- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775640
Het effect van Serious Game op het angst-, angst-, kennis- en angstniveau van gehospitaliseerde kinderen bij hun ouders
PhD(c), RN, Docent
Kinderen kunnen ziekenhuisopname als een stressvolle ervaring beschouwen. Kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen, vertonen veel angstsymptomen. Tijdens het ziekenhuisopnameproces ervaren zowel de familie van het kind als de kinderen angst en stress. Deze angsten en zorgen zijn gebaseerd op onvoldoende voorbereiding op ziekenhuisopname en gebrek aan kennis.
Interventies om de angst en ongerustheid van kinderen tijdens ziekenhuisopname te verminderen, omvatten klassieke methoden zoals het ontwikkelen van boekjes en het tekenen van afbeeldingen. Hoewel verschillende voordelen van deze methoden zijn aangetoond, is aangetoond dat computer- en webgebaseerde interventies de beste manier zijn om kinderen voor te bereiden op ziekenhuisopname. Wanneer computer- en webgebaseerde interventies worden onderzocht, blijkt dat deze zich vooral richten op angst- en pijnbeheersing bij kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen voor het operatieproces. Er zijn meer studies nodig om gehospitaliseerde kinderen voor te bereiden op klinische procedures, om de ziekenhuisomgeving te introduceren en om de tools die in het ziekenhuis worden gebruikt te introduceren met computer- en webgebaseerde interventies.
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie die bestaat uit drie fasen. In de eerste fase van het onderzoek is een serious game ontwikkeld. In de tweede fase werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een experimentele controlegroep uitgevoerd. In de derde fase werden de opvattingen en percepties van kinderen over serieus spel bepaald en werd de effectiviteit van het spel geëvalueerd. De populatie van het onderzoek bestond uit kinderen van 8-12 jaar, die tussen oktober 2022 en februari 2023 in het Pamukkale University Hospital Pediatrics Service waren opgenomen. Het G. Power-programma werd gebruikt in de steekproefberekening en de steekproefomvang werd berekend als 53 (effectgrootte 0,50, vermogen 95%). Gezien het feit dat er gegevensverlies kan optreden tijdens het verzamelen van de gegevens, werd dit met 20% verhoogd en werd de experimentele groep bepaald als 32 en de controlegroep als 32.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilal Parlak Sert, lecturer
- Telefoonnummer: 90 (258) 296 4396
- E-mail: hilalsert@pau.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20160
- Werving
- Pamukkale Üniversitesi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 05053084403
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
- kinderen voor het eerst opgenomen in het ziekenhuis
- Intramurale behandeling tussen 8 en 12 jaar
- Begrip en spraakstoornis
- zonder enige verstandelijke beperking
- Kinderen en ouders van wie de ziekenhuisopname minimaal drie dagen is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks en ziekenhuisopnames minder dan drie dagen
- Herhaalde ziekenhuisopnames
- Spraak-, begrips- en mentale problemen
- Behandeld worden voor een oncologisch probleem
- toegepast op trauma
- Kinderen en ouders die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
|
De formulieren werden op de 0e opnamedag bij de kinderen in de experimentele groep en bij de ouders van de kinderen aangebracht.
Nadat de formulieren waren aangebracht, werd een door de onderzoekers ontwikkelde serious game gespeeld.
Kinderen kregen toegang tot het spel door een spellink te geven.
Het spel kan worden gespeeld op digitale platforms zoals computers, tablets, enz.
Voor kinderen die geen elektronisch apparaat hebben, werd het spel gedownload naar de computer in het ziekenhuis en mochten de kinderen spelen.
Op de derde opnamedag werden de kinderen en hun ouders opnieuw bevraagd en werd de Game Evaluation Questionnaire ingevuld.
Aan het einde van het onderzoek wordt de toegang tot het spel afgesloten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Sociodemografische gegevensverzamelingsformulier, klinisch informatieformulier, de medische angstschaal voor kinderen, State and Trait Anxiety Inventory for Children werden toegediend aan de kinderen in de controlegroep en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) werd toegediend aan de ouders van de kinderen in de controlegroep op de 0e opnamedag.
Het standaard klinische ziekenhuisopnameproces werd niet verstoord.
Op de derde dag van de ziekenhuisopname kregen de kinderen in de controlegroep het Clinical Information Form, de The child medical fears scale, de State and Trait Anxiety Inventory for Children en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor hun ouders.
Na afloop van het onderzoek is de link van de game naar de controlegroep gestuurd zodat zij de game konden spelen om ethische problemen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor het verzamelen van sociodemografische gegevens
Tijdsspanne: toegepast op de eerste studiedag
|
Het werd ontwikkeld de sociodemografische kenmerken van de kinderen en ouders die deelnemen aan de studie
|
toegepast op de eerste studiedag
|
|
Klinisch informatieformulier
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
bevat informatie over de procedures, procedures, apparatuur en zorgprofessionals die in de kliniek worden gebruikt. Het door de onderzoekers ontwikkelde formulier bevat informatie over de procedures, procedures, apparatuur en zorgprofessionals die in de kliniek worden gebruikt.
Het bestaat uit meerkeuzevragen en 3-keuzevragen.
|
tot 3 dagen
|
|
De schaal van de medische angsten van het kind
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Het is een schaal om de angst van kinderen voor medische procedures en praktijken te meten. Het totale aantal vragen van de schaal is 29, de laagste score van de schaal is 29 en de hoogste score is 87.
De schaal is een Likert-type schaal met drie keuzes.
Degenen die scoorden (0-29) op de schaal waren nooit bang; (29-58) punten zijn
|
tot 3 dagen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Het wordt gebruikt om het niveau van toestands- en trekangst te meten bij kinderen van 9-12 jaar die het alfabetiseringsniveau hebben bereikt. Het is bedoeld om aanhoudende individuele verschillen en angstneiging te meten.
Er zijn in totaal 20 items in de schaal.
De laagste score die kan worden behaald is 20 en de hoogste score is 60.
Evalueert hoe het kind zich gewoonlijk voelt volgens de
|
tot 3 dagen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Het is een van de methoden die worden gebruikt om het niveau van angst te evalueren. Het bestaat uit twee subschalen van 20 vragen over toestands- en trekangst.
Alle vragen zijn in een vierpunts Likert-type.
De scores van beide subschalen worden afzonderlijk opgeteld en er wordt een totaalscore tussen 20 en 80 verkregen.
Hogere scores duiden op een hogere
|
tot 3 dagen
|
|
Vragenlijst voor spelevaluatie
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Het ontwikkelde spel is voorbereid voor evaluatie door kinderen. De vragenlijst is ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur.
Het onderzoek bestaat uit 2 delen.
In het eerste deel wordt het nut van de game geëvalueerd en in het tweede deel de game-inhoud.
|
tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- pau-parlaksert-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .