Ravintolisä mustikalla OA:ssa
Highbush mustikkaravintolisä nivelrikon kipuun, niveltulehdukseen ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen polven tekonivelpotilailla
Nivelrikko on kivulias pitkäaikainen nivelsairaus, joka liittyy huonoon elämänlaatuun. Sen estämiseksi ei ole hoitoja. Tulehdus on yksi syy nivelrikkoon. Tämä tulehdus on monimutkainen. Se sisältää monia nivelkudoksia, kuten rustoa ja rasvaa. Se sisältää myös monia proteiineja, jotka toimivat tulehduksellisina "signaaleina". Näiden proteiinien turvallinen kohdentaminen lääkkeillä on toistaiseksi osoittautunut tehottomaksi. Fysioterapia ja painonpudotus voivat auttaa nivelrikkoa, mutta muita lähestymistapoja tarvitaan. Mustikat sisältävät runsaasti luonnollisia kemikaaleja, joita kutsutaan polyfenoleiksi, joilla on vakiintuneet anti-inflammatoriset vaikutukset.
Mustikat ja muut hedelmät voivat parantaa nivelrikon oireita, mutta tutkijat eivät tiedä, kuinka tämä paraneminen tapahtuu. Voi olla, että nämä ruoat vähentävät tulehdusta nivelkudoksissa. He tutkivat asiaa. Tämä auttaa meitä ymmärtämään 1) kuinka mustikat parantavat nivelrikko-oireita ja 2) voisiko mustikoiden ravintolisä hidastaa nivelvaurioita nivelrikkoon sen sijaan, että se vain parantaisi oireita. Lisäksi korkea niveltulehdus ennustaa huonompaa toipumista nivelleikkauksesta. Siksi mustikkalisä voi nopeuttaa tätä toipumista. Viisikymmentäkahdeksalle ihmiselle, joille on määrä tehdä polven tekonivelleikkaus nivelrikon vuoksi, annetaan joko kuuden viikon mustikkalisää tai lumelääkettä ennen leikkausta. Osallistujat jatkavat lisäravintoa kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Ensinnäkin tässä tutkimuksessa käytetään leikkauksen aikana saatuja kudosnäytteitä (rustoa, rasvaa ja nivelkalvoa, jota kutsutaan synoviumiksi) tutkimaan ennen leikkausta mustikkalisän vaikutuksia niveltulehduksen merkkiaineisiin. Toiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan mustikoita sisältävän ravintolisän kykyä parantaa nivelrikon oireita. Lopuksi tässä tutkimuksessa tutkitaan mustikkalisän vaikutusta toipumiseen täydellisestä polven proteesista. Tutkimuksemme voivat tarjota todisteita, jotka tukevat ravintolisää mustikoilla niveltulehduksen etenemisen hidastamiseksi ja niveltulehduksen nivelleikkauksesta toipumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX14 9AJ
- Royal Devon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Sukupuoli: Mies ja nainen
- Ikä: > 40 vuotta - Alle 40-vuotiailla on todennäköisemmin diagnosoimaton toissijainen nivelrikon syy
- BMI: > 18 kg/m2
- Luettelossa on täydellinen polviproteesi nivelrikkoon
- Osallistujat voivat osallistua muihin meneillään oleviin kirurgisiin interventiotutkimuksiin, kunhan ne eivät ole ravintolisän tai lääkkeen kokeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet suonensisäisiä tai oraalisia immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana
- Ne, joille on annettu nivelensisäinen steroidi-injektio 6 kuukauden aikana ennen leikkausta.
- Jotkut nivelrikon toissijaiset syyt (mekaaniset sekaannukset, jotka todennäköisesti vaikuttavat kudosten tulehdusmittauksiin:
- Tunnetut synnynnäiset nivelsairaudet
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus, esim. nivelreuma
- Avaskulaarinen nekroosi, tarttuva niveltulehdus
- Pagetin tauti
- Osteopetroosi
- Dissecans osteokondriitti
- Hemokromatoosi
- Wilsonin tauti
- Hemoglobinopatia
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Marfanin oireyhtymä
- Akromegalia
- Ne, jotka syövät tyypillisesti yli kahdeksan 80 g annosta (tai mehua vastaavaa) mustikoita, karhunvatukoita, mansikoita, vadelmia, mustaherukoita, granaattiomenaa tai kirsikoita viikossa
- He, joilla on tiedossa hedelmäallergia, joihin heillä on adrenaliini-autoinjektori tai he ovat vaatineet antihistamiini-, adrenaliini-, glukokortikoidi- tai beeta-agonistihoitoa.
- Ne, jotka eivät ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Interventio tässä tutkimuksessa on 12 viikon päivittäinen maltodekstriinilisä, jota käytetään matkimaan kokonaisten mustikoiden hiilihydraattikoostumusta.
|
|
Kokeellinen: Mustikkalisä
|
Interventio tässä tutkimuksessa on 12 viikon päivittäinen mustikkalisä, joka koostuu pakastekuivatuista jauhetuista kokonaisista mustikoista eli mustikoista, joista on poistettu vesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-ALPHA-geenin ilmentymisen keskittyminen nivelkudoksessa (synovium, infrapatellarinen rasvakudos ja rusto)
Aikaikkuna: Polvessa leikkauksen aikana (kun vaihdetaan)
|
Tulehduksellinen proteiini
|
Polvessa leikkauksen aikana (kun vaihdetaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsentraatio laajasta paneelista tulehduksellisia ja prorustoa edistäviä sytokiininäytteitä
Aikaikkuna: Perustilanne ja ennen leikkausta
|
Käyttämällä multipleksi-immunomääritystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, TNFa, IL-6, IL-10 ja IL-1β, MIP1a, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3a, IL-15, Aggrecan, Resistiini, leptiini, MIP1β, MMP-1, MMP-3 ja MMP-13
|
Perustilanne ja ennen leikkausta
|
|
Tulehduksellisten ja rustoa hajottavien geeni- ja proteiiniekspressiomarkkereiden laajan paneelin pitoisuus
Aikaikkuna: Polvessa leikkauksen aikana (kun vaihdetaan)
|
RTqPCR:n ja immunoblottaus mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta TNFa, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKKCL1, CCL1, CCL1, CCL1,7, CCL2 CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 ja IL6ST
|
Polvessa leikkauksen aikana (kun vaihdetaan)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, leikkauksen jälkeen, viikot 7, 9 ja 12
|
Validoitu kyselylomake (0-96, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi)
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, leikkauksen jälkeen, viikot 7, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Number: 318841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .