- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774496
Gravidanza e toxoplasmosi congenita (GRETA)
Gravidanza e toxoplasmosi congenita: valutazione dei rischi materni e infantili, dati dei pazienti seguiti nella coorte di Lione
Il parassita Toxoplasma gondii causa la toxoplasmosi. È caratterizzata da cisti persistenti per lo più localizzate nel cervello e nelle aree oculari. In caso di immunodeficienza, è probabile che queste cisti si riattivino. Durante la gravidanza, un'infezione espone il feto a una varietà di conseguenze, da gravi lesioni neurologiche a forme subcliniche alla nascita. Tuttavia, queste forme possono complicare a qualsiasi età la retinocoroidite toxoplasmica, che può recidivare in modo imprevedibile con gravi conseguenze funzionali. La gravidanza può stimolare le lesioni o le loro recidive, mettendo il feto a rischio di contaminazione a causa del rilascio di tachizoiti nel flusso sanguigno. L'insorgenza di queste complicanze è poco nota, specialmente con la toxoplasmosi congenita. Tuttavia, queste informazioni sono essenziali per prendersi cura dei pazienti, in particolare delle donne con toxoplasmosi congenita, solitamente preoccupate per le conseguenze di una gravidanza.
Precauzionalmente, le donne con toxoplasmosi congenita seguono uno specifico monitoraggio oftalmologico, e trimestrale, composto da esami del fondo oculare durante la gravidanza e nel post parto. Per eliminare il rischio di contaminazione, i bambini vengono sottoposti a esami sierologici alla nascita ea distanza di un anno.
Lo scopo di questo studio è stimare il rischio di retinocoroidite toxoplasmica durante la gravidanza e l'impatto sui loro figli. Verranno utilizzati i dati retrospettivi e prospettici della Lyon Cohort of Maternal and Congenital Toxoplasma Infections.
Come risultato di questo studio, i ricercatori si aspettano di fornire migliori informazioni alle donne che soffrono di toxoplasmosi congenita sulla propria sicurezza oculare durante la gravidanza e sulla sicurezza dei propri figli. Gli investigatori cercano di fornire nuove raccomandazioni nazionali e internazionali su questi pazienti e sulla cura dei loro figli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de parasitologie et mycologie médicale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna
- Nati prima di marzo 2022
- Soffre di toxoplamosi congenita
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del paziente di dare il consenso
- Cure psichiatriche
- Essere privato della libertà
- Essere sotto controllo amministrativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con toxoplasmosi congenita
Donne di età superiore ai 21 anni affette da toxoplasmosi congenita, con o senza figli.
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Verranno controllati tutti gli esami del fondo oculare completati durante la gravidanza e il postpartum nelle donne con toxoplasmosi congenita e precedenti lesioni da retinocoroidite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di retinocoroiditi toxoplasmiche durante la gravidanza nelle donne con toxoplasmosi congenita e precedenti lesioni da retinocoroidite (recidiva).
Lasso di tempo: Retinocoroidite toxoplasmica che si è verificata durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
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Verranno controllati tutti gli esami del fondo oculare completati durante la gravidanza nelle donne con toxoplasmosi congenita e precedenti lesioni da retinocoroidite.
L'insorgenza di retinocoroidite durante la gravidanza sarà confrontata con l'insorgenza di retinocoroidite toxoplasmica durante i periodi senza gravidanza.
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Retinocoroidite toxoplasmica che si è verificata durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
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Il numero di retinocoroiditi toxoplasmiche durante il postpartum nelle donne con toxoplasmosi congenita e precedenti lesioni da retinocoroidite (recidiva).
Lasso di tempo: Retinocoroidite toxoplasmica che si è verificata durante il postpartum (fino a 6 mesi dopo il parto)
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Verranno controllati tutti gli esami del fondo oculare completati durante il postpartum nelle donne con toxoplasmosi congenita e precedenti lesioni da retinocoroidite.
L'insorgenza di retinocoroidite durante il postpartum sarà confrontata con l'insorgenza di retinocoroidite toxoplasmica durante i periodi senza gravidanza.
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Retinocoroidite toxoplasmica che si è verificata durante il postpartum (fino a 6 mesi dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Wallon, Service de parasitologie et mycologie médicale de l'Hôpital de la Croix-Rousse
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie uveali
- Malattie retiniche
- Coccidiosi
- Panuveite
- Coroidite
- Malattie della coroide
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Uveite
- Infezioni da protozoi del sistema nervoso centrale
- Retinite
- Uveite, posteriore
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Toxoplasmosi
- Corioretinite
- Toxoplasmosi, congenita
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Periodo postpartum
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_1041
- 2022-A02496-37 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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