- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05779644
GLP-1RA:n vaikutukset painoon, aineenvaihduntaan ja rasvan jakautumiseen ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jing Ma, RenJi Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida GLP-1RA:n vaikutuksia verensokeriin, ruumiinpainoon, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä rasvan jakautumiseen ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tutkimussisällöt: Tutkia glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunnan ja rasvan jakautumisen ominaisuuksia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla ylipainoisilla/lihavuuspotilailla; Liraglutide/Smiglutide/metformiinia levitetään potilaille vuoden ajan, ja tyypin 2 diabetesta sairastavien ylipainoisten/lihavien potilaiden rasva-aineenvaihdunnan ja rasvan jakautumisen muutoksia sekä kolmen ryhmän välisiä eroja analysoidaan ennen ja jälkeen hoidon.
Tyypin 2 diabetesta sairastavien ylipainoisten/lihavien potilaiden metaboliset muutokset ennen lääkitystä ja lääkityksen jälkeen sekä erot kolmen ryhmän välillä analysoidaan.
Tutki sisäelinten rasvapitoisuuden, glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan, tulehdustekijöiden ja muiden biokemiallisten indikaattoreiden sekä metabolomiikan välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Du Mengyang, MM
- Puhelinnumero: 18051756952
- Sähköposti: dumengyang2022@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-65 vuotta vanha; 2.BMI≥24kg/㎡ tai vyötärön ympärysmitta: > 85 cm (miehillä) tai > 80 cm (naisilla); 3. Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus; 4. Hyvä verensokerin hallinta viimeisen kolmen kuukauden aikana: satunnainen verensokeri < 14 mmol/L ja HbA1c 6-9 %; 5. Ei ole saanut glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä tai laihdutusleikkauksia viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muiden hormonaalisten sairauksien aiheuttama epänormaali painonnousu; 2. Vakavat aineenvaihduntasairaudet, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hypertoninen hyperglykemia; 3. Tyypin 1 diabetes tai muut erityiset diabeteksen tyypit; 4.Käytetyt lääkkeet, jotka vaikuttavat glykolipidiaineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana; 5. Vakava verenvuototaipumus, joka ei pysty suorittamaan laskimoveren keräämistä; 6. Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aiheita; 7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta; 8. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain; 9. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit; 10. Reumaattiset ja immuunisairaudet; 11. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liraglutidiryhmä
Liraglutidi pistetään kerran päivässä.
|
Liraglutidi pistetään kerran päivässä.
|
Kokeellinen: Semaglutidiryhmä
Semaglutidi pistetään kerran viikossa.
|
Semaglutidi pistetään kerran viikossa.
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
Metformiini otetaan suun kautta päivittäin.
|
Metformiini otetaan suun kautta päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino
Aikaikkuna: Kahdestoista hoitoviikko
|
Mittaa paastopaino
|
Kahdestoista hoitoviikko
|
Vatsan rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Kahdestoista hoitoviikko
|
Käytä magneettikuvausta - protonitiheyden rasvafraktiota mittaamaan rasvan kertymistä maksaan, haimaan ja vatsaan.
|
Kahdestoista hoitoviikko
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Kahdestoista hoitoviikko
|
Glukoosin aineenvaihduntaindeksi
|
Kahdestoista hoitoviikko
|
Veren insuliini
Aikaikkuna: Kahdestoista hoitoviikko
|
Glukoosin aineenvaihduntaindeksi
|
Kahdestoista hoitoviikko
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kahdestoista hoitoviikko
|
Lipidiaineenvaihduntaindeksi
|
Kahdestoista hoitoviikko
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Kahdestoista hoitoviikko
|
Lipidiaineenvaihduntaindeksi
|
Kahdestoista hoitoviikko
|
Lipoproteiini
Aikaikkuna: Kahdestoista hoitoviikko
|
Lipidiaineenvaihduntaindeksi
|
Kahdestoista hoitoviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Lihavuus
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sairaus
- Rasvamaksa
- Ylipainoinen
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Kehon paino
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Liikalihavuus, vatsa
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2022-0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
-
University of OsloNorwegian Diabetes AssociationValmis
Kliiniset tutkimukset Liraglutidi
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityTuntematonYlipaino ja lihavuus | Hyperglykemia (diabeettinen) | Tyypin 2 diabetespotilaatKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoiteKiina