Пищевая добавка с черникой при ОА
Добавка голубики высокорослой при боли при остеоартрите, внутрисуставном воспалении и послеоперационном восстановлении у пациентов с полной заменой коленного сустава
Остеоартрит — это болезненное длительное состояние суставов, которое связано с плохим качеством жизни. Нет никаких методов лечения, чтобы предотвратить это. Воспаление является одной из причин остеоартрита. Это воспаление комплексное. В нем участвуют многие суставные ткани, такие как хрящи и жир. Он также включает множество белков, которые действуют как воспалительные «сигналы». Безопасное нацеливание на эти белки с помощью лекарств до сих пор оказалось неэффективным. Физиотерапия и потеря веса могут помочь при остеоартрите, но необходимы и другие подходы. Черника богата природными химическими веществами, называемыми полифенолами, которые обладают хорошо зарекомендовавшим себя противовоспалительным действием.
Черника и другие фрукты могут облегчить симптомы остеоартрита, но исследователи не знают, как происходит это улучшение. Возможно, эти продукты уменьшают воспаление в тканях суставов. Они расследуют это. Это поможет нам понять, 1) как черника улучшает симптомы остеоартрита и 2) могут ли пищевые добавки с черникой замедлить повреждение суставов при остеоартрите, а не просто улучшить симптомы. Кроме того, высокий уровень воспаления суставов предсказывает более медленное восстановление после операции по замене сустава. Таким образом, добавка черники может ускорить выздоровление. Пятьдесят восемь человек, у которых запланирована замена коленного сустава по поводу остеоартрита, получат либо шестинедельную добавку черники, либо плацебо перед операцией. Участники будут продолжать принимать добавки в течение шести недель после операции. Во-первых, в этом исследовании будут использованы образцы тканей (хрящи, жир и синовиальная оболочка суставов), полученные во время операции, для изучения влияния предоперационной добавки черники на маркеры воспаления суставов. Во-вторых, в этом исследовании будет оцениваться способность пищевых добавок с черникой улучшать симптомы остеоартрита. Наконец, в этом исследовании будет изучено влияние добавок черники на восстановление после полной замены коленного сустава. Наши исследования могут предоставить доказательства в поддержку пищевых добавок с черникой для замедления прогрессирования остеоартрита и улучшения восстановления после операции по замене сустава при остеоартрите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Соединенное Королевство, EX14 9AJ
- Royal Devon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, способные дать информированное согласие
- Пол: мужской и женский
- Возраст: > 40 лет. Лица моложе 40 лет чаще имеют невыявленную вторичную причину остеоартрита.
- ИМТ: > 18 кг/м2
- Внесен в список для полной замены коленного сустава при остеоартрите.
- Участникам разрешается участвовать в других текущих исследованиях хирургического вмешательства, если они не являются испытаниями пищевых добавок или лекарств.
Критерий исключения:
- Те, кто получал внутривенные или пероральные иммунодепрессанты в течение последних 2 лет
- Те, у кого была внутрисуставная инъекция стероидов за 6 месяцев до операции.
- Некоторые вторичные причины остеоартрита (механистические помехи, которые могут влиять на показатели воспаления тканей:
- Известные врожденные заболевания суставов
- Другой воспалительный артрит, например. ревматоидный артрит
- Аваскулярный некроз, инфекционный артрит
- Болезнь Педжета
- Остеопетроз
- Рассекающий остеохондрит
- гемохроматоз
- болезнь Вильсона
- Гемоглобинопатия
- Синдром Элерса-Данлоса
- синдром Марфана
- Акромегалия
- Те, кто обычно потребляет более восьми порций по 80 г (или эквивалента сока) черники, ежевики, клубники, малины, черной смородины, граната или вишни в неделю
- Лица с известной аллергией на фрукты, для которой у них есть автоинжектор адреналина или которым требуется лечение антигистаминными препаратами, адреналином, глюкокортикоидами или бета-агонистами.
- Те, кто не может адекватно понять устные объяснения или письменную информацию на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вмешательство в этом исследовании заключается в ежедневном приеме мальтодекстрина в течение 12 недель, чтобы имитировать углеводный состав цельной черники.
|
|
Экспериментальный: Добавка черники
|
Вмешательство в этом исследовании заключается в 12-недельном ежедневном приеме черники, которая состоит из лиофилизированной порошкообразной цельной черники, то есть черники с удаленной водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация экспрессии гена TNF-ALPHA в тканях суставов (синовиальной оболочке, поднадколенниковой жировой ткани и хрящах)
Временное ограничение: В колене во время операции (при замене)
|
Воспалительный белок
|
В колене во время операции (при замене)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация широкой панели образцов воспалительных и прохрящевых цитокинов
Временное ограничение: Исходно и до операции
|
С использованием мультиплексного иммуноанализа, включая, помимо прочего, TNFα, IL-6, IL-10 и IL-1β, MIP1α, галектин 1, чемерин, эотаксин, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, аггрекан, Резистин, лептин, MIP1β, MMP-1, MMP-3 и MMP-13
|
Исходно и до операции
|
|
Концентрация широкой панели маркеров экспрессии гена воспаления и деградации хряща и белка
Временное ограничение: В колене во время операции (при замене)
|
Использование RTqPCR и иммуноблотинга, включая, помимо прочего, TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CCL7, CCL8, CCL11, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 и IL6ST
|
В колене во время операции (при замене)
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, после операции, 7, 9 и 12 недели
|
Утвержденная анкета (от 0 до 96, где чем выше балл, тем хуже)
|
Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, после операции, 7, 9 и 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Number: 318841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .