- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775640
O efeito do jogo sério na ansiedade, medo, conhecimento e níveis de ansiedade de crianças hospitalizadas em seus pais
PhD(c), RN, Professor
As crianças podem ver a hospitalização como uma experiência estressante. Crianças hospitalizadas apresentam altos níveis de sintomas de ansiedade. Durante o processo de hospitalização, tanto a família da criança quanto a própria criança vivenciam ansiedade e estresse. Esses medos e preocupações se baseiam no preparo inadequado para a internação e no desconhecimento.
As intervenções para reduzir o medo e a ansiedade das crianças durante a hospitalização incluem métodos clássicos, como a elaboração de cartilhas e desenhos. Embora vários benefícios desses métodos tenham sido demonstrados, as intervenções por computador e baseadas na web têm se mostrado a melhor maneira de preparar as crianças para a hospitalização. Quando as intervenções por computador e pela web são examinadas, percebe-se que elas se concentram principalmente no controle da ansiedade e da dor em crianças hospitalizadas para o processo de operação. Mais estudos são necessários para preparar crianças hospitalizadas para procedimentos clínicos, para introduzir o ambiente hospitalar e introduzir as ferramentas utilizadas no hospital com intervenções computadorizadas e baseadas na web.
A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado composto por três etapas. Na primeira etapa da pesquisa foi desenvolvido o serious game. Na segunda etapa, foi realizado um estudo randomizado controlado com delineamento experimental de grupo controle. Na terceira etapa, foram determinadas as opiniões e percepções das crianças sobre brincadeiras sérias e a eficácia do jogo foi avaliada. A população da pesquisa consistiu em crianças de 8 a 12 anos, internadas no Serviço de Pediatria dos Hospitais da Universidade de Pamukkale entre outubro de 2022 e fevereiro de 2023. O programa G. Power foi usado no cálculo da amostra e o tamanho da amostra foi calculado como 53 (tamanho do efeito 0,50, poder 95%). Considerando que pode haver perda de dados durante a coleta de dados, foi aumentado em 20% e o grupo experimental foi determinado como 32 e o grupo controle como 32.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilal Parlak Sert, lecturer
- Número de telefone: 90 (258) 296 4396
- E-mail: hilalsert@pau.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru, 20160
- Recrutamento
- Pamukkale Üniversitesi
-
Contato:
- Número de telefone: 05053084403
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitar participar do estudo
- crianças hospitalizadas pela primeira vez
- Tratamento hospitalar entre as idades de 8-12-
- Distúrbios de compreensão e fala
- sem nenhuma deficiência mental
- Crianças e pais cuja hospitalização está prevista para pelo menos três dias
Critério de exclusão:
- Diárias e internações inferiores a três dias
- Internações repetidas
- Discurso, compreensão e problemas mentais
- Sendo tratado por um problema oncológico
- aplicado para trauma
- Crianças e pais que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
|
Os formulários foram aplicados às crianças do grupo experimental e aos pais das crianças no 0º dia de internação.
Após a aplicação dos formulários, foi realizado um jogo sério desenvolvido pelos pesquisadores.
As crianças tiveram acesso ao jogo, fornecendo um link do jogo.
O jogo pode ser jogado em plataformas digitais como computadores, tablets, etc.
Para as crianças que não possuem dispositivo eletrônico, o jogo foi baixado para o computador do hospital e as crianças puderam jogar.
No terceiro dia de internação, as crianças e seus pais foram novamente questionados e o Questionário de Avaliação do Jogo foi preenchido.
O acesso ao jogo será fechado ao final do estudo.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Formulário de coleta de dados sociodemográficos, Formulário de Informações Clínicas, Escala de medos médicos infantis, Inventário de Ansiedade Traço e Estado para Crianças foram administrados às crianças do grupo controle, e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi administrado aos pais das crianças no grupo controle no 0º dia de internação.
O processo de internação clínica padrão não sofreu interferência.
No terceiro dia de internação, as crianças do grupo controle receberam o Formulário de Informações Clínicas, a escala de medos médicos infantis, o Inventário de Ansiedade Traço e Estado para Crianças e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) para seus pais.
Após o estudo, o link do jogo foi enviado ao grupo de controle para que eles pudessem jogar a fim de evitar problemas éticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de coleta de dados sociodemográficos
Prazo: aplicada no primeiro dia de estudo
|
Foi desenvolvido o perfil sociodemográfico das crianças e pais participantes do estudo
|
aplicada no primeiro dia de estudo
|
|
Formulário de Informações Clínicas
Prazo: até 3 dias
|
inclui informações sobre os procedimentos, procedimentos, equipamentos e profissionais de saúde utilizados na clínica. O formulário desenvolvido pelos pesquisadores inclui informações sobre os procedimentos, procedimentos, equipamentos e profissionais de saúde utilizados na clínica.
Consiste em questões de múltipla escolha e 3 opções.
|
até 3 dias
|
|
A escala de medos médicos infantis
Prazo: até 3 dias
|
É uma escala para medir os medos das crianças sobre procedimentos e práticas médicas. O número total de questões da escala é 29, a pontuação mais baixa obtida na escala é 29 e a pontuação mais alta é 87.
A escala é do tipo Likert com três opções.
Quem marcou (0-29) na escala nunca teve medo; (29-58) pontos são
|
até 3 dias
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (IDATE-CH)
Prazo: até 3 dias
|
É usado para medir o nível de estado e traço de ansiedade em crianças de 9 a 12 anos que atingiram o nível de alfabetização. Tem como objetivo medir as diferenças individuais persistentes, bem como a propensão à ansiedade.
Existem 20 itens no total na escala.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida é 20 e a pontuação mais alta é 60.
Avalia como a criança costuma se sentir de acordo com o
|
até 3 dias
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (IDATE)
Prazo: até 3 dias
|
É um dos métodos utilizados para avaliar o nível de ansiedade. É composto por duas subescalas de 20 questões sobre estado e traço de ansiedade.
Todas as perguntas são do tipo Likert de quatro pontos.
As pontuações de ambas as subescalas são somadas separadamente e obtém-se uma pontuação total entre 20 e 80.
Pontuações mais altas indicam uma maior
|
até 3 dias
|
|
Questionário de avaliação do jogo
Prazo: até 3 dias
|
O jogo desenvolvido é preparado para avaliação de crianças. O questionário foi desenvolvido de acordo com a literatura.
A pesquisa consiste em 2 partes.
Na primeira parte, avalia-se a utilidade do jogo e, na segunda parte, avalia-se o conteúdo do jogo.
|
até 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pau-parlaksert-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .