- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05775640
Vakavan pelin vaikutus sairaalahoidossa olevien lasten ahdistuneisuus-, pelko-, tieto- ja ahdistustasoihin heidän vanhempissaan
PhD(c), RN, luennoitsija
Lapset saattavat pitää sairaalahoitoa stressaavana kokemuksena. Sairaalahoidossa olevilla lapsilla on suuria ahdistuneisuusoireita. Sairaalahoidon aikana sekä lapsen perhe että lapset kokevat ahdistusta ja stressiä. Nämä pelot ja huolenaiheet perustuvat riittämättömään sairaalahoitoon valmistautumiseen ja tiedon puutteeseen.
Sairaalahoidon aikana lasten pelkoa ja ahdistusta vähentäviä toimenpiteitä ovat klassiset menetelmät, kuten vihkojen kehittäminen ja kuvien piirtäminen. Vaikka näiden menetelmien useita etuja on osoitettu, tietokone- ja verkkopohjaisten interventioiden on osoitettu olevan paras tapa valmistaa lapsia sairaalahoitoon. Kun tarkastellaan tietokone- ja verkkopohjaisia interventioita, havaitaan, että ne keskittyvät enimmäkseen ahdistuksen ja kivun hallintaan lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa leikkausprosessin vuoksi. Lisää tutkimuksia tarvitaan sairaalassa olevien lasten valmistelemiseksi kliinisiin toimenpiteisiin, sairaalaympäristön esittelyyn sekä sairaalassa käytettävien työkalujen esittelyyn tietokone- ja verkkopohjaisissa interventioissa.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kehitettiin vakava peli. Toisessa vaiheessa suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kokeellisella kontrolliryhmäsuunnittelulla. Kolmannessa vaiheessa selvitettiin lasten näkemyksiä vakavasta leikistä ja arvioitiin pelin tehokkuutta. Tutkimuspopulaatio koostui 8-12-vuotiaista lapsista, jotka olivat sairaalahoidossa Pamukkalen yliopistollisen sairaalan lastenlääkäripalvelussa lokakuun 2022 ja helmikuun 2023 välisenä aikana. Näytteen laskennassa käytettiin G. Power -ohjelmaa ja otoskooksi laskettiin 53 (Effect size 0,50, Power 95%). Ottaen huomioon, että dataa voi hävitä tiedonkeruun aikana, sitä nostettiin 20 % ja koeryhmäksi määritettiin 32 ja kontrolliryhmäksi 32.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilal Parlak Sert, lecturer
- Puhelinnumero: 90 (258) 296 4396
- Sähköposti: hilalsert@pau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20160
- Rekrytointi
- Pamukkale Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 05053084403
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostua osallistumaan tutkimukseen
- lapset joutuivat ensimmäistä kertaa sairaalaan
- Sairaalahoito 8-12-vuotiaille
- Ymmärtämisen ja puheen heikkeneminen
- ilman mielenterveysongelmia
- Lapset ja vanhemmat, joiden sairaalahoito on suunniteltu vähintään kolmeksi päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäiset ja sairaalahoidot alle kolme päivää
- Toistuvat sairaalahoidot
- Puhe-, ymmärrys- ja mielenterveysongelmia
- Onkologisen ongelman hoitoon
- hakenut traumaa
- Lapset ja vanhemmat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
Lomakkeet käytettiin koeryhmän lapsille ja lasten vanhemmille 0. sairaalahoitopäivänä.
Lomakkeiden käyttöönoton jälkeen pelattiin tutkijoiden kehittämä vakava peli.
Lapset pääsivät peliin antamalla pelilinkin.
Peliä voi pelata digitaalisilla alustoilla, kuten tietokoneilla, tableteilla jne.
Lapsille, joilla ei ole elektronista laitetta, peli ladattiin sairaalan tietokoneelle ja lapset saivat leikkiä.
Kolmantena sairaalahoitopäivänä lapsia ja heidän vanhempiaan tutkittiin uudelleen ja pelien arviointikysely täytettiin.
Peliin pääsy suljetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sosiodemografinen tiedonkeruulomake, kliininen tietolomake, lasten lääketieteellisten pelkojen asteikko, tila- ja piirreahdistuskartoitus lapsille annettiin verrokkiryhmän lapsille ja STAI (State-Trait Anxiety Inventory) lasten vanhemmille. kontrolliryhmässä 0. sairaalahoitopäivänä.
Normaalia kliinistä sairaalahoitoa ei häiritty.
Kolmantena sairaalahoitopäivänä kontrolliryhmän lapsille annettiin vanhemmilleen kliininen tietolomake, lapsen lääketieteelliset pelot -asteikko, lasten tila- ja piirreahdistuskartoitus ja STAI.
Tutkimuksen jälkeen pelin linkki lähetettiin kontrolliryhmälle, jotta he voivat pelata peliä eettisten ongelmien välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisen tiedon keruulomake
Aikaikkuna: haettu ensimmäisenä opiskelupäivänä
|
Siinä kehitettiin tutkimukseen osallistuneiden lasten ja vanhempien sosiodemografisia ominaisuuksia
|
haettu ensimmäisenä opiskelupäivänä
|
|
Kliininen tietolomake
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
sisältää tiedot klinikalla käytettävistä toimenpiteistä, toimenpiteistä, laitteista ja terveydenhuollon ammattilaisista. Tutkijoiden kehittämä lomake sisältää tiedot klinikalla käytettävistä toimenpiteistä, toimenpiteistä, laitteista ja terveydenhuollon ammattilaisista.
Se koostuu monivalintakysymyksistä ja 3 vaihtoehdosta.
|
jopa 3 päivää
|
|
Lapsen lääketieteelliset pelot ovat mittakaavassa
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Se on asteikko, jolla mitataan lasten pelkoja lääketieteellisistä toimenpiteistä ja käytännöistä. Asteikon kysymysten kokonaismäärä on 29, asteikko matalin pistemäärä on 29 ja korkein pistemäärä 87.
Vaaka on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on kolme vaihtoehtoa.
Ne, jotka saivat pisteitä (0-29) asteikolla, eivät koskaan pelänneet; (29-58) pisteet ovat
|
jopa 3 päivää
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus lapsille (STAI-CH)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Sitä käytetään luku- ja kirjoitustaidon saavuttaneiden 9-12-vuotiaiden lasten tila- ja piirteiden ahdistuneisuuden tason mittaamiseen. Sen tavoitteena on mitata pysyviä yksilöllisiä eroja sekä ahdistuneisuusalttiutta.
Asteikossa on yhteensä 20 tuotetta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 20 ja korkein 60.
Arvioi, miltä lapsesta yleensä tuntuu
|
jopa 3 päivää
|
|
Aikuisten tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Se on yksi ahdistuneisuuden tason arvioinnissa käytetyistä menetelmistä. Se koostuu kahdesta 20 kysymyksen ala-asteikosta, jotka koskevat ahdistuneisuuden tilaa ja piirteitä.
Kaikki kysymykset ovat nelipisteisiä Likert-tyyppejä.
Molempien ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemääräksi saadaan 20-80.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa
|
jopa 3 päivää
|
|
Pelin arviointikysely
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Kehitetty peli on valmistettu lasten arviointia varten. Kyselylomake on kehitetty kirjallisuuden mukaisesti.
Kysely koostuu 2 osasta.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan pelin hyödyllisyyttä ja toisessa osassa pelin sisältöä.
|
jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- pau-parlaksert-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .