sairaudet
- Keskushermoston loisinfektiot
- Uveiitti
- Keskushermoston alkueläininfektiot
- Retiniitti
- Uveiitti, takaosa
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Toksoplasmoosi
- Korioretiniitti
- Toksoplasmoosi, synnynnäinen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Synnytyksen jälkeinen aika
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_1041
- 2022-A02496-37 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .