Suplementação dietética com mirtilo em OA
Suplementação Highbush Blueberry para dor de osteoartrite, inflamação intra-articular e recuperação pós-operatória em pacientes com artroplastia total do joelho
A osteoartrite é uma condição articular dolorosa de longo prazo que está associada à má qualidade de vida. Não há tratamentos para preveni-la. A inflamação é uma das causas da osteoartrite. Esta inflamação é complexa. Envolve muitos tecidos articulares, como cartilagem e gordura. Também envolve muitas proteínas que atuam como 'sinais' inflamatórios. O direcionamento seguro dessas proteínas com medicamentos até agora se mostrou ineficaz. Fisioterapia e perda de peso podem ajudar a osteoartrite, mas há necessidade de outras abordagens. Os mirtilos são ricos em produtos químicos naturais chamados polifenóis; estes têm efeitos anti-inflamatórios bem estabelecidos.
Mirtilos e outras frutas podem melhorar os sintomas da osteoartrite, mas os investigadores não sabem como essa melhora ocorre. Pode ser que esses alimentos reduzam a inflamação nos tecidos articulares. Eles vão investigar isso. Isso nos ajudará a entender 1) como os mirtilos melhoram os sintomas da osteoartrite e 2) se a suplementação dietética com mirtilos pode retardar o dano articular na osteoartrite, em vez de apenas melhorar os sintomas. Além disso, altos níveis de inflamação articular predizem uma recuperação pior da cirurgia de substituição articular. Portanto, a suplementação de mirtilo pode acelerar essa recuperação. Cinquenta e oito pessoas programadas para ter uma substituição do joelho para osteoartrite receberão suplementação de mirtilo por seis semanas ou um placebo pré-cirúrgico. Os participantes continuarão a suplementação por seis semanas após a cirurgia. Primeiro, este estudo usará amostras de tecido (cartilagem, gordura e o revestimento da articulação chamada sinóvia) obtidas durante a cirurgia para investigar os efeitos da suplementação pré-operatória de mirtilo nos marcadores de inflamação articular. Em segundo lugar, este estudo avaliará a capacidade da suplementação dietética com mirtilos para melhorar os sintomas da osteoartrite. Finalmente, este estudo investigará o efeito da suplementação de mirtilo na recuperação da artroplastia total do joelho. Nossas investigações podem fornecer evidências para apoiar a suplementação dietética com mirtilos para retardar a progressão da osteoartrite e melhorar a recuperação da cirurgia de substituição da articulação da osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARY OLEARY
- Número de telefone: 01392 724759
- E-mail: m.oleary@exeter.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: LAUREN STRUSZCZAK
- Número de telefone: 01392 723546
- E-mail: l.r.struszczak@exeter.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Reino Unido, EX14 9AJ
- Recrutamento
- Royal Devon University Hospital
-
Contato:
- LAUREN STRUSZCZAK
- Número de telefone: 07894456815
- E-mail: l.r.struszczak@exeter.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes capazes de dar consentimento informado
- Sexo: Masculino e Feminino
- Idade: > 40 anos - Aqueles com menos de 40 anos são mais propensos a ter uma causa secundária não diagnosticada de osteoartrite
- IMC: > 18 kg/m2
- Listado para ter uma substituição total do joelho para osteoartrite
- Os participantes estão autorizados a participar de outros estudos de intervenção cirúrgica em andamento, desde que não sejam ensaios de um suplemento dietético ou de um medicamento.
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberam medicamentos imunossupressores intravenosos ou orais nos últimos 2 anos
- Aqueles que receberam injeção intra-articular de esteroides nos 6 meses anteriores à cirurgia.
- Algumas causas secundárias de osteoartrite (confundidores mecanísticos que provavelmente influenciam as medidas de inflamação do tecido:
- Distúrbios articulares congênitos conhecidos
- Outra artrite inflamatória, por ex. artrite reumatoide
- Necrose avascular, artrite infecciosa
- doença de Paget
- Osteopetrose
- osteocondrite dissecante
- hemocromatose
- doença de Wilson
- Hemoglobinopatia
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- síndrome de Marfan
- Acromegalia
- Aqueles que normalmente consomem mais de oito porções de 80 g (ou suco equivalente) de mirtilos, amoras, morangos, framboesas, groselhas, romã ou cerejas por semana
- Aqueles com alergia conhecida a frutas, para os quais carregam um auto-injetor de adrenalina ou necessitaram de tratamento anti-histamínico, adrenalina, glicocorticóide ou beta-agonista.
- Aqueles que não conseguem entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas dadas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
A intervenção neste estudo é de 12 semanas de suplemento diário de maltodextrina usado para imitar a composição de carboidratos de mirtilos inteiros.
|
|
Experimental: Suplementação de Mirtilo
|
A intervenção neste estudo é de 12 semanas de suplementação diária de mirtilo, que é composta de mirtilos inteiros em pó liofilizados, ou seja, mirtilos com água removida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração da expressão do gene TNF-ALPHA no tecido articular (sinóvia, tecido adiposo infrapatelar e cartilagem)
Prazo: No joelho no momento da cirurgia (quando substituído)
|
Proteína inflamatória
|
No joelho no momento da cirurgia (quando substituído)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de amplo painel de amostras de citocinas inflamatórias e pró-cartilagem
Prazo: Linha de base e pré-operatório
|
Usando imunoensaio multiplex incluindo, mas não limitado a TNFα, IL-6, IL-10 e IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistina, Leptina, MIP1β, MMP-1, MMP-3 e MMP-13
|
Linha de base e pré-operatório
|
|
Concentração de amplo painel de genes inflamatórios e degradativos da pró-cartilagem e marcadores de expressão de proteínas
Prazo: No joelho no momento da cirurgia (quando substituído)
|
Usando RTqPCR e imunoblotting incluindo, mas não limitado a, TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CCL7, CCL8, CCL11, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 e IL6ST
|
No joelho no momento da cirurgia (quando substituído)
|
|
Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, pós-cirurgia, semanas 7, 9 e 12
|
Questionário validado (0-96 onde uma pontuação mais alta é pior)
|
Linha de base, semana 3, semana 6, pós-cirurgia, semanas 7, 9 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Number: 318841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .