- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774496
Graviditet och medfödd toxoplasmos (GRETA)
Graviditet och medfödd toxoplasmos: riskbedömning av mödrar och barn, data från patienter som följts upp i Lyon-kohorten
Toxoplasma gondii-parasiten orsakar toxoplasmos. Det kännetecknas av ihållande cystor, mestadels lokaliserade i hjärnan och ögonområdena. I fallet med immunbrist kommer dessa cystor sannolikt att reaktiveras. Under graviditeten utsätter en infektion fostret för en mängd olika konsekvenser, från allvarliga neurologiska lesioner till subkliniska former vid födseln. Men dessa former kommer sannolikt att komplicera i alla åldrar till toxoplasmatisk retinokoroidit, som oförutsägbart kan återkomma med allvarliga funktionella konsekvenser. Graviditet kan stimulera lesioner eller deras återfall, vilket gör att fostret riskerar kontaminering på grund av frisättningen av tachyzoiter i blodomloppet. Förekomsten av dessa komplikationer är dåligt känd, särskilt med medfödd toxoplasmos. Ändå är denna information viktig för att ta hand om patienter, särskilt kvinnor med medfödd toxoplasmos, vanligtvis oroliga för konsekvenserna av en graviditet.
Som en försiktighetsåtgärd följer kvinnor med medfödd toxoplasmos en specifik oftalmologisk och tremånadersövervakning, bestående av ögonbottenundersökningar under graviditeten och efter förlossningen. För att eliminera kontamineringsrisken görs serologiska undersökningar vid födseln och ett år senare på deras barn.
Syftet med denna studie är att uppskatta risken för toxoplasmatisk retinokoroidit under graviditeten och påverkan på deras barn. Retrospektiva och prospektiva data från Lyon Cohort of Maternal and Congenital Toxoplasma Infections kommer att användas.
Som ett resultat av denna studie förväntar sig forskarna att ge bättre information till kvinnor som lider av medfödd toxoplasmos om sin egen okulära säkerhet under graviditeten och säkerheten för sina barn. Utredarna försöker ge nya nationella och internationella rekommendationer om dessa patienter och deras barns vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de parasitologie et mycologie médicale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kvinna
- Född före mars 2022
- Lider av medfödd toxoplasmos
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke
- Varje tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att ge samtycke
- Psykiatrisk vård
- Att bli frihetsberövad
- Att stå under administrativ tillsyn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfödd toxoplasmos kvinnor
Kvinnor äldre än 21 som lider av medfödd toxoplasmos, med eller utan barn.
|
Alla ögonbottenundersökningar som genomförts under graviditet och postpartum hos kvinnor med medfödd toxoplasmos och tidigare retinokoroiditskador kommer att kontrolleras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet toxoplasmatisk retinokoroidit under graviditeten hos kvinnor med medfödd toxoplasmos och tidigare retinokoroiditskador (återfall).
Tidsram: Toxoplasmatisk retinokoroidit som inträffade under graviditeten (upp till 40 veckor)
|
Alla ögonbottenundersökningar som genomförts under graviditeten hos kvinnor med medfödd toxoplasmos och tidigare retinokoroiditskador kommer att kontrolleras.
Förekomsten av retinokoroidit under graviditet kommer att jämföras med förekomsten av toxoplasmatisk retinokoroidit under perioder utan graviditet.
|
Toxoplasmatisk retinokoroidit som inträffade under graviditeten (upp till 40 veckor)
|
|
Antalet toxoplasmatisk retinokoroidit under postpartum hos kvinnor med medfödd toxoplasmos och tidigare retinokoroiditskador (återfall).
Tidsram: Toxoplasmatisk retinokoroidit som inträffade under postpartum (upp till 6 månader efter förlossningen)
|
Alla ögonbottenundersökningar som genomförts under postpartum hos kvinnor med medfödd toxoplasmos och tidigare retinokoroiditskador kommer att kontrolleras.
Förekomsten av retinokoroidit under postpartum kommer att jämföras med förekomsten av toxoplasmatisk retinokoroidit under perioder utan graviditet.
|
Toxoplasmatisk retinokoroidit som inträffade under postpartum (upp till 6 månader efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martine Wallon, Service de parasitologie et mycologie médicale de l'Hôpital de la Croix-Rousse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Uveal sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Coccidios
- Panuveit
- Choroidit
- Choroidsjukdomar
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Uveit
- Protozoinfektioner i centrala nervsystemet
- Retinit
- Uveit, posterior
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Toxoplasmos
- Chorioretinit
- Toxoplasmos, medfödd
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Postpartumperiod
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_1041
- 2022-A02496-37 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .