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Auswirkungen von GLP-1RA auf Körpergewicht, Stoffwechsel und Fettverteilung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

12. Mai 2023 aktualisiert von: Jing Ma, RenJi Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Auswirkungen von GLP-1RA auf Blutzucker, Körpergewicht, Glukose- und Lipidstoffwechsel und Fettverteilung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Forschungsinhalte: Untersuchung der Charakteristika des Glukose- und Lipidstoffwechsels und der Fettverteilung bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus; Liraglutid/Smiglutid/Metformin werden den Patienten ein Jahr lang verabreicht, und die Veränderungen des Fettstoffwechsels und der Fettverteilung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes und die Unterschiede zwischen den drei Gruppen werden vor und nach der Behandlung analysiert. Die metabolomischen Veränderungen von übergewichtigen/adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach der Medikation und die Unterschiede zwischen den drei Gruppen werden analysiert. Erforschen Sie die Korrelation zwischen viszeralem Fettgehalt, Glukose- und Lipidstoffwechsel, Entzündungsfaktoren und anderen biochemischen Indikatoren und Metabolomik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-65 Jahre alt; 2.BMI≥24kg/㎡ oder Taillenumfang: > 85 cm (für Männer) oder > 80 cm (für Frauen); 3. bei dem Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde; 4. Gute Blutzuckereinstellung in den letzten drei Monaten: zufälliger Blutzucker < 14 mmol/l und HbA1c 6-9 %; 5. Im letzten Monat keine Medikamente erhalten, die den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen, oder eine Operation zur Gewichtsabnahme.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Abnormale Gewichtszunahme, die durch andere endokrine Erkrankungen verursacht wird; 2. Schwere Stoffwechselerkrankungen, wie diabetische Ketoazidose, hypertone Hyperglykämie; 3.Typ-1-Diabetes oder andere spezielle Arten von Diabetes; 4. Gebrauchte Medikamente, die den Glykolipidstoffwechsel in den letzten drei Monaten beeinflussen; 5. Schwere Blutungsneigung, die nicht in der Lage ist, die venöse Blutentnahme abzuschließen; 6. Patienten mit MRT-Kontraindikationen; 7. Schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberinsuffizienz; 8. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren; 9. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen; 10. Rheumatische und Immunerkrankungen; 11. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid-Gruppe
Liraglutid wird einmal täglich injiziert.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird einmal täglich injiziert.
Experimental: Semaglutid-Gruppe
Semaglutid wird einmal wöchentlich injiziert.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird einmal wöchentlich injiziert.
Experimental: Metformin-Gruppe
Metformin wird täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Die zwölfte Behandlungswoche
Nüchterngewicht messen
Die zwölfte Behandlungswoche
Bauchfettverteilung
Zeitfenster: Die zwölfte Behandlungswoche
Verwenden Sie die Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion, um die Fettansammlung in Leber, Bauchspeicheldrüse und Bauch zu messen.
Die zwölfte Behandlungswoche
Blutzucker
Zeitfenster: Die zwölfte Behandlungswoche
Glukosestoffwechselindex
Die zwölfte Behandlungswoche
Blutinsulin
Zeitfenster: Die zwölfte Behandlungswoche
Glukosestoffwechselindex
Die zwölfte Behandlungswoche
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Die zwölfte Behandlungswoche
Lipidstoffwechselindex
Die zwölfte Behandlungswoche
Triglycerid
Zeitfenster: Die zwölfte Behandlungswoche
Lipidstoffwechselindex
Die zwölfte Behandlungswoche
Lipoprotein
Zeitfenster: Die zwölfte Behandlungswoche
Lipidstoffwechselindex
Die zwölfte Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2022-0245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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