- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05774496
Terhesség és veleszületett toxoplazmózis (GRETA)
Terhesség és veleszületett toxoplazmózis: anyai és gyermeki kockázatok felmérése, nyomon követett betegek adatai a lyoni kohorszban
A Toxoplasma gondii parazita toxoplazmózist okoz. Perzisztens ciszták jellemzik, amelyek többnyire az agyban és a szem területén lokalizálódnak. Immunhiány esetén ezek a ciszták valószínűleg újraaktiválódnak. A terhesség alatt a fertőzés a magzatot különféle következményeknek teszi ki, a súlyos neurológiai elváltozásoktól a születéskor kialakuló szubklinikai formákig. Mindazonáltal ezek a formák bármely életkorban toxoplazmás retinochoroiditiszhez vezethetnek, amely beláthatatlanul kiújulhat súlyos funkcionális következményekkel. A terhesség serkentheti a léziókat vagy azok kiújulását, ami a magzatot a fertőzés kockázatának teheti ki a tachyzoiták véráramban történő felszabadulása miatt. Ezeknek a szövődményeknek az előfordulása kevéssé ismert, különösen a veleszületett toxoplazmózis esetében. Mindazonáltal ez az információ elengedhetetlen a betegek, különösen a veleszületett toxoplazmózisban szenvedő nők gondozásához, akik általában aggódnak a terhesség következményei miatt.
Elővigyázatosságból a veleszületett toxoplazmózisban szenvedő nők specifikus szemészeti és háromhavi monitorozást végeznek, amely a terhesség alatt és a szülés utáni szemfenéki vizsgálatból áll. A fertőzés kockázatának kiküszöbölése érdekében gyermekeiken születéskor és egy évvel később szerológiai vizsgálatot végeznek.
A tanulmány célja a toxoplazmás retinochoroiditis terhesség alatti kockázatának és a gyermekeikre gyakorolt hatásának becslése. A lyoni anyai és veleszületett toxoplazma fertőzések csoportjának retrospektív és prospektív adatait fogják felhasználni.
A tanulmány eredményeként a kutatók arra számítanak, hogy jobb tájékoztatást nyújtanak a veleszületett toxoplazmózisban szenvedő nőknek saját szembiztonságukról a terhesség alatt, valamint gyermekeik biztonságáról. A kutatók új hazai és nemzetközi ajánlásokat kívánnak megfogalmazni ezekkel a betegekkel és gyermekeik ellátásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Service de parasitologie et mycologie médicale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek lenni
- 2022 márciusa előtt született
- Veleszületett toxoplazmózisban szenved
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Minden olyan állapot, amely korlátozza a páciens beleegyezési képességét
- Pszichiátriai ellátás
- Megfosztani a szabadságtól
- Adminisztratív felügyelet alatt lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veleszületett toxoplazmózisos nők
21 évnél idősebb nők, akik veleszületett toxoplazmózisban szenvednek, gyermekkel vagy anélkül.
|
A veleszületett toxoplazmózisban és korábbi retinochoroiditisben szenvedő nőknél a terhesség alatt és a szülés után elvégzett szemfenéki vizsgálatokat ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxoplazmás retinochoroiditis terhesség alatti száma veleszületett toxoplazmózisban és korábbi retinochoroiditisben szenvedő nőknél (kiújulás).
Időkeret: Terhesség alatt előforduló toxoplazmás retinochoroiditis (legfeljebb 40 hétig)
|
A veleszületett toxoplazmózisban és korábbi retinochoroiditisben szenvedő nőknél a terhesség alatt elvégzett összes szemfenéki vizsgálatot ellenőrizni fogják.
A terhesség alatti retinochoroiditis előfordulását a terhesség nélküli időszakokban előforduló toxoplazmás retinochoroiditishez hasonlítják.
|
Terhesség alatt előforduló toxoplazmás retinochoroiditis (legfeljebb 40 hétig)
|
|
A szülés utáni toxoplazmás retinochoroiditisek száma veleszületett toxoplazmózisban és korábbi retinochoroiditisben szenvedő nőknél (kiújulás).
Időkeret: Toxoplazmás retinochoroiditis, amely a szülés után fordult elő (legfeljebb 6 hónappal a szülés után)
|
A veleszületett toxoplazmózisban és korábbi retinochoroiditisben szenvedő nőknél a szülés után elvégzett összes szemfenéki vizsgálatot ellenőrizni fogják.
A szülés utáni retinochoroiditis előfordulását a terhesség nélküli időszakokban előforduló toxoplazmás retinochoroiditishez hasonlítják.
|
Toxoplazmás retinochoroiditis, amely a szülés után fordult elő (legfeljebb 6 hónappal a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine Wallon, Service de parasitologie et mycologie médicale de l'Hôpital de la Croix-Rousse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szembetegségek
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Uveális betegségek
- Retina betegségek
- Kokcidiózis
- Panuveitis
- Choroiditis
- Choroid betegségek
- A központi idegrendszer parazitafertőzései
- Uveitis
- A központi idegrendszer protozoális fertőzései
- Retinitis
- Uveitis, hátsó
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Toxoplazmózis
- Chorioretinitis
- Toxoplazmózis, veleszületett
- Reproduktív élettani jelenség
- Reproduktív és húgyúti fiziológiai jelenségek
- Szülés utáni időszak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_1041
- 2022-A02496-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .