Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy s borůvkou v OA

6. září 2023 aktualizováno: University of Exeter

Highbush Blueberry suplementace pro bolest osteoartrózy, intraartikulární zánět a pooperační zotavení u pacientů s totální náhradou kolene

Osteoartritida je bolestivé dlouhodobé onemocnění kloubů, které je spojeno se špatnou kvalitou života. Neexistují žádné léčby, které by tomu zabránily. Zánět je jednou z příčin osteoartrózy. Tento zánět je komplexní. Zahrnuje mnoho kloubních tkání, jako je chrupavka a tuk. Zahrnuje také mnoho proteinů, které působí jako zánětlivé „signály“. Bezpečné cílení na tyto proteiny pomocí léků se zatím ukázalo jako neúčinné. Fyzioterapie a hubnutí mohou artróze pomoci, ale jsou potřeba i jiné přístupy. Borůvky jsou bohaté na přírodní chemikálie zvané polyfenoly, které mají dobře prokázané protizánětlivé účinky.

Borůvky a další ovoce mohou zlepšit příznaky osteoartrózy, ale vyšetřovatelé nevědí, jak k tomuto zlepšení dochází. Je možné, že tyto potraviny snižují zánět v kloubních tkáních. Budou to zkoumat. To nám pomůže pochopit, 1) jak borůvky zlepšují symptomy osteoartrózy a 2) zda by doplněk stravy s borůvkami mohl zpomalit poškození kloubů u osteoartrózy, spíše než jen zlepšit symptomy. Kromě toho vysoké úrovně zánětu kloubů předpovídají horší zotavení po operaci kloubní náhrady. Proto může suplementace borůvkami toto zotavení urychlit. Padesát osm lidí, u kterých je plánována náhrada kolenního kloubu kvůli osteoartróze, dostane buď šestitýdenní suplementaci borůvkami, nebo placebo před operací. Účastníci budou pokračovat v suplementaci po dobu šesti týdnů po operaci. Za prvé, tato studie použije vzorky tkáně (chrupavky, tuku a kloubní výstelky nazývané synovium) získané během operace ke zkoumání účinků předoperační suplementace borůvkami na markery zánětu kloubů. Za druhé, tato studie posoudí schopnost doplňků stravy s borůvkami zlepšit příznaky osteoartrózy. Nakonec tato studie prozkoumá účinek suplementace borůvkami na zotavení z totální náhrady kolena. Naše výzkumy mohou poskytnout důkazy na podporu doplňků stravy s borůvkami ke zpomalení progrese osteoartrózy a ke zlepšení zotavení po operaci náhrady kloubu při osteoartróze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci schopní dát informovaný souhlas
  • Pohlaví: Muž a žena
  • Věk: > 40 let – u osob mladších 40 let je pravděpodobnější, že budou mít nediagnostikovanou sekundární příčinu osteoartrózy
  • BMI: > 18 kg/m2
  • Uvádí se, že má totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu
  • Účastníci se mohou účastnit dalších probíhajících chirurgických intervenčních studií, pokud se nejedná o studie doplňku stravy nebo léků.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v posledních 2 letech dostávali intravenózní nebo perorální imunosupresiva
  • Ti, kteří dostali intraartikulární injekci steroidů během 6 měsíců před operací.
  • Některé sekundární příčiny osteoartrózy (mechanické zmatky, které pravděpodobně ovlivňují měření zánětu tkání:
  • Známé vrozené poruchy kloubů
  • Jiná zánětlivá artritida, např. revmatoidní artritida
  • Avaskulární nekróza, infekční artritida
  • Pagetova nemoc
  • Osteopetróza
  • Osteochondritis dissecans
  • Hemochromatóza
  • Wilsonova nemoc
  • Hemoglobinopatie
  • Ehlers-Danlosův syndrom
  • Marfanův syndrom
  • Akromegalie
  • Ti, kteří obvykle konzumují více než osm 80g porcí (nebo ekvivalent šťávy) borůvek, ostružin, jahod, malin, černého rybízu, granátového jablka nebo třešní za týden
  • Osoby se známou alergií na ovoce, pro kterou nosí adrenalinový autoinjektor nebo vyžadují léčbu antihistaminiky, adrenalinem, glukokortikoidy nebo beta-agonisty.
  • Ti, kteří dostatečně nerozumí slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intervencí v této studii je 12 týdnů každodenního doplňku maltodextrinu používaného k napodobení sacharidového složení celých borůvek.
Experimentální: Borůvkový doplněk
Intervencí v této studii je 12 týdnů denní suplementace borůvkami, která se skládá z lyofilizovaných práškových celých borůvek, tj. borůvek s odstraněnou vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace exprese genu TNF-ALPHA v kloubní tkáni (synovium, infrapatelární tuková tkáň a chrupavka)
Časové okno: V koleni v době operace (při výměně)
Zánětlivý protein
V koleni v době operace (při výměně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace širokého panelu vzorků zánětlivých a pro-chrupavčitých cytokinů
Časové okno: Základní a předoperačně
Použití multiplexního imunotestu zahrnujícího, ale bez omezení na TNFa, IL-6, IL-10 a IL-lp, MIP1a, galektin 1, chemerin, eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3a, IL-15, Aggrecan, Resistin, Leptin, MIP1β, MMP-1, MMP-3 a MMP-13
Základní a předoperačně
Koncentrace širokého panelu zánětlivých a pro-chrupavčitých degradačních genových a proteinových expresních markerů
Časové okno: V koleni v době operace (při výměně)
Použití RTqPCR a imunoblotingu, včetně, ale bez omezení, TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL7, CCL5, CCL2, CCL2, CCL2, CCL CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 a IL6ST
V koleni v době operace (při výměně)
Skóre indexu artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMaster
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6, po operaci, týdny 7, 9 a 12
Validovaný dotazník (0-96, kde vyšší skóre je horší)
Výchozí stav, týden 3, týden 6, po operaci, týdny 7, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS Number: 318841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace maltodextrinem

3
Předplatit