Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud med blåbær ved OA

15. april 2025 opdateret af: University of Exeter

Highbush Blueberry Supplement for slidgigtsmerter, intraartikulær inflammation og postoperativ restitution hos patienter med total knæudskiftning

Slidgigt er en smertefuld langvarig ledtilstand, der er forbundet med dårlig livskvalitet. Der er ingen behandlinger for at forhindre det. Betændelse er en årsag til slidgigt. Denne betændelse er kompleks. Det involverer mange ledvæv, såsom brusk og fedt. Det involverer også mange proteiner, der fungerer som inflammatoriske 'signaler'. Sikker målretning af disse proteiner med medicin har indtil videre vist sig ineffektivt. Fysioterapi og vægttab kan hjælpe på slidgigt, men der er behov for andre tilgange. Blåbær er rige på naturlige kemikalier kaldet polyfenoler; disse har veletablerede anti-inflammatoriske virkninger.

Blåbær og andre frugter kan forbedre slidgigtsymptomer, men efterforskerne ved ikke, hvordan denne forbedring sker. Det kan være, at disse fødevarer reducerer betændelse i ledvævene. De vil undersøge dette. Dette vil hjælpe os til at forstå 1) hvordan blåbær forbedrer slidgigtsymptomer og 2) om kosttilskud med blåbær kan bremse ledskader ved slidgigt i stedet for blot at forbedre symptomerne. Derudover forudsiger høje niveauer af ledbetændelse dårligere restitution fra ledudskiftningskirurgi. Derfor kan tilskud af blåbær fremskynde denne bedring. 58 personer, der er planlagt til at få en udskiftning af knæet for slidgigt, vil modtage enten seks ugers blåbærtilskud eller en placebo før operation. Deltagerne vil fortsætte med tilskuddet i seks uger efter operationen. For det første vil denne undersøgelse bruge vævsprøver (brusk, fedt og ledslimhinden kaldet synovium) opnået under kirurgi for at undersøge virkningerne af præoperativ blåbærtilskud på markører for ledbetændelse. For det andet vil denne undersøgelse vurdere evnen af ​​kosttilskud med blåbær til at forbedre symptomerne på slidgigt. Endelig vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​blåbærtilskud på restitution fra total knæudskiftning. Vores undersøgelser kan give beviser for at understøtte kosttilskud med blåbær for at bremse slidgigtprogressionen og for at forbedre restitutionen efter slidgigt-ledudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Honiton, Devon, Det Forenede Kongerige, EX14 9AJ
        • Royal Devon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i stand til at give informeret samtykke
  • Køn: Mand og kvinde
  • Alder: > 40 år - De under 40 er mere tilbøjelige til at have en udiagnosticeret sekundær årsag til slidgigt
  • BMI: > 18 kg/m2
  • Opført til at have en total knæudskiftning for slidgigt
  • Deltagerne har tilladelse til at deltage i andre igangværende kirurgiske interventionsstudier, så længe der ikke er tale om forsøg med et kosttilskud eller en medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har modtaget intravenøs eller oral immunsuppressiv medicin i de sidste 2 år
  • De, der har fået intraartikulær steroidinjektion i 6 måneder forud for operationen.
  • Nogle sekundære årsager til slidgigt (mekanistiske konfoundere, der sandsynligvis vil påvirke vævsinflammationsforanstaltninger:
  • Kendte medfødte ledlidelser
  • Anden inflammatorisk gigt f.eks. rheumatoid arthritis
  • Avaskulær nekrose, infektiøs arthritis
  • Paget sygdom
  • Osteopetrose
  • Osteochondritis dissecans
  • Hæmokromatose
  • Wilsons sygdom
  • Hæmoglobinopati
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Marfan syndrom
  • Akromegali
  • Dem, der typisk indtager mere end otte 80 g portioner (eller saftækvivalent) af blåbær, brombær, jordbær, hindbær, solbær, granatæble eller kirsebær om ugen
  • Dem med en kendt frugtallergi, for hvilken de bærer en adrenalin auto-injektor eller har krævet anti-histamin, adrenalin, glukokortikoid eller beta-agonist behandling.
  • De, der ikke i tilstrækkelig grad kan forstå mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Maltodextrin tilskud
Interventionen i denne undersøgelse er 12 ugers dagligt maltodextrintilskud, der bruges til at efterligne kulhydratsammensætningen af ​​hele blåbær.
Eksperimentel: Blåbærtilskud
Kosttilskud: Blåbær pulver tilskud
Interventionen i denne undersøgelse er 12 ugers dagligt tilskud af blåbær, som består af frysetørrede hele blåbær i pulverform, dvs. blåbær med fjernet vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af TNF-ALPHA genekspression i ledvæv (synovium, infrapatellar fedtvæv og brusk)
Tidsramme: I knæet på tidspunktet for operationen (ved udskiftning)
Inflammatorisk protein
I knæet på tidspunktet for operationen (ved udskiftning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af bredt panel af inflammatoriske og pro-brusk cytokiner prøver
Tidsramme: Baseline og præoperativt
Brug af multipleks immunoassay, herunder, men ikke begrænset til, ved TNFα, IL-6, IL-10 og IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistin, Leptin, MIP1β, MMP-1, MMP-3 og MMP-13
Baseline og præoperativt
Koncentration af bredt panel af inflammatoriske og pro-brusknedbrydende gen- og proteinekspressionsmarkører
Tidsramme: I knæet på tidspunktet for operationen (ved udskiftning)
Brug af RTqPCR og immunblotting, herunder men ikke begrænset til TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL4 CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 og IL6ST
I knæet på tidspunktet for operationen (ved udskiftning)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, efter operationen, uge ​​7, 9 og 12
Valideret spørgeskema (0-96 hvor en højere score er dårligere)
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, efter operationen, uge ​​7, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Exeter

Samarbejdspartnere

U.S. Highbush Blueberry Council
Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Number: 318841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Maltodextrin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner