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Efectos de GLP-1RA sobre el peso corporal, el metabolismo y la distribución de grasa en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes mellitus tipo 2

12 de mayo de 2023 actualizado por: Jing Ma, RenJi Hospital
El propósito de este estudio es analizar los efectos de GLP-1RA sobre la glucosa en sangre, el peso corporal, el metabolismo de glucosa y lípidos y la distribución de grasas en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contenidos específicos de investigación: Estudiar las características del metabolismo de la glucosa y los lípidos y la distribución de las grasas en pacientes con sobrepeso/obesidad y diabetes mellitus tipo 2; Se aplicará liraglutida/Smiglutida/metformina a los pacientes durante un año y se analizarán los cambios en el metabolismo lipídico y la distribución de grasas en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 y las diferencias entre los tres grupos antes y después del tratamiento. Se analizarán los cambios metabolómicos de pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 antes y después de la medicación y las diferencias entre los tres grupos. Explore la correlación entre el contenido de grasa visceral, el metabolismo de la glucosa y los lípidos, los factores inflamatorios y otros indicadores bioquímicos y metabolómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 18-65 años de edad; 2. IMC ≥ 24 kg/㎡, o circunferencia de la cintura: > 85 cm (para hombres) o > 80 cm (para mujeres); 3. Ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2; 4. Buen control de la glucosa en sangre en los últimos tres meses: azúcar en sangre al azar < 14mmol/L y HbA1c 6-9%; 5. No recibió ningún medicamento que afecte el metabolismo de la glucosa y los lípidos o cirugía para perder peso en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • 1. Aumento de peso anormal causado por otras enfermedades endocrinas; 2. Enfermedades metabólicas graves, como cetoacidosis diabética, hiperglucemia hipertónica; 3.Diabetes tipo 1 u otros tipos especiales de diabetes; 4. Medicamentos usados ​​que afectan el metabolismo de los glicolípidos en los últimos tres meses; 5. Tendencia severa al sangrado que no puede completar la recolección de sangre venosa; 6. Pacientes con contraindicaciones de resonancia magnética; 7. Insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave; 8. Pacientes con tumores malignos avanzados; 9. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; 10 enfermedades reumáticas e inmunitarias; 11 Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo liraglutida
La liraglutida se inyecta una vez al día.
Droga: Liraglutida
La liraglutida se inyecta una vez al día.
Experimental: Grupo semaglutida
La semaglutida se inyecta una vez a la semana.
Droga: Semaglutida
La semaglutida se inyecta una vez a la semana.
Experimental: Grupo metformina
La metformina se toma por vía oral todos los días.
Droga: Metformina
La metformina se toma por vía oral todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: La duodécima semana de tratamiento.
Medir peso en ayunas
La duodécima semana de tratamiento.
Distribución de la grasa abdominal
Periodo de tiempo: La duodécima semana de tratamiento.
Utilice la fracción de grasa de densidad protónica de imágenes por resonancia magnética para medir la acumulación de grasa en el hígado, el páncreas y el abdomen.
La duodécima semana de tratamiento.
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: La duodécima semana de tratamiento.
Índice del metabolismo de la glucosa
La duodécima semana de tratamiento.
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: La duodécima semana de tratamiento.
Índice del metabolismo de la glucosa
La duodécima semana de tratamiento.
Colesterol total
Periodo de tiempo: La duodécima semana de tratamiento.
Índice de metabolismo de lípidos
La duodécima semana de tratamiento.
Triglicéridos
Periodo de tiempo: La duodécima semana de tratamiento.
Índice de metabolismo de lípidos
La duodécima semana de tratamiento.
Lipoproteína
Periodo de tiempo: La duodécima semana de tratamiento.
Índice de metabolismo de lípidos
La duodécima semana de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

23 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2022-0245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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