- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774496
Graviditet og medfødt toksoplasmose (GRETA)
Graviditet og medfødt toksoplasmose: risikovurdering av mødre og barn, data fra pasienter fulgt opp i Lyon-kohorten
Toxoplasma gondii-parasitten forårsaker toksoplasmose. Det er preget av vedvarende cyster, hovedsakelig lokalisert i hjernen og okulære områder. Ved immunsvikt vil disse cystene sannsynligvis reaktiveres. Under graviditet utsetter en infeksjon fosteret for en rekke konsekvenser, fra alvorlige nevrologiske lesjoner til subkliniske former ved fødselen. Imidlertid vil disse formene sannsynligvis komplisere i alle aldre til toksoplasmatisk retinokoroiditt, som uforutsigbart kan gjenta seg med alvorlige funksjonelle konsekvenser. Graviditet kan stimulere lesjoner eller deres tilbakefall, og sette fosteret i fare for kontaminering på grunn av frigjøring av tachyzoitter i blodet. Forekomsten av disse komplikasjonene er dårlig kjent, spesielt med medfødt toksoplasmose. Ikke desto mindre er denne informasjonen viktig for å ta vare på pasienter, spesielt kvinner med medfødt toksoplasmose, vanligvis bekymret for konsekvensene av en graviditet.
Som en forholdsregel følger kvinner med medfødt toksoplasmose en spesifikk oftalmologisk og trimånedlig overvåking, som består av fundusundersøkelser under graviditet og etter fødsel. For å eliminere forurensningsrisikoen, utføres serologiske undersøkelser ved fødselen og ett år senere på barna deres.
Målet med denne studien er å estimere risikoen for toksoplasmatisk retinokoroiditt under graviditet og innvirkningen på barna deres. Retrospektive og prospektive data fra Lyon Cohort of Maternal and Congenital Toxoplasma Infections vil bli brukt.
Som et resultat av denne studien forventer forskerne å gi bedre informasjon til kvinner som lider av medfødt toksoplasmose om deres egen okulær sikkerhet under graviditet, og sikkerheten til deres barn. Etterforskerne søker å gi nye nasjonale og internasjonale anbefalinger om disse pasientene og deres barns omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de parasitologie et mycologie médicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne
- Født før mars 2022
- Lider av medfødt toxoplamosis
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke
- Enhver tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å gi samtykke
- Psykiatriske omsorger
- Å bli berøvet friheten
- Å være under administrativt tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt toksoplasmose kvinner
Kvinner over 21 år som lider av medfødt toksoplasmose, med eller uten barn.
|
Alle fundusundersøkelser utført under graviditet og postpartum hos kvinner med medfødt toksoplasmose og tidligere retinokoroidittlesjoner skal kontrolleres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall toksoplasmatisk retinokoroiditt under graviditet hos kvinner med medfødt toksoplasmose og tidligere retinokoroidittlesjoner (residiv).
Tidsramme: Toxoplasmatisk retinokoroiditt som oppsto under graviditet (opptil 40 uker)
|
Alle fundusundersøkelser utført under graviditet hos kvinner med medfødt toksoplasmose og tidligere retinokoroidittlesjoner skal kontrolleres.
Forekomsten av retinokoroiditt under graviditet vil sammenlignes med forekomsten av toksoplasmatisk retinokoroiditt i perioder uten graviditet.
|
Toxoplasmatisk retinokoroiditt som oppsto under graviditet (opptil 40 uker)
|
|
Antall toksoplasmatisk retinokoroiditt under postpartum hos kvinner med medfødt toksoplasmose og tidligere retinokoroidittlesjoner (residiv).
Tidsramme: Toxoplasmatisk retinokoroiditt som oppsto under postpartum (opptil 6 måneder etter fødselen)
|
Alle fundusundersøkelser utført under postpartum hos kvinner med medfødt toksoplasmose og tidligere retinokoroidittlesjoner skal kontrolleres.
Forekomsten av retinokoroiditt under postpartum vil sammenlignes med forekomsten av toksoplasmatisk retinokoroiditt i perioder uten graviditet.
|
Toxoplasmatisk retinokoroiditt som oppsto under postpartum (opptil 6 måneder etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Wallon, Service de parasitologie et mycologie médicale de l'Hôpital de la Croix-Rousse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Øyesykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Uveal sykdommer
- Retinale sykdommer
- Koksidiose
- Panuveitt
- Choroiditt
- Choroid sykdommer
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Uveitt
- Protozoinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Netthinnebetennelse
- Uveitt, bakre
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Toxoplasmose
- Chorioretinitt
- Toxoplasmose, medfødt
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Postpartum periode
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_1041
- 2022-A02496-37 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .