- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775640
Effekten av seriøst spill på sykehusinnlagte barns angst, frykt, kunnskap og angstnivåer hos foreldrene deres
PhD(c), RN, foreleser
Barn kan se på sykehusinnleggelse som en stressende opplevelse. Barn som er innlagt på sykehus viser høye nivåer av angstsymptomer. I løpet av sykehusinnleggelsesprosessen opplever både familien til barnet og barna angst og stress. Disse fryktene og bekymringene er basert på utilstrekkelig forberedelse til sykehusinnleggelse og mangel på kunnskap.
Intervensjoner for å redusere frykt og angst hos barn under sykehusinnleggelse inkluderer klassiske metoder som å utvikle hefter og tegne bilder. Mens ulike fordeler med disse metodene har blitt demonstrert, har datamaskin- og nettbaserte intervensjoner vist seg å være den beste måten å forberede barn på sykehusinnleggelse. Når data- og nettbaserte intervensjoner undersøkes, ser man at de stort sett fokuserer på angst og smertekontroll hos barn som er innlagt på sykehus for operasjonsprosessen. Flere studier er nødvendig for å forberede innlagte barn til kliniske prosedyrer, for å introdusere sykehusmiljøet og for å introdusere verktøyene som brukes på sykehuset med data- og nettbaserte intervensjoner.
Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie som består av tre stadier. I den første fasen av forskningen ble seriøst spill utviklet. I andre trinn ble det gjennomført en randomisert kontrollert studie med eksperimentell kontrollgruppedesign. I det tredje trinnet ble barnas synspunkter og oppfatninger om seriøs lek bestemt og effektiviteten av spillet ble evaluert. Befolkningen i forskningen besto av barn i alderen 8-12 år, innlagt på sykehus i Pamukkale University Hospitals Pediatrics Service mellom oktober 2022 og februar 2023. G. Power-programmet ble brukt i prøveberegningen og prøvestørrelsen ble beregnet til 53 (Effektstørrelse 0,50, effekt 95%). Tatt i betraktning at det kan være datatap under innsamling av data, ble det økt med 20 % og forsøksgruppen ble bestemt til 32 og kontrollgruppen som 32.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilal Parlak Sert, lecturer
- Telefonnummer: 90 (258) 296 4396
- E-post: hilalsert@pau.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Rekruttering
- Pamukkale Üniversitesi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 05053084403
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godta å delta i studien
- barn innlagt på sykehus for første gang
- Døgnbehandling mellom 8-12 år
- Forståelse og talevansker
- uten psykisk funksjonshemming
- Barn og foreldre hvis sykehusinnleggelse er planlagt i minst tre dager
Ekskluderingskriterier:
- Daglig og sykehusinnleggelser mindre enn tre dager
- Gjentatte sykehusinnleggelser
- Tale, forståelse og psykiske problemer
- Blir behandlet for et onkologisk problem
- søkt om traumer
- Barn og foreldre som ikke takket ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Skjemaene ble brukt på barna i forsøksgruppen og foreldrene til barna på 0. innleggelsesdag.
Etter at skjemaene ble brukt, ble et seriøst spill utviklet av forskerne spilt.
Barn fikk tilgang til spillet ved å gi en spilllenke.
Spillet kan spilles på digitale plattformer som datamaskiner, nettbrett osv.
For barn som ikke har elektronisk enhet ble spillet lastet ned til datamaskinen på sykehuset og barna fikk leke.
På den tredje dagen av sykehusinnleggelsen ble barna og foreldrene deres undersøkt på nytt og Game Evaluation Questionnaire ble fylt ut.
Tilgang til spillet vil bli stengt ved slutten av studiet.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Skjema for sosiodemografisk datainnsamling, klinisk informasjonsskjema, skalaen for medisinsk frykt for barn, tilstands- og trekkangstregister for barn ble administrert til barna i kontrollgruppen, og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ble administrert til foreldrene til barna. i kontrollgruppen på 0. innleggelsesdag.
Den vanlige kliniske sykehusinnleggelsesprosessen ble ikke forstyrret.
På den tredje dagen av sykehusinnleggelsen ble barna i kontrollgruppen administrert Clinical Information Form, The child medical fears-skalaen, State and Trait Anxiety Inventory for Children og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for sine foreldre.
Etter studien ble lenken til spillet sendt til kontrollgruppen slik at de kunne spille spillet for å unngå etiske problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for sosiodemografisk datainnsamling
Tidsramme: søkt på første studiedag
|
Det ble utviklet de sosiodemografiske egenskapene til barna og foreldrene som deltok i studien
|
søkt på første studiedag
|
|
Skjema for klinisk informasjon
Tidsramme: opptil 3 dager
|
inneholder informasjon om prosedyrer, prosedyrer, utstyr og helsepersonell som brukes i klinikken. Skjemaet utviklet av forskerne inneholder informasjon om prosedyrer, prosedyrer, utstyr og helsepersonell som brukes i klinikken.
Den består av flervalgsspørsmål og 3-valgsspørsmål.
|
opptil 3 dager
|
|
Den barnemedisinske fryktskalaen
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Det er en skala for å måle barns frykt for medisinske prosedyrer og praksis. Det totale antallet spørsmål på skalaen er 29, den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 29, og den høyeste poengsummen er 87.
Skalaen er en Likert-skala med tre valg.
De som scoret (0-29) på skalaen var aldri redde; (29-58) poeng er
|
opptil 3 dager
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Den brukes til å måle nivået av tilstands- og egenskapsangst hos barn i alderen 9-12 år som har nådd leseferdighetsnivå. Den tar sikte på å måle vedvarende individuelle forskjeller samt angsttilbøyelighet.
Det er totalt 20 elementer i skalaen.
Den laveste poengsummen som kan oppnås er 20, og den høyeste poengsummen er 60.
Vurderer hvordan barnet vanligvis har det i henhold til
|
opptil 3 dager
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Det er en av metodene som brukes for å evaluere nivået av angst. Den består av to underskalaer med 20 spørsmål om tilstands- og egenskapsangst.
Alle spørsmålene er i en firepunkts Likert-type.
Poengsummen til begge underskalaene summeres separat og en totalskåre mellom 20 og 80 oppnås.
Høyere score indikerer høyere
|
opptil 3 dager
|
|
Spillevalueringsspørreskjema
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Det utviklede spillet er forberedt for barns evaluering. Spørreskjemaet er utviklet i tråd med litteraturen.
Undersøkelsen består av 2 deler.
I første del vurderes nytten av spillet, og i andre del vurderes spillinnholdet.
|
opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- pau-parlaksert-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .