- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784545
Supplemento dietetico con mirtillo in OA
Supplemento Highbush Blueberry per il dolore da artrosi, l'infiammazione intra-articolare e il recupero post-operatorio nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio
L'osteoartrosi è una condizione articolare dolorosa a lungo termine associata a una scarsa qualità della vita. Non ci sono trattamenti per prevenirlo. L'infiammazione è una delle cause dell'artrosi. Questa infiammazione è complessa. Coinvolge molti tessuti articolari, come la cartilagine e il grasso. Coinvolge anche molte proteine che agiscono come "segnali" infiammatori. Mirare in modo sicuro a queste proteine con i farmaci si è finora dimostrato inefficace. La fisioterapia e la perdita di peso possono aiutare l'artrosi, ma sono necessari altri approcci. I mirtilli sono ricchi di sostanze chimiche naturali chiamate polifenoli, che hanno effetti antinfiammatori ben consolidati.
I mirtilli e altri frutti possono migliorare i sintomi dell'osteoartrosi, ma i ricercatori non sanno come avvenga questo miglioramento. Può darsi che questi alimenti riducano l'infiammazione all'interno dei tessuti articolari. Indagheranno su questo. Questo ci aiuterà a capire 1) in che modo i mirtilli migliorano i sintomi dell'osteoartrite e 2) se l'integrazione alimentare con i mirtilli potrebbe rallentare il danno articolare nell'osteoartrosi, piuttosto che limitarsi a migliorare i sintomi. Inoltre, alti livelli di infiammazione articolare predicono un recupero più scarso dalla chirurgia di sostituzione articolare. Pertanto, l'integrazione di mirtilli può accelerare questa ripresa. Cinquantotto persone programmate per avere una sostituzione del ginocchio per l'artrosi riceveranno un'integrazione di mirtilli per sei settimane o un pre-intervento con placebo. I partecipanti continueranno l'integrazione per sei settimane dopo l'intervento chirurgico. In primo luogo, questo studio utilizzerà campioni di tessuto (cartilagine, grasso e il rivestimento articolare chiamato sinovia) ottenuti durante l'intervento chirurgico per studiare gli effetti dell'integrazione preoperatoria di mirtilli sui marcatori dell'infiammazione articolare. In secondo luogo, questo studio valuterà la capacità dell'integrazione alimentare con i mirtilli di migliorare i sintomi dell'osteoartrosi. Infine, questo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione di mirtilli sul recupero dalla sostituzione totale del ginocchio. Le nostre indagini possono fornire prove a sostegno dell'integrazione alimentare con mirtilli per rallentare la progressione dell'osteoartrosi e migliorare il recupero dall'intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione dell'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Regno Unito, EX14 9AJ
- Royal Devon University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in grado di dare il consenso informato
- Sesso: maschio e femmina
- Età: > 40 anni - Gli under 40 hanno maggiori probabilità di avere una causa secondaria non diagnosticata di artrosi
- IMC: > 18 kg/m2
- Elencato per avere una sostituzione totale del ginocchio per l'artrosi
- I partecipanti sono autorizzati a partecipare ad altri studi di intervento chirurgico in corso, purché non si tratti di prove di un integratore alimentare o di un farmaco.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori per via endovenosa o orale negli ultimi 2 anni
- Coloro che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari di steroidi nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Alcune cause secondarie di osteoartrite (confondenti meccanicistici che possono influenzare le misure di infiammazione dei tessuti:
- Disturbi articolari congeniti noti
- Altre artriti infiammatorie, ad es. artrite reumatoide
- Necrosi avascolare, artrite infettiva
- Malattia di Paget
- Osteopetrosi
- Osteocondrite dissecante
- Emocromatosi
- malattia di Wilson
- Emoglobinopatia
- Sindrome di Ehlers-Danlos
- Sindrome di Marfan
- Acromegalia
- Coloro che in genere consumano più di otto porzioni da 80 g (o succo equivalente) di mirtilli, more, fragole, lamponi, ribes nero, melograno o ciliegie a settimana
- Quelli con una nota allergia alla frutta, per i quali portano un autoiniettore di adrenalina o hanno richiesto un trattamento antistaminico, adrenalina, glucocorticoide o beta-agonista.
- Coloro che non sono in grado di comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
L'intervento in questo studio è di 12 settimane di supplemento giornaliero di maltodestrina utilizzato per imitare la composizione di carboidrati dei mirtilli interi.
|
|
Sperimentale: Supplementazione di mirtilli
|
L'intervento in questo studio è di 12 settimane di integrazione giornaliera di mirtilli che comprende mirtilli interi in polvere liofilizzati, cioè mirtilli con acqua rimossa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione dell'espressione genica del TNF-ALPHA nel tessuto articolare (sinovia, tessuto adiposo infrapatellare e cartilagine)
Lasso di tempo: In ginocchio al momento dell'intervento chirurgico (quando sostituito)
|
Proteina infiammatoria
|
In ginocchio al momento dell'intervento chirurgico (quando sostituito)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di un ampio pannello di campioni di citochine infiammatorie e pro-cartilaginee
Lasso di tempo: Basale e preoperatorio
|
Utilizzando test immunologici multiplex inclusi ma non limitati a TNFα, IL-6, IL-10 e IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistina, Leptina, MIP1β, MMP-1, MMP-3 e MMP-13
|
Basale e preoperatorio
|
|
Concentrazione di un ampio pannello di marcatori di espressione genica e proteica di degradazione infiammatoria e pro-cartilaginea
Lasso di tempo: In ginocchio al momento dell'intervento chirurgico (quando sostituito)
|
Utilizzo di RTqPCR e immunoblotting inclusi ma non limitati a TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CCL7, CCL8, CCL11, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 e IL6ST
|
In ginocchio al momento dell'intervento chirurgico (quando sostituito)
|
|
Punteggio dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, post-operatorio, settimane 7, 9 e 12
|
Questionario convalidato (0-96 dove un punteggio più alto è peggiore)
|
Basale, settimana 3, settimana 6, post-operatorio, settimane 7, 9 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS Number: 318841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Integrazione con maltodestrine
-
Manxi HuangCompletatoIntestino - Microbiota | Come studio preliminare, viene studiato il microbiota intestinale della popolazione sana per vedere se l'integrazione di cellobiose sta alterando la comunità microbica o noRegno Unito
-
Lionhealth Srl Società BenefitReclutamentoMalattia di Crohn | IBD | Colite ulcerosa (disturbo) | Malnutrizione o rischio di malnutrizioneItalia
-
Nathan Brashares SackettWashington State LegislationReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo da uso di alcol (AUD)Stati Uniti
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale University; Saglik Bilimleri Universitesi; Australian Catholic University e altri collaboratoriCompletatoIpertrofia muscolare | Perdita di densità minerale ossea | Adattamento dell'allenamento di resistenzaTurchia (Türkiye)