- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774496
Grossesse et toxoplasmose congénitale (GRETA)
Grossesse et toxoplasmose congénitale : évaluation des risques maternels et infantiles, données des patientes suivies dans la cohorte lyonnaise
Le parasite Toxoplasma gondii provoque la toxoplasmose. Elle se caractérise par des kystes persistants principalement localisés dans les zones cérébrales et oculaires. En cas d'immunodéficience, ces kystes sont susceptibles de se réactiver. Au cours de la grossesse, une infection expose le fœtus à diverses conséquences, allant de lésions neurologiques sévères à des formes subcliniques à la naissance. Cependant, ces formes sont susceptibles de se compliquer à tout âge d'une rétinochoroïdite toxoplasmique, qui peut récidiver de façon imprévisible avec des conséquences fonctionnelles sévères. La grossesse peut stimuler les lésions ou leurs récidives, exposant le fœtus à un risque de contamination en raison de la libération de tachyzoïtes dans le sang. La survenue de ces complications est mal connue, notamment avec la toxoplasmose congénitale. Néanmoins, cette information est essentielle pour prendre en charge les patients, en particulier les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale, généralement inquiètes des conséquences d'une grossesse.
Par mesure de précaution, les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale suivent une surveillance ophtalmologique spécifique, et trimestrielle, composée d'examens du fond d'œil pendant la grossesse et en post-partum. Pour éliminer le risque de contamination, des examens sérologiques à la naissance et un an plus tard sont pratiqués sur leurs chevreaux.
Le but de cette étude est d'estimer le risque de rétinochoroïdite toxoplasmique pendant la grossesse et l'impact sur leurs enfants. Les données rétrospectives et prospectives de la Cohorte Lyonnaise des Toxoplasmoses Maternelles et Congénitales seront exploitées.
Grâce à cette étude, les chercheurs espèrent mieux informer les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale sur leur propre sécurité oculaire pendant la grossesse et sur la sécurité de leur(s) enfant(s). Les chercheurs cherchent à fournir de nouvelles recommandations nationales et internationales sur ces patients et les soins de leurs enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martine Wallon, MD,PhD,PUPH
- Numéro de téléphone: +33 4 72 00 37 44
- E-mail: martine.wallon@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justine Sales, MSc Student
- E-mail: justine.sales@etu.univ-lyon1.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Service de parasitologie et mycologie médicale
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Contact:
- Martine Wallon
- Numéro de téléphone: 04.72.00.37.44
- E-mail: martine.wallon@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme
- Né avant mars 2022
- Souffrant de toxoplasmose congénitale
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé
- Toute condition qui limiterait la capacité du patient à donner son consentement
- Soins psychiatriques
- Être privé de liberté
- Être sous tutelle administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Toxoplasmose congénitale femmes
Femmes de plus de 21 ans atteintes de toxoplasmose congénitale, avec ou sans enfant.
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Tous les examens du fond d'œil effectués pendant la grossesse et le post-partum chez les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale et ayant déjà subi des lésions de rétinochoroïdite vont être vérifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de rétinochoroïdites toxoplasmiques pendant la grossesse chez les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale et de lésions antérieures de rétinochoroïdite (récidive).
Délai: Rétinochoroïdite toxoplasmique survenue pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Tous les examens du fond d'œil effectués pendant la grossesse chez les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale et ayant déjà subi des lésions de rétinochoroïdite vont être vérifiés.
La survenue d'une rétinochoroïdite pendant la grossesse sera comparée à la survenue d'une rétinochoroïdite toxoplasmique pendant les périodes sans grossesse.
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Rétinochoroïdite toxoplasmique survenue pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Le nombre de rétinochoroïdites toxoplasmiques pendant le post-partum chez les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale et de lésions antérieures de rétinochoroïdite (récidive).
Délai: Rétinochoroïdite toxoplasmique survenue pendant le post-partum (jusqu'à 6 mois après l'accouchement)
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Tous les examens du fond d'œil effectués pendant le post-partum chez les femmes atteintes de toxoplasmose congénitale et de lésions antérieures de rétinochoroïdite vont être vérifiés.
La survenue d'une rétinochoroïdite pendant le post-partum sera comparée à la survenue d'une rétinochoroïdite toxoplasmique pendant les périodes sans grossesse.
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Rétinochoroïdite toxoplasmique survenue pendant le post-partum (jusqu'à 6 mois après l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Wallon, Service de parasitologie et mycologie médicale de l'Hôpital de la Croix-Rousse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Infections du système nerveux central
- Maladies parasitaires
- Coccidiose
- Infections à protozoaires
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Infections protozoaires du système nerveux central
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_1041
- 2022-A02496-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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