- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775640
Effekten av seriöst spel på inlagda barns ångest, rädsla, kunskap och ångestnivåer hos sina föräldrar
PhD(c), RN, lektor
Barn kan se sjukhusvistelse som en stressande upplevelse. Barn som är inlagda på sjukhus visar höga nivåer av ångestsymtom. Under inläggningsprocessen upplever såväl barnets familj som barnen ångest och stress. Dessa farhågor och farhågor grundar sig på otillräckliga förberedelser för sjukhusvistelse och bristande kunskap.
Insatser för att minska barns rädsla och ångest under sjukhusvistelse inkluderar klassiska metoder som att utveckla häften och rita bilder. Även om olika fördelar med dessa metoder har visats, har dator- och webbaserade interventioner visat sig vara det bästa sättet att förbereda barn för sjukhusvistelse. När dator- och webbaserade insatser undersöks ser man att de mest fokuserar på ångest och smärtkontroll hos barn som är inlagda för operationsprocessen. Fler studier behövs för att förbereda inlagda barn för kliniska ingrepp, för att introducera sjukhusmiljön och för att introducera de verktyg som används på sjukhuset med dator- och webbaserade interventioner.
Forskningen är en randomiserad kontrollerad experimentell studie som består av tre steg. I det första steget av forskningen utvecklades seriöst spel. I det andra steget genomfördes en randomiserad kontrollerad studie med experimentell kontrollgruppsdesign. I det tredje steget fastställdes barns åsikter och uppfattningar om seriös lek och lekens effektivitet utvärderades. Populationen av forskningen bestod av barn i åldrarna 8-12, inlagda på sjukhus i Pamukkale University Hospitals Pediatrics Service mellan oktober 2022 och februari 2023. G. Power-programmet användes i provberäkningen och provstorleken beräknades till 53 (effektstorlek 0,50, effekt 95%). Med tanke på att det kan ske dataförlust under insamlingen av data, ökades den med 20 % och experimentgruppen bestämdes till 32 och kontrollgruppen som 32.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hilal Parlak Sert, lecturer
- Telefonnummer: 90 (258) 296 4396
- E-post: hilalsert@pau.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20160
- Rekrytering
- Pamukkale Üniversitesi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 05053084403
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- acceptera att delta i studien
- barn på sjukhus för första gången
- Slutenvård mellan 8-12 år
- Förståelse och talstörning
- utan någon psykisk funktionsnedsättning
- Barn och föräldrar vars sjukhusvård är planerad till minst tre dagar
Exklusions kriterier:
- Dagliga och sjukhusvistelser mindre än tre dagar
- Upprepade sjukhusinläggningar
- Tal, förståelse och psykiska problem
- Behandlas för ett onkologiskt problem
- ansökt om trauma
- Barn och föräldrar som inte gick med på att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
Blanketterna applicerades på barnen i experimentgruppen och föräldrarna till barnen den 0:e inläggningsdagen.
Efter att formulären applicerats spelades ett seriöst spel utvecklat av forskarna.
Barn fick tillgång till spelet genom att ge en spellänk.
Spelet kan spelas på digitala plattformar som datorer, surfplattor etc.
För barn som inte har en elektronisk enhet laddades spelet ner till datorn på sjukhuset och barnen fick leka.
Den tredje dagen av sjukhusvistelsen undersöktes barnen och deras föräldrar igen och spelutvärderingsformuläret fylldes i.
Tillgången till spelet kommer att stängas i slutet av studien.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Sociodemografisk datainsamlingsformulär, formulär för klinisk information, skalan för medicinsk rädsla för barn, inventering av tillstånds- och dragångest för barn administrerades till barnen i kontrollgruppen och State-Trait Anxiety Inventory (STAI) administrerades till barnens föräldrar i kontrollgruppen den 0:e inläggningsdagen.
Den vanliga kliniska sjukhusinläggningsprocessen stördes inte.
På den tredje dagen av sjukhusvistelsen administrerades barnen i kontrollgruppen Clinical Information Form, The child medical fears scale, State and Trait Anxiety Inventory for Children och State-Trait Anxiety Inventory (STAI) för sina föräldrar.
Efter studien skickades länken till spelet till kontrollgruppen så att de kunde spela spelet för att undvika etiska problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Form för sociodemografisk datainsamling
Tidsram: tillämpas den första studiedagen
|
Den utvecklade de sociodemografiska egenskaperna hos de barn och föräldrar som deltog i studien
|
tillämpas den första studiedagen
|
|
Formulär för klinisk information
Tidsram: upp till 3 dagar
|
innehåller information om de procedurer, procedurer, utrustning och vårdpersonal som används på kliniken. Formuläret som forskarna tagit fram innehåller information om de procedurer, procedurer, utrustning och vårdpersonal som används på kliniken.
Den består av flervalsfrågor och 3-valsfrågor.
|
upp till 3 dagar
|
|
Barnets medicinska rädsla skala
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Det är en skala för att mäta barns rädsla för medicinska procedurer och metoder. Det totala antalet frågor på skalan är 29, den lägsta poängen som erhålls från skalan är 29 och den högsta poängen är 87.
Vågen är en Likert skala med tre val.
De som fick poäng (0-29) på skalan var aldrig rädda; (29-58) poäng är
|
upp till 3 dagar
|
|
Inventering av ångest för barn (STAI-CH)
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Den används för att mäta nivån av tillstånds- och dragångest hos barn i åldern 9-12 som har nått läskunnighetsnivå. Syftet är att mäta ihållande individuella skillnader såväl som benägenhet för ångest.
Det finns totalt 20 objekt i skalan.
Den lägsta poängen som kan erhållas är 20 och den högsta poängen är 60.
Utvärderar hur barnet vanligtvis mår enligt
|
upp till 3 dagar
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Det är en av metoderna som används för att utvärdera nivån av ångest. Den består av två underskalor med 20 frågor om tillstånd och egenskaper ångest.
Alla frågor är i en fyrpunkts Likert-typ.
Poängen för båda underskalorna summeras separat och en totalpoäng mellan 20 och 80 erhålls.
Högre poäng indikerar högre
|
upp till 3 dagar
|
|
Frågeformulär för spelutvärdering
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Det utvecklade spelet är förberett för barns utvärdering. Enkäten har utvecklats i linje med litteraturen.
Undersökningen består av 2 delar.
I den första delen utvärderas spelets användbarhet och i den andra delen utvärderas spelinnehållet.
|
upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- pau-parlaksert-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .