- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774496
Ciąża i wrodzona toksoplazmoza (GRETA)
Ciąża i wrodzona toksoplazmoza: ocena ryzyka dla matki i dziecka, dane od pacjentów obserwowanych w kohorcie z Lyonu
Pasożyt Toxoplasma gondii powoduje toksoplazmozę. Charakteryzuje się utrzymującymi się torbielami zlokalizowanymi głównie w mózgu i okolicach oczu. W przypadku niedoboru odporności cysty te prawdopodobnie ulegną reaktywacji. Podczas ciąży infekcja naraża płód na różnorodne konsekwencje, od ciężkich zmian neurologicznych po subkliniczne formy po urodzeniu. Jednak formy te mogą w każdym wieku skomplikować toksoplazmatyczne zapalenie siatkówki i naczyniówki, które może w nieprzewidywalny sposób nawrócić z poważnymi konsekwencjami czynnościowymi. Ciąża może stymulować zmiany chorobowe lub ich nawroty, narażając płód na ryzyko zakażenia z powodu uwolnienia tachyzoitów do krwioobiegu. Występowanie tych powikłań jest słabo poznane, zwłaszcza przy wrodzonej toksoplazmozie. Niemniej jednak informacje te są niezbędne do opieki nad pacjentkami, zwłaszcza kobietami z wrodzoną toksoplazmozą, zwykle zaniepokojonymi konsekwencjami ciąży.
W ramach środków ostrożności kobiety z wrodzoną toksoplazmozą poddawane są swoistej kontroli okulistycznej i co trzy miesiące, polegającej na badaniu dna oka w czasie ciąży i połogu. W celu wyeliminowania ryzyka zakażenia ich pociechom przeprowadza się badania serologiczne przy urodzeniu i rok później.
Celem pracy jest ocena ryzyka wystąpienia toksoplazmatycznego zapalenia siatkówki i naczyniówki podczas ciąży oraz wpływu na ich potomstwo. Wykorzystane zostaną retrospektywne i prospektywne dane z kohorty Lyon dotyczącej matek i wrodzonych zakażeń toksoplazmą.
W wyniku tego badania badacze spodziewają się dostarczyć kobietom cierpiącym na wrodzoną toksoplazmozę lepszych informacji na temat ich własnego bezpieczeństwa narządu wzroku w czasie ciąży oraz bezpieczeństwa ich dziecka (dzieci). Badacze starają się przedstawić nowe krajowe i międzynarodowe zalecenia dotyczące tych pacjentów i opieki nad ich dziećmi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Service de parasitologie et mycologie médicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie kobietą
- Urodzony przed marcem 2022 r
- Cierpi na wrodzoną toksoplamozę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do wyrażenia zgody
- Opieka psychiatryczna
- Być pozbawionym wolności
- Być pod nadzorem administracyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrodzona toksoplazmoza kobiet
Kobiety w wieku powyżej 21 lat cierpiące na wrodzoną toksoplazmozę, z dziećmi lub bez.
|
Sprawdzone zostaną wszystkie badania dna oka wykonane w czasie ciąży i połogu u kobiet z wrodzoną toksoplazmozą i przebytymi zmianami retinochoroiditis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba toksoplazmatycznych zapaleń siatkówki i naczyniówki podczas ciąży u kobiet z wrodzoną toksoplazmozą i wcześniejszymi zmianami retinochoroiditis (nawrót).
Ramy czasowe: Toksoplazmatyczne zapalenie siatkówki i naczyniówki, które wystąpiło w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
Sprawdzone zostaną wszystkie badania dna oka wykonane w czasie ciąży u kobiet z wrodzoną toksoplazmozą i przebytymi zmianami retinochoroiditis.
Występowanie zapalenia siatkówki i naczyniówki podczas ciąży zostanie porównane z występowaniem toksoplazmatycznego zapalenia siatkówki i naczyniówki w okresach bez ciąży.
|
Toksoplazmatyczne zapalenie siatkówki i naczyniówki, które wystąpiło w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
|
Liczba toksoplazmatycznych zapaleń siatkówki i naczyniówki w okresie połogu u kobiet z wrodzoną toksoplazmozą i wcześniejszymi zmianami retinochoroiditis (nawrót).
Ramy czasowe: Toksoplazmatyczne zapalenie siatkówki i naczyniówki, które wystąpiło w okresie połogu (do 6 miesięcy po porodzie)
|
Sprawdzone zostaną wszystkie badania dna oka wykonane w okresie połogu u kobiet z wrodzoną toksoplazmozą i przebytymi zmianami retinochoroiditis.
Występowanie zapalenia siatkówki i naczyniówki w okresie poporodowym zostanie porównane z występowaniem toksoplazmatycznego zapalenia siatkówki i naczyniówki w okresach bez ciąży.
|
Toksoplazmatyczne zapalenie siatkówki i naczyniówki, które wystąpiło w okresie połogu (do 6 miesięcy po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Wallon, Service de parasitologie et mycologie médicale de l'Hôpital de la Croix-Rousse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby siatkówki
- Kokcydioza
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie naczyniówki
- Choroby naczyniówki
- Zakażenia pasożytnicze ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zakażenia pierwotniakami ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Toksoplazmoza
- Zapalenie naczyniówki i siatkówki
- Toksoplazmoza, wrodzona
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Okres poporodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_1041
- 2022-A02496-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .