Voedingssupplementen met bosbessen in artrose
Highbush Blueberry-suppletie voor artrosepijn, intra-articulaire ontsteking en postoperatief herstel bij patiënten met een totale knievervanging
Artrose is een pijnlijke, langdurige gewrichtsaandoening die gepaard gaat met een slechte kwaliteit van leven. Er zijn geen behandelingen om het te voorkomen. Ontsteking is een oorzaak van artrose. Deze ontsteking is complex. Het omvat veel gewrichtsweefsels, zoals kraakbeen en vet. Er zijn ook veel eiwitten bij betrokken die fungeren als ontstekingssignalen. Het veilig aanpakken van deze eiwitten met medicijnen is tot nu toe niet effectief gebleken. Fysiotherapie en gewichtsverlies kunnen artrose helpen, maar er is behoefte aan andere benaderingen. Bosbessen zijn rijk aan natuurlijke chemicaliën, polyfenolen genaamd; deze hebben bewezen ontstekingsremmende effecten.
Bosbessen en ander fruit kunnen de symptomen van artrose verbeteren, maar de onderzoekers weten niet hoe deze verbetering tot stand komt. Het kan zijn dat deze voedingsmiddelen ontstekingen in de gewrichtsweefsels verminderen. Zij zullen dit onderzoeken. Dit zal ons helpen begrijpen 1) hoe bosbessen de symptomen van artrose verbeteren en 2) of voedingssuppletie met bosbessen de gewrichtsschade bij artrose kan vertragen, in plaats van alleen de symptomen te verbeteren. Bovendien voorspellen hoge niveaus van gewrichtsontsteking een slechter herstel van een gewrichtsvervangende operatie. Daarom kan suppletie met bosbessen dit herstel bespoedigen. Achtenvijftig mensen die een knievervanging voor artrose moeten ondergaan, krijgen ofwel zes weken bosbessensuppletie of een placebo voorafgaand aan de operatie. De deelnemers gaan zes weken na de operatie door met de suppletie. Ten eerste zal deze studie weefselmonsters (kraakbeen, vet en de gewrichtsbekleding genaamd synovium) gebruiken die tijdens de operatie zijn verkregen om de effecten van preoperatieve bosbessensuppletie op markers van gewrichtsontsteking te onderzoeken. Ten tweede zal deze studie het vermogen beoordelen van voedingssuppletie met bosbessen om de symptomen van artrose te verbeteren. Ten slotte zal deze studie het effect onderzoeken van bosbessensuppletie op het herstel van een totale knievervanging. Onze onderzoeken kunnen bewijs leveren ter ondersteuning van voedingssuppletie met bosbessen om de progressie van artrose te vertragen en het herstel van gewrichtsvervangende artrose te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX14 9AJ
- Royal Devon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd:> 40 jaar - Personen onder de 40 hebben meer kans op een niet-gediagnosticeerde secundaire oorzaak van artrose
- BMI: > 18 kg/m2
- Vermeld om een totale knievervanging te hebben voor artrose
- Het is deelnemers toegestaan om deel te nemen aan andere lopende chirurgische interventiestudies, zolang dit geen proeven zijn met een voedingssupplement of een medicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de afgelopen 2 jaar intraveneuze of orale immunosuppressiva hebben gekregen
- Degenen die intra-articulaire steroïde-injectie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Enkele secundaire oorzaken van artrose (mechanische confounders die waarschijnlijk weefselontstekingsmaatregelen beïnvloeden:
- Bekende aangeboren gewrichtsaandoeningen
- Andere inflammatoire artritis b.v. Reumatoïde artritis
- Avasculaire necrose, infectieuze artritis
- Ziekte van Paget
- Osteopetrose
- Osteochondritis dissecans
- Hemochromatose
- de ziekte van Wilson
- hemoglobinopathie
- Ehlers-Danlos-syndroom
- Marfan-syndroom
- Acromegalie
- Degenen die doorgaans meer dan acht porties van 80 g (of sapequivalent) bosbessen, bramen, aardbeien, frambozen, zwarte bessen, granaatappel of kersen per week consumeren
- Degenen met een bekende fruitallergie, waarvoor ze een adrenaline-auto-injector bij zich hebben of een behandeling met antihistaminica, adrenaline, glucocorticoïden of bèta-agonisten nodig hebben.
- Degenen die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels niet voldoende kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De interventie in dit onderzoek is 12 weken dagelijks een maltodextrinesupplement gebruiken om de koolhydraatsamenstelling van hele bosbessen na te bootsen.
|
|
Experimenteel: Suppletie met bosbessen
|
De interventie in deze studie is 12 weken dagelijkse bosbessensuppletie die bestaat uit gevriesdroogde hele bosbessen in poedervorm, d.w.z. bosbessen waaruit het water is verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van TNF-ALPHA-genexpressie in gewrichtsweefsel (synovium, infrapatellair vetweefsel en kraakbeen)
Tijdsspanne: In de knie op het moment van de operatie (indien vervangen)
|
Ontstekingseiwit
|
In de knie op het moment van de operatie (indien vervangen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van een breed panel van inflammatoire en pro-kraakbeencytokinemonsters
Tijdsspanne: Baseline en preoperatief
|
Met behulp van multiplex immunoassay inclusief maar niet beperkt tot TNFα, IL-6, IL-10 en IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistine, Leptine, MIP1β, MMP-1, MMP-3 en MMP-13
|
Baseline en preoperatief
|
|
Concentratie van een breed panel van inflammatoire en pro-kraakbeenafbrekende gen- en eiwitexpressiemarkers
Tijdsspanne: In de knie op het moment van de operatie (indien vervangen)
|
Gebruik van RTqPCR en immunoblotting, inclusief maar niet beperkt tot TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CCL7, CCL8, CCL11, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 en IL6ST
|
In de knie op het moment van de operatie (indien vervangen)
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index-score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, postoperatief, week 7, 9 en 12
|
Gevalideerde vragenlijst (0-96 waarbij een hogere score slechter is)
|
Baseline, week 3, week 6, postoperatief, week 7, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Number: 318841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .