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Effetti del GLP-1RA su peso corporeo, metabolismo e distribuzione del grasso in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete mellito di tipo 2

12 maggio 2023 aggiornato da: Jing Ma, RenJi Hospital
Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti del GLP-1RA sulla glicemia, sul peso corporeo, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sulla distribuzione dei grassi in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contenuti specifici della ricerca: Studiare le caratteristiche del metabolismo glucidico e lipidico e la distribuzione dei grassi in pazienti in sovrappeso/obesità con diabete mellito di tipo 2; Liraglutide/Smiglutide/metformina verranno applicati ai pazienti per un anno e verranno analizzati i cambiamenti del metabolismo lipidico e della distribuzione del grasso nei pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 e le differenze tra i tre gruppi prima e dopo il trattamento. Verranno analizzati i cambiamenti metabolomici dei pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 prima e dopo la terapia e le differenze tra i tre gruppi. Esplora la correlazione tra contenuto di grasso viscerale, metabolismo del glucosio e dei lipidi, fattori infiammatori e altri indicatori biochimici e metabolomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 65 anni; 2.BMI≥24kg/㎡, o circonferenza della vita: > 85 cm (per uomo) o > 80 cm (per donna); 3. È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2; 4. Buon controllo della glicemia negli ultimi tre mesi: glicemia casuale < 14mmol/L e HbA1c 6-9%; 5. Non ha ricevuto farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio e dei lipidi o interventi chirurgici per la perdita di peso nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • 1. Aumento di peso anormale causato da altre malattie endocrine; 2. Gravi malattie metaboliche, come chetoacidosi diabetica, iperglicemia ipertonica; 3. Diabete di tipo 1 o altri tipi speciali di diabete; 4.Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei glicolipidi negli ultimi tre mesi; 5. Grave tendenza al sanguinamento che non è in grado di completare la raccolta del sangue venoso; 6. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica; 7. Grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica; 8. Pazienti con tumori maligni avanzati; 9. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; 10. Malattie reumatiche e immunitarie; 11. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo liraglutide
Liraglutide viene iniettato una volta al giorno.
Droga: Liraglutide
Liraglutide viene iniettato una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo Semaglutide
Semaglutide viene iniettato una volta alla settimana.
Droga: Semaglutide
Semaglutide viene iniettato una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo metformina
La metformina viene assunta per via orale ogni giorno.
Droga: Metformina
La metformina viene assunta per via orale ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: La dodicesima settimana di trattamento
Misura il peso a digiuno
La dodicesima settimana di trattamento
Distribuzione del grasso addominale
Lasso di tempo: La dodicesima settimana di trattamento
Utilizzare la frazione di grasso a densità protonica per imaging a risonanza magnetica per misurare l'accumulo di grasso nel fegato, nel pancreas e nell'addome.
La dodicesima settimana di trattamento
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: La dodicesima settimana di trattamento
Indice del metabolismo del glucosio
La dodicesima settimana di trattamento
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: La dodicesima settimana di trattamento
Indice del metabolismo del glucosio
La dodicesima settimana di trattamento
Colesterolo totale
Lasso di tempo: La dodicesima settimana di trattamento
Indice del metabolismo lipidico
La dodicesima settimana di trattamento
Trigliceridi
Lasso di tempo: La dodicesima settimana di trattamento
Indice del metabolismo lipidico
La dodicesima settimana di trattamento
Lipoproteine
Lasso di tempo: La dodicesima settimana di trattamento
Indice del metabolismo lipidico
La dodicesima settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2022-0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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