- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784545
Doplněk stravy s borůvkou v OA
Highbush Blueberry suplementace pro bolest osteoartrózy, intraartikulární zánět a pooperační zotavení u pacientů s totální náhradou kolene
Osteoartritida je bolestivé dlouhodobé onemocnění kloubů, které je spojeno se špatnou kvalitou života. Neexistují žádné léčby, které by tomu zabránily. Zánět je jednou z příčin osteoartrózy. Tento zánět je komplexní. Zahrnuje mnoho kloubních tkání, jako je chrupavka a tuk. Zahrnuje také mnoho proteinů, které působí jako zánětlivé „signály“. Bezpečné cílení na tyto proteiny pomocí léků se zatím ukázalo jako neúčinné. Fyzioterapie a hubnutí mohou artróze pomoci, ale jsou potřeba i jiné přístupy. Borůvky jsou bohaté na přírodní chemikálie zvané polyfenoly, které mají dobře prokázané protizánětlivé účinky.
Borůvky a další ovoce mohou zlepšit příznaky osteoartrózy, ale vyšetřovatelé nevědí, jak k tomuto zlepšení dochází. Je možné, že tyto potraviny snižují zánět v kloubních tkáních. Budou to zkoumat. To nám pomůže pochopit, 1) jak borůvky zlepšují symptomy osteoartrózy a 2) zda by doplněk stravy s borůvkami mohl zpomalit poškození kloubů u osteoartrózy, spíše než jen zlepšit symptomy. Kromě toho vysoké úrovně zánětu kloubů předpovídají horší zotavení po operaci kloubní náhrady. Proto může suplementace borůvkami toto zotavení urychlit. Padesát osm lidí, u kterých je plánována náhrada kolenního kloubu kvůli osteoartróze, dostane buď šestitýdenní suplementaci borůvkami, nebo placebo před operací. Účastníci budou pokračovat v suplementaci po dobu šesti týdnů po operaci. Za prvé, tato studie použije vzorky tkáně (chrupavky, tuku a kloubní výstelky nazývané synovium) získané během operace ke zkoumání účinků předoperační suplementace borůvkami na markery zánětu kloubů. Za druhé, tato studie posoudí schopnost doplňků stravy s borůvkami zlepšit příznaky osteoartrózy. Nakonec tato studie prozkoumá účinek suplementace borůvkami na zotavení z totální náhrady kolena. Naše výzkumy mohou poskytnout důkazy na podporu doplňků stravy s borůvkami ke zpomalení progrese osteoartrózy a ke zlepšení zotavení po operaci náhrady kloubu při osteoartróze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARY OLEARY
- Telefonní číslo: 01392 724759
- E-mail: m.oleary@exeter.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LAUREN STRUSZCZAK
- Telefonní číslo: 01392 723546
- E-mail: l.r.struszczak@exeter.ac.uk
Studijní místa
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Spojené království, EX14 9AJ
- Nábor
- Royal Devon University Hospital
-
Kontakt:
- LAUREN STRUSZCZAK
- Telefonní číslo: 07894456815
- E-mail: l.r.struszczak@exeter.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci schopní dát informovaný souhlas
- Pohlaví: Muž a žena
- Věk: > 40 let – u osob mladších 40 let je pravděpodobnější, že budou mít nediagnostikovanou sekundární příčinu osteoartrózy
- BMI: > 18 kg/m2
- Uvádí se, že má totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu
- Účastníci se mohou účastnit dalších probíhajících chirurgických intervenčních studií, pokud se nejedná o studie doplňku stravy nebo léků.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v posledních 2 letech dostávali intravenózní nebo perorální imunosupresiva
- Ti, kteří dostali intraartikulární injekci steroidů během 6 měsíců před operací.
- Některé sekundární příčiny osteoartrózy (mechanické zmatky, které pravděpodobně ovlivňují měření zánětu tkání:
- Známé vrozené poruchy kloubů
- Jiná zánětlivá artritida, např. revmatoidní artritida
- Avaskulární nekróza, infekční artritida
- Pagetova nemoc
- Osteopetróza
- Osteochondritis dissecans
- Hemochromatóza
- Wilsonova nemoc
- Hemoglobinopatie
- Ehlers-Danlosův syndrom
- Marfanův syndrom
- Akromegalie
- Ti, kteří obvykle konzumují více než osm 80g porcí (nebo ekvivalent šťávy) borůvek, ostružin, jahod, malin, černého rybízu, granátového jablka nebo třešní za týden
- Osoby se známou alergií na ovoce, pro kterou nosí adrenalinový autoinjektor nebo vyžadují léčbu antihistaminiky, adrenalinem, glukokortikoidy nebo beta-agonisty.
- Ti, kteří dostatečně nerozumí slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intervencí v této studii je 12 týdnů každodenního doplňku maltodextrinu používaného k napodobení sacharidového složení celých borůvek.
|
Experimentální: Borůvkový doplněk
|
Intervencí v této studii je 12 týdnů denní suplementace borůvkami, která se skládá z lyofilizovaných práškových celých borůvek, tj. borůvek s odstraněnou vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace exprese genu TNF-ALPHA v kloubní tkáni (synovium, infrapatelární tuková tkáň a chrupavka)
Časové okno: V koleni v době operace (při výměně)
|
Zánětlivý protein
|
V koleni v době operace (při výměně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace širokého panelu vzorků zánětlivých a pro-chrupavčitých cytokinů
Časové okno: Základní a předoperačně
|
Použití multiplexního imunotestu zahrnujícího, ale bez omezení na TNFa, IL-6, IL-10 a IL-lp, MIP1a, galektin 1, chemerin, eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3a, IL-15, Aggrecan, Resistin, Leptin, MIP1β, MMP-1, MMP-3 a MMP-13
|
Základní a předoperačně
|
Koncentrace širokého panelu zánětlivých a pro-chrupavčitých degradačních genových a proteinových expresních markerů
Časové okno: V koleni v době operace (při výměně)
|
Použití RTqPCR a imunoblotingu, včetně, ale bez omezení, TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL7, CCL5, CCL2, CCL2, CCL2, CCL CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 a IL6ST
|
V koleni v době operace (při výměně)
|
Skóre indexu artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMaster
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6, po operaci, týdny 7, 9 a 12
|
Validovaný dotazník (0-96, kde vyšší skóre je horší)
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6, po operaci, týdny 7, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Number: 318841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace maltodextrinem
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie